Un essai clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle thérapie combinée à la lumière contre la DMLA intermédiaire (retinaSEES-PoC)
13 novembre 2024 mis à jour par: Oculox Technologies SA
Une enquête clinique prospective de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du reSEES chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire
L'investigation clinique proposée vise avant tout à valider la sécurité de l'approche innovante de luminothérapie et, en deuxième priorité, à fournir un aperçu et des confirmations sur l'effet thérapeutique.
En combinant deux traitements par lumière laser cliniquement standards, tous deux présentant un profil solide et sûr : les techniques photothermiques et photobiologiques ; le dispositif expérimental (reSEES) souhaite explorer une toute nouvelle approche thérapeutique en profitant de manière synergique des performances cliniques inhérentes et déjà observées des deux techniques indépendantes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
*Objectifs*
- L'objectif principal est d'évaluer la sécurité du traitement reSEES.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet du traitement reSEES sur la progression de la DMLA intermédiaire.
- La progression de la DMLA intermédiaire sera suivie pendant un an,
- L'œil controlatéral sera utilisé comme contrôle pour comparer et observer la progression relative et absolue et le taux de progression.
*Autres objectifs*
- Évaluer l'évolution des changements morphologiques rétiniens induits par la DMLA.
- Évaluer les changements au niveau du réseau vasculaire choriocapillaire et analyser/comparer la transition éventuelle vers la DMLA avec l'histoire naturelle.
- Évaluer l'effet de reSEES sur les paramètres fonctionnels de la rétine.
- Étudier l'effet de reSEES sur la vision, l'humeur et le bien-être général perçus par les patients.
- Évaluer la convivialité de la console laser proposée.
*Détails de l'étude*
Il est prévu que 30 patients soient inclus dans l'étude. Les patients inscrits recevront un traitement sur l'œil gauche ou le pire œil, et l'autre œil sera utilisé comme témoin. Les patients inscrits doivent avoir les deux yeux éligibles pour l’étude (rf. Critères d'inclusion)
*Mesures et procédures*
Les mesures et procédures seront effectuées dans un délai de 52 semaines.
- Nombre total de visites : 10
- Nombre total de traitements : 9 L'état de santé général, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants seront évalués et signalés.
Des examens ophtalmologiques seront effectués à différents moments : lors du dépistage, aux jours 3, 10 et 17, et lors des visites de suivi à 18, 24 et 52 semaines à partir de T0. Les événements indésirables et les changements survenant dans les médicaments concomitants seront également être collectés pour évaluation à chaque instant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Romano, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 02 8224 2555
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Belotti, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 8224 2555
- E-mail: maria.belotti@gavazzeni.it
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24128
- Recrutement
- Humanitas Castelli
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Contact:
- Prof. Mario Romano
- Numéro de téléphone: +39 02 8224 2555
- E-mail: mario.romano.md@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients de sexe masculin et féminin ≥ 50 ans
- DMLA intermédiaire, grade AREDS 3
- Les deux yeux éligibles pour l'étude Les patients souhaitant s'inscrire à une étude clinique doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit, coopérer avec les protocoles et se conformer au suivi.
- Les compléments alimentaires et les habitudes de vie doivent rester inchangés, dans la mesure du possible, pendant toute la durée de la participation à l'enquête.
Critères d'exclusion :
- Myopie > 8D
- Ouverture pupillaire maximale ᴓ4 mm avec dilatation médicale
- Anticipation d'une chirurgie oculaire au cours de l'étude
- Cataracte cliniquement significative
- Chirurgie oculaire 6 mois ou moins avant l'entrée à l'étude
- Aucun traitement rétinien antérieur, ni thérapie anti-VEGF (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor), ni photocoagulation au laser
- Rétinopathie diabétique
- Toute autre maculopathie et affection comme par ex. rétinite pigmentaire, DME (œdème maculaire diabétique), lésions rétiniennes, occlusions des vaisseaux rétiniens, etc.
- Une autre maladie oculaire obscurcissante comprenant l'amblyopie, la PIO (pression intraoculaire) incontrôlée, le glaucome incontrôlé ou la perte du champ visuel glaucomateux, l'opacité médiatique telle qu'une cataracte visuellement significative, la membrane épirétinienne, la traction vitréomaculaire, etc.
- Maladies systémiques concomitantes et facteurs affectant l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Femme enceinte et allaitante
- Participation concomitante à une autre étude clinique interventionnelle
- Lorsqu'il est prévu que le patient ne sera pas en mesure de terminer l'essai en raison de sa santé mentale, de son âge ou d'autres problèmes personnels.
- Photosensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée - Oeil traité
Oeil inscrit qui recevra le traitement combiné léger.
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Le traitement consiste à combiner les luminothérapies SMPL et PBM pour exploiter tout le bénéfice de leur action. La combinaison entraînera un effet additif ou synergique.
Les patients recevront :
Neuf traitements seront délivrés dans un délai de trois semaines. L'étude se terminera par trois visites de suivi à 18, 24 et 54 semaines. |
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Aucune intervention: Oeil de contrôle intra-patient
Œil controlatéral utilisé comme contrôle pour évaluer relativement le profil de sécurité et les performances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de spot lumineux laser à autofluorescence (FAF)
Délai: Dès le dépistage (T0 - 14 jours), à chaque séance de traitement (T0, T0 + 3 jours, T0 + 7 jours, T0 + 10 jours, T0 + 14 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi ( T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Évaluation du spot lumineux laser à autofluorescence
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Dès le dépistage (T0 - 14 jours), à chaque séance de traitement (T0, T0 + 3 jours, T0 + 7 jours, T0 + 10 jours, T0 + 14 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi ( T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Absence de traces de points lumineux laser NIR-cSLO
Délai: Dès le dépistage (T0 - 14 jours), à chaque séance de traitement (T0, T0 + 3 jours, T0 + 7 jours, T0 + 10 jours, T0 + 14 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi ( T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Évaluation du spot lumineux laser NIR-cSLO
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Dès le dépistage (T0 - 14 jours), à chaque séance de traitement (T0, T0 + 3 jours, T0 + 7 jours, T0 + 10 jours, T0 + 14 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi ( T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Dès la première séance de traitement (T0), à chaque séance de traitement suivante (T0 + 3 jours, T0 + 7 jours, T0 + 10 jours, T0 + 14 jours, T0 + 17 jours) et à toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Incidence, gravité et moment de l'EI
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Dès la première séance de traitement (T0), à chaque séance de traitement suivante (T0 + 3 jours, T0 + 7 jours, T0 + 10 jours, T0 + 14 jours, T0 + 17 jours) et à toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Amélioration de la BCVA
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Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Progression vers une DMLA avancée (SD-OCT)
Délai: Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Taux de progression vers une DMLA avancée par mesure de la zone GA
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Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Progression de la section transversale des drusen (SD-OCT)
Délai: Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Taux de progression de la zone drusen
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Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autofluorescence Hyper-Iso-Hypo (FAF - Qualitative Signal Evolution)
Délai: Dès le dépistage (T0 - 14 jours), à chaque séance de traitement (T0, T0 + 3 jours, T0 + 7 jours, T0 + 10 jours, T0 + 14 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi ( T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Évaluer le développement du signal d'autofluorescence Hyper-Iso-Hypo au périmètre de la lésion GA
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Dès le dépistage (T0 - 14 jours), à chaque séance de traitement (T0, T0 + 3 jours, T0 + 7 jours, T0 + 10 jours, T0 + 14 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi ( T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Réaction du réseau Choriocapillaris (OCTA - Qualitative Signal Evolution)
Délai: Depuis le dépistage (T0 - 14 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Développement du réseau choriocapillaire
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Depuis le dépistage (T0 - 14 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Fonction de sensibilité au contraste (protocole quantitatif Pelli-Robson)
Délai: Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Évaluer les fonctions visuelles avec des tests standards de sensibilité au contraste
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Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Micropérimétrie
Délai: Depuis le dépistage (T0 - 14 jours) et toutes les deux visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 52 semaines)
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Évaluation de la sensibilité rétinienne en correspondance d'une altération morphologique
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Depuis le dépistage (T0 - 14 jours) et toutes les deux visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 52 semaines)
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Vision et humeur perçues
Délai: Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Évaluation de la vision perçue et de l'humeur à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle VFQ-25
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Depuis le dépistage (T0 - 14 jours), toutes les secondes séances de traitement (T0 + 3 jours, T0 + 10 jours, T0 + 17 jours) et lors de toutes les visites de suivi (T0 + 18 semaines, T0 + 24 semaines, T0 + 52 semaines)
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Convivialité
Délai: Lors de la dernière séance de traitement (T0 + 17 jours)
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Évaluation de la convivialité de reSEES au moyen d'un questionnaire suivant un système de notation standard
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Lors de la dernière séance de traitement (T0 + 17 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Oculox Technologies SA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .