중급 AMD를 다루는 새로운 빛 조합 요법의 안전성과 효능을 평가하는 임상 시험 (retinaSEES-PoC)
2024년 11월 13일 업데이트: Oculox Technologies SA
중등도 연령 관련 황반변성 환자에서 reSEES의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 개념 증명 임상 조사
제안된 임상 연구에서는 일차적으로 혁신적인 광선 요법 접근법의 안전성을 검증하고, 두 번째로 치료 효과에 대한 통찰력과 확인을 제공하기를 원합니다.
임상적으로 표준적인 두 가지 레이저 광 치료를 결합함으로써 두 가지 모두 견고하고 안전한 프로파일을 나타냅니다: 광열 및 광생물학적 기술; 연구용 장치(reSEES)는 두 가지 독립적인 기술의 고유하고 이미 관찰된 임상 성능을 시너지 효과로 활용하여 완전히 새로운 치료 접근법을 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
*목표*
- 일차 목적은 reSEES 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 중급 AMD의 진행에 대한 reSEES 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
- 중급 AMD의 진행은 1년 동안 추적되며,
- 반대편 눈은 상대 및 절대 진행과 진행 속도를 비교하고 관찰하기 위한 대조군으로 사용됩니다.
*기타 목표*
- AMD에 의해 유발된 망막 형태학적 변화의 진화를 평가합니다.
- 맥락막모세혈관망의 변화를 평가하고 자연사와 함께 nAMD로의 최종 전환을 분석/비교합니다.
- reSEES가 망막 기능 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
- reSEES가 환자의 인지된 시력, 기분 및 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 조사합니다.
- 제안된 레이저 콘솔의 유용성을 평가합니다.
*연구 세부정보*
30명의 환자가 연구에 포함될 예정이다. 등록된 환자는 왼쪽 눈 또는 최악의 눈에 치료를 받게 되며 반대쪽 눈을 대조군으로 사용하게 된다. 등록된 환자는 연구에 적합한 양쪽 눈을 가지고 있어야 합니다(rf. 포함기준)
*측정 및 절차*
측정 및 절차는 52주 이내에 수행됩니다.
- 총 방문 횟수: 10
- 총 치료 횟수: 9 일반 건강, 병력 및 병용 약물을 평가하고 보고합니다.
안과 검사는 다양한 시점에 수행됩니다: 스크리닝 시, 3일, 10일, 17일에 그리고 T0으로부터 18, 24, 52주에 후속 방문 시 부작용과 병용 약물의 변화도 발생합니다. 매 시점마다 평가를 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Romano, Prof.
- 전화번호: +39 02 8224 2555
- 이메일: mario.romano.md@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Belotti, MD
- 전화번호: +39 02 8224 2555
- 이메일: maria.belotti@gavazzeni.it
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- 모병
- Humanitas Castelli
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연락하다:
- Prof. Mario Romano
- 전화번호: +39 02 8224 2555
- 이메일: mario.romano.md@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 및 여성 환자
- 중급 AMD, AREDS 3등급
- 연구에 적합한 두 눈 임상 연구에 등록하려는 환자는 서면 동의서에 서명하고 프로토콜에 협조하며 후속 조치를 준수해야 합니다.
- 조사에 참여하는 동안 식이 보충제와 생활 습관은 가능한 한 변하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 근시 > 8D
- 의료 확장 시 최대 동공 조리개 ᴓ4mm
- 연구 중 안구 수술에 대한 예상
- 임상적으로 의미 있는 백내장
- 연구 시작 전 6개월 이내에 안구 수술
- 이전에 망막 치료를 받은 적이 없고, 항VEGF(항혈관내피성장인자) 치료나 레이저 광응고 치료를 받은 적도 없습니다.
- 당뇨병성 망막증
- 기타 황반병증 및 상태. 색소성망막염, DME(당뇨병성 황반부종), 망막병변, 망막혈관폐쇄 등
- 약시, 조절되지 않는 안압(안압), 조절되지 않는 녹내장 또는 녹내장성 시야 손실, 시각적으로 중요한 백내장과 같은 매체 불투명, 망막앞막, 유리체황반견인 등을 포함하는 또 다른 난독화 안질환
- 연구자의 재량에 따라 연구에 영향을 미치는 수반되는 전신 질환 및 요인
- 임신 및 수유 중인 여성
- 다른 중재적 임상 연구에 동시에 참여
- 환자의 정신건강, 연령, 기타 개인적인 문제로 인해 임상시험을 완료할 수 없을 것으로 예상되는 경우.
- 감광성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법 - 치료받은 눈
빛병합치료를 받을 등록안입니다.
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치료는 SMPL과 PBM 광선 요법을 결합하여 작용 효과를 최대한 활용하는 것으로 구성됩니다. 결합하면 추가 또는 시너지 효과가 발생합니다.
환자는 다음을 받게 됩니다:
3주 이내에 9개의 치료제가 전달될 예정이다. 연구는 18주, 24주, 54주차에 3번의 후속 방문으로 종료됩니다. |
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간섭 없음: 환자 내 대조 눈
안전성 프로필과 성능을 상대적으로 평가하기 위해 대조군으로 사용되는 반대쪽 눈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가형광(FAF) 레이저 광점 부재
기간: 스크리닝(T0 - 14일)부터 각 치료 세션(T0, T0 + 3일, T0 + 7일, T0 + 10일, T0 + 14일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문( T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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자가형광 레이저 광점 평가
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스크리닝(T0 - 14일)부터 각 치료 세션(T0, T0 + 3일, T0 + 7일, T0 + 10일, T0 + 14일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문( T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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NIR-cSLO 레이저 광점 흔적이 없음
기간: 스크리닝(T0 - 14일)부터 각 치료 세션(T0, T0 + 3일, T0 + 7일, T0 + 10일, T0 + 14일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문( T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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NIR-cSLO 레이저 광점 평가
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스크리닝(T0 - 14일)부터 각 치료 세션(T0, T0 + 3일, T0 + 7일, T0 + 10일, T0 + 14일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문( T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 첫 번째 치료 세션(T0)부터, 각 후속 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 7일, T0 + 10일, T0 + 14일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0) + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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AE의 발생률, 심각도 및 시간
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첫 번째 치료 세션(T0)부터, 각 후속 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 7일, T0 + 10일, T0 + 14일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0) + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 개선
기간: 스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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BCVA 개선
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스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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고급 AMD(SD-OCT)로의 진행
기간: 스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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GA 영역 측정에 따른 진행성 AMD로의 진행률
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스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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드루젠 단면의 진행(SD-OCT)
기간: 스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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드루젠 부위의 진행 속도
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스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hyper-Iso-Hypo 자가형광(FAF - 정성적 신호 진화)
기간: 스크리닝(T0 - 14일)부터 각 치료 세션(T0, T0 + 3일, T0 + 7일, T0 + 10일, T0 + 14일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문( T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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GA 병변 주변에서 Hyper-Iso-Hypo 자가형광 신호의 발달을 평가합니다.
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스크리닝(T0 - 14일)부터 각 치료 세션(T0, T0 + 3일, T0 + 7일, T0 + 10일, T0 + 14일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문( T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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맥락막모세혈관층 네트워크 반응(OCTA - 정성적 신호 진화)
기간: 스크리닝부터(T0 - 14일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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맥락막모세혈관층 네트워크의 개발
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스크리닝부터(T0 - 14일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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대비감도 기능(Quantitative Pelli-Robson 프로토콜)
기간: 스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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대비 감도 표준 테스트를 통해 시각 기능을 평가합니다.
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스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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미세시야계
기간: 스크리닝(T0 - 14일)부터 매 2번째 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 52주)
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형태학적 변화에 따른 망막 민감도 평가
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스크리닝(T0 - 14일)부터 매 2번째 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 52주)
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인지된 시력과 기분
기간: 스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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시각 기능 설문지 VFQ-25를 사용하여 인지된 시력 및 기분 평가
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스크리닝(T0 ~ 14일)부터 매 두 번째 치료 세션(T0 + 3일, T0 + 10일, T0 + 17일) 및 모든 후속 방문(T0 + 18주, T0 + 24주, T0 + 52주)
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유용성
기간: 최종 치료 세션(T0 + 17일)
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표준 채점 시스템에 따른 설문지를 통한 reSEES의 사용성 평가
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최종 치료 세션(T0 + 17일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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