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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Lichtkombinationstherapie zur Behandlung der mittleren AMD (retinaSEES-PoC)

13. November 2024 aktualisiert von: Oculox Technologies SA

Eine prospektive klinische Proof-of-Concept-Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von reSEES bei Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration

Die vorgeschlagene klinische Untersuchung soll in erster Linie die Sicherheit des innovativen Lichttherapieansatzes validieren und in zweiter Priorität Erkenntnisse und Bestätigungen zur therapeutischen Wirkung liefern.

Durch die Kombination zweier klinisch standardisierter Laserlichtbehandlungen, die beide ein solides, sicheres Profil aufweisen: die photothermische und die photobiologische Technik; Das Prüfgerät (reSEES) möchte einen völlig neuen therapeutischen Ansatz erforschen, indem es die inhärenten und bereits beobachteten klinischen Leistungen der beiden unabhängigen Techniken synergetisch nutzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*Ziele*

  1. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der reSEES-Behandlung zu bewerten.

  2. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung der reSEES-Behandlung auf das Fortschreiten der mittleren AMD zu bewerten.

    • Das Fortschreiten der mittleren AMD wird ein Jahr lang beobachtet.
    • Das kontralaterale Auge wird als Kontrolle zum Vergleich und zur Beobachtung der relativen und absoluten Progression und Progressionsrate verwendet.

*Andere Ziele*

  • Bewerten Sie die Entwicklung AMD-induzierter morphologischer Veränderungen der Netzhaut.
  • Bewerten Sie Veränderungen am Gefäßnetzwerk der Choriocapillaris und analysieren/vergleichen Sie den eventuellen Übergang zu nAMD mit dem natürlichen Verlauf.
  • Bewerten Sie die Wirkung von reSEES auf die Funktionsparameter der Netzhaut.
  • Untersuchen Sie die Wirkung von reSEES auf das wahrgenommene Sehvermögen, die Stimmung und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten.
  • Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der vorgeschlagenen Laserkonsole.

*Studiendetails*

Es ist geplant, 30 Patienten in die Studie einzubeziehen. Eingeschriebene Patienten erhalten eine Behandlung auf dem linken oder dem schlimmsten Auge, und das andere Auge wird als Kontrolle verwendet. Eingeschriebene Patienten müssen beide Augen haben, die für die Studie in Frage kommen (rf. Einschlusskriterien)

*Messungen & Verfahren*

Die Messungen und Verfahren werden innerhalb von 52 Wochen durchgeführt.

  • Gesamtzahl der Besuche: 10
  • Gesamtzahl der Behandlungen: 9 Der allgemeine Gesundheitszustand, die Krankengeschichte und die Begleitmedikation werden beurteilt und gemeldet.

Ophthalmologische Untersuchungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt: beim Screening, an den Tagen 3, 10 und 17 und bei den Nachuntersuchungen 18, 24 und 52 Wochen nach T0. Unerwünschte Ereignisse und auftretende Änderungen der Begleitmedikation werden ebenfalls auftreten zu jedem Zeitpunkt zur Auswertung gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 50 Jahre
  • Mittlere AMD, Grad AREDS 3
  • Beide Augen sind für die Studie geeignet. Patienten, die sich für eine klinische Studie anmelden möchten, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, sich an die Protokolle halten und die Nachsorge einhalten.
  • Nahrungsergänzungsmittel und Lebensgewohnheiten müssen für die Dauer der Untersuchungsteilnahme möglichst unverändert bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Myopie > 8D
  • Maximale Pupillenöffnung ᴓ4mm mit medizinischer Dilatation
  • Erwartung einer Augenoperation während der Studie
  • Klinisch bedeutsamer Katarakt
  • Augenoperation 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn
  • Keine vorherige Netzhautbehandlung, weder Anti-VEGF-Therapie (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) noch Laser-Photokoagulation
  • Diabetische Retinopathie
  • Alle anderen Makulopathien und Erkrankungen wie z.B. Retinitis pigmentosa, DME (diabetisches Makulaödem), Netzhautläsionen, Netzhautgefäßverschlüsse usw
  • Eine weitere verschleiernde Augenerkrankung, einschließlich Amblyopie, unkontrollierter IOD (Augeninnendruck), unkontrolliertes Glaukom oder glaukomatöser Gesichtsfeldverlust, Medientrübung wie visuell signifikanter Katarakt, epiretinale Membran, Traktion des Glaskörpers usw
  • Begleitende systemische Erkrankungen und Faktoren, die die Studie beeinflussen, nach Ermessen des Prüfers
  • Schwangere und stillende Frau
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Wenn erwartet wird, dass der Patient die Studie aufgrund seiner psychischen Gesundheit, seines Alters oder anderer persönlicher Probleme nicht abschließen kann.
  • Lichtempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie – Behandeltes Auge
Eingeschriebenes Auge, das die Lichtkombinationsbehandlung erhält.
Gerät: reSEES

Die Behandlung besteht aus der Kombination von SMPL- und PBM-Lichttherapien, um deren Wirkung voll auszuschöpfen. Die Kombination führt zu einem additiven oder synergetischen Effekt.

  • Die Behandlungssitzungen sind für drei Wochen nach der Einschreibung geplant (Ladephase).
  • Zwei Besuche pro Woche sind erforderlich.
  • Beim ersten Besuch jeder Behandlungswoche folgen zwei Behandlungssitzungen aufeinander; PBM wird mindestens 15 Minuten nach SMPL (Behandlungspaare) angewendet.
  • Beim zweiten Besuch jeder Behandlungswoche wird nur PBM verabreicht.

Patienten erhalten:

  • 1x SMPL-Behandlung an den Tagen 0, 7 und 14 (insgesamt 3),
  • 1x PBM-Behandlung an den Tagen 0, 3, 7, 10, 14 und 17 (insgesamt 6)

Innerhalb von drei Wochen werden neun Behandlungen durchgeführt. Die Studie wird mit drei Nachuntersuchungen nach 18, 24 und 54 Wochen abgeschlossen.
Kein Eingriff: Intrapatientes Kontrollauge
Das kontralaterale Auge dient als Kontrolle zur relativen Bewertung des Sicherheitsprofils und der Leistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen eines Autofluoreszenz-Laserlichtflecks (FAF).
Zeitfenster: Vom Screening (T0 – 14 Tage), bei jeder Behandlungssitzung (T0, T0 + 3 Tage, T0 + 7 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 14 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen ( T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Beurteilung des Autofluoreszenz-Laserlichtflecks
Vom Screening (T0 – 14 Tage), bei jeder Behandlungssitzung (T0, T0 + 3 Tage, T0 + 7 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 14 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen ( T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Keine NIR-cSLO-Laserlichtfleckspuren
Zeitfenster: Vom Screening (T0 – 14 Tage), bei jeder Behandlungssitzung (T0, T0 + 3 Tage, T0 + 7 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 14 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen ( T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Beurteilung des NIR-cSLO-Laserlichtflecks
Vom Screening (T0 – 14 Tage), bei jeder Behandlungssitzung (T0, T0 + 3 Tage, T0 + 7 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 14 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen ( T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Ab der ersten Behandlungssitzung (T0), bei jeder weiteren Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 7 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 14 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Inzidenz, Schweregrad und Zeitpunkt von AE
Ab der ersten Behandlungssitzung (T0), bei jeder weiteren Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 7 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 14 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Verbesserung der BCVA
Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Progression zur fortgeschrittenen AMD (SD-OCT)
Zeitfenster: Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Progressionsrate zur fortgeschrittenen AMD anhand der GA-Flächenmessung
Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Verlauf des Drusenquerschnitts (SD-OCT)
Zeitfenster: Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Progressionsrate des Drusenbereichs
Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyper-Iso-Hypo-Autofluoreszenz (FAF – Qualitative Signal Evolution)
Zeitfenster: Vom Screening (T0 – 14 Tage), bei jeder Behandlungssitzung (T0, T0 + 3 Tage, T0 + 7 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 14 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen ( T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Bewerten Sie die Entwicklung des Hyper-Iso-Hypo-Autofluoreszenzsignals am Rand der GA-Läsion
Vom Screening (T0 – 14 Tage), bei jeder Behandlungssitzung (T0, T0 + 3 Tage, T0 + 7 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 14 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen ( T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Choriocapillaris-Netzwerkreaktion (OCTA – Qualitative Signal Evolution)
Zeitfenster: Ab dem Screening (T0 – 14 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Entwicklung des Choriocapillaris-Netzwerks
Ab dem Screening (T0 – 14 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Kontrastempfindlichkeitsfunktion (Quantitatives Pelli-Robson-Protokoll)
Zeitfenster: Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Bewerten Sie die visuellen Funktionen mit Standardtests zur Kontrastempfindlichkeit
Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Mikroperimetrie
Zeitfenster: Ab dem Screening (T0 – 14 Tage) und bei jeder zweiten Nachuntersuchung (T0 + 18 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Beurteilung der Netzhautempfindlichkeit im Zusammenhang mit morphologischen Veränderungen
Ab dem Screening (T0 – 14 Tage) und bei jeder zweiten Nachuntersuchung (T0 + 18 Wochen, T0 + 52 Wochen)
Wahrgenommene Vision und Stimmung
Zeitfenster: Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Beurteilung des wahrgenommenen Sehvermögens und der Stimmung mithilfe des Sehfunktionsfragebogens VFQ-25
Vom Screening (T0 – 14 Tage), jeder zweiten Behandlungssitzung (T0 + 3 Tage, T0 + 10 Tage, T0 + 17 Tage) und bei allen Nachuntersuchungen (T0 + 18 Wochen, T0 + 24 Wochen, T0 +). 52 Wochen)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bei der letzten Behandlungssitzung (T0 + 17 Tage)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von reSEES anhand eines Fragebogens nach einem Standardbewertungssystem
Bei der letzten Behandlungssitzung (T0 + 17 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculox Technologies SA

Mitarbeiter

Latis S.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oculox Technologies SA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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