Клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность новой комбинированной светотерапии для лечения ВМД промежуточной стадии (retinaSEES-PoC)
13 ноября 2024 г. обновлено: Oculox Technologies SA
Проспективное клиническое исследование для подтверждения концепции оценки безопасности и эффективности reSEES у пациентов с промежуточной возрастной дегенерацией желтого пятна
Предлагаемое клиническое исследование призвано в первую очередь подтвердить безопасность инновационного подхода светотерапии, а во вторую очередь предоставить информацию и подтверждения терапевтического эффекта.
Путем объединения двух клинически стандартных лазерно-лучевых методов лечения, оба из которых обладают безопасным профилем: фототермического и фотобиологического методов; Исследовательское устройство (reSEES) хочет изучить совершенно новый терапевтический подход, синергически воспользовавшись преимуществами присущих и уже наблюдаемых клинических характеристик двух независимых методов.
Обзор исследования
Подробное описание
*Цели*
- Основная цель — оценить безопасность лечения reSEES.
Вторичная цель — оценить влияние лечения reSEES на прогрессирование промежуточной ВМД.
- Прогрессирование промежуточной AMD будет наблюдаться в течение одного года.
- Контралатеральный глаз будет использоваться в качестве контроля для сравнения и наблюдения относительного и абсолютного прогрессирования и скорости прогрессирования.
*Другие цели*
- Оценить эволюцию морфологических изменений сетчатки, вызванных AMD.
- Оценить изменения в сосудистой сети хориокапилляров и проанализировать/сравнить возможный переход к нВМД с естественным течением.
- Оценить влияние reSEES на функциональные параметры сетчатки.
- Изучите влияние reSEES на восприятие пациентов, настроение и общее самочувствие.
- Оцените удобство использования предлагаемой лазерной консоли.
*Подробности исследования*
В исследование планируется включить 30 пациентов. Зарегистрированные пациенты получат лечение на левом или худшем глазу, а парный глаз будет использоваться в качестве контроля. Зарегистрированные пациенты должны иметь оба глаза, подходящие для участия в исследовании (рф. Критерии включения)
*Измерения и процедуры*
Измерения и процедуры будут выполнены в течение 52 недель.
- Общее количество посещений: 10
- Общее количество курсов лечения: 9. Будет оценено и сообщено общее состояние здоровья, история болезни и сопутствующее лечение.
Офтальмологические осмотры будут проводиться в разные моменты времени: при скрининге, на 3-й, 10-й и 17-й дни, а также на контрольных визитах через 18, 24 и 52 недели от Т0. Также будут учитываться нежелательные явления и происходящие изменения в сопутствующем лечении. собираться для оценки в каждый момент времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mario Romano, Prof.
- Номер телефона: +39 02 8224 2555
- Электронная почта: mario.romano.md@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Belotti, MD
- Номер телефона: +39 02 8224 2555
- Электронная почта: maria.belotti@gavazzeni.it
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
- Рекрутинг
- Humanitas Castelli
-
Контакт:
- Prof. Mario Romano
- Номер телефона: +39 02 8224 2555
- Электронная почта: mario.romano.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ≥ 50 лет
- Промежуточная AMD, степень AREDS 3
- Оба глаза подходят для участия в исследовании. Пациенты, желающие принять участие в клиническом исследовании, должны подписать форму письменного информированного согласия, соблюдать протоколы и соблюдать условия последующего наблюдения.
- Пищевые добавки и образ жизни должны оставаться неизменными, насколько это возможно, на протяжении всего периода участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Близорукость > 8D
- Максимальная апертура зрачка ᴓ4 мм с медицинским расширением
- Ожидание глазной операции во время исследования
- Клинически значимая катаракта
- Глазная хирургия за 6 месяцев или меньше до включения в исследование
- Никакого предыдущего лечения сетчатки, ни терапии против VEGF (антиваскулярного эндотелиального фактора роста), ни лазерной фотокоагуляции.
- Диабетическая ретинопатия
- Любая другая макулопатия и состояния, например пигментный ретинит, ДМО (диабетический макулярный отек), поражения сетчатки, окклюзии сосудов сетчатки и т. д.
- Другое запутывающее заболевание глаз, включая амблиопию, неконтролируемое ВГД (внутриглазное давление), неконтролируемую глаукому или глаукоматозную потерю поля зрения, помутнение сред, такое как визуально значимая катаракта, эпиретинальная мембрана, витреомакулярная тракция и т. д.
- Сопутствующие системные заболевания и факторы, влияющие на исследование, по усмотрению исследователя.
- Беременная и кормящая женщина
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Когда ожидается, что пациент не сможет завершить исследование из-за психического здоровья, возраста или других личных проблем.
- Светочувствительность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия – обработанный глаз
Записан глаз, который будет получать комбинированное лечение светом.
|
Лечение заключается в сочетании светотерапии SMPL и PBM для максимального использования преимуществ их действия. Сочетание приведет к аддитивному или синергетическому эффекту.
Пациенты получат:
Девять процедур будут проведены в течение трех недель. Исследование завершится тремя контрольными визитами через 18, 24 и 54 недели. |
|
Без вмешательства: Контрольный глаз для внутрибольничного наблюдения
Контралатеральный глаз используется в качестве контроля для сравнительной оценки профиля безопасности и эффективности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие автофлуоресценции (FAF) лазерно-светового пятна
Временное ограничение: При скрининге (Т0 - 14 дней), на каждом сеансе лечения (Т0, Т0 + 3 дня, Т0 + 7 дней, Т0 + 10 дней, Т0 + 14 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов ( Т0+18 недель, Т0+24 недель, Т0+52 недели)
|
Оценка автофлуоресценции лазерно-светового пятна
|
При скрининге (Т0 - 14 дней), на каждом сеансе лечения (Т0, Т0 + 3 дня, Т0 + 7 дней, Т0 + 10 дней, Т0 + 14 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов ( Т0+18 недель, Т0+24 недель, Т0+52 недели)
|
|
Отсутствие следов лазерного света NIR-cSLO.
Временное ограничение: При скрининге (Т0 - 14 дней), на каждом сеансе лечения (Т0, Т0 + 3 дня, Т0 + 7 дней, Т0 + 10 дней, Т0 + 14 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов ( Т0+18 недель, Т0+24 недель, Т0+52 недели)
|
Оценка лазерно-светового пятна NIR-cSLO
|
При скрининге (Т0 - 14 дней), на каждом сеансе лечения (Т0, Т0 + 3 дня, Т0 + 7 дней, Т0 + 10 дней, Т0 + 14 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов ( Т0+18 недель, Т0+24 недель, Т0+52 недели)
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С первого сеанса лечения (Т0), при каждом последующем сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 7 дней, Т0 + 10 дней, Т0 + 14 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 +18 недель, Т0+24 недели, Т0+52 недели)
|
Частота, тяжесть и время НЯ
|
С первого сеанса лечения (Т0), при каждом последующем сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 7 дней, Т0 + 10 дней, Т0 + 14 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 +18 недель, Т0+24 недели, Т0+52 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
Улучшение BCVA
|
При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
|
Прогрессирование до продвинутой стадии AMD (SD-OCT)
Временное ограничение: При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
Скорость прогрессирования до продвинутой стадии ВМД по площади ГА
|
При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
|
Прогрессирование поперечного сечения друз (SD-OCT)
Временное ограничение: При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
Скорость прогрессирования друзовой зоны
|
При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипер-изо-гипо-аутофлуоресценция (FAF – качественная эволюция сигнала)
Временное ограничение: При скрининге (Т0 - 14 дней), на каждом сеансе лечения (Т0, Т0 + 3 дня, Т0 + 7 дней, Т0 + 10 дней, Т0 + 14 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов ( Т0+18 недель, Т0+24 недель, Т0+52 недели)
|
Оцените развитие сигнала автофлуоресценции Гипер-Изо-Гипо по периметру поражения ГА.
|
При скрининге (Т0 - 14 дней), на каждом сеансе лечения (Т0, Т0 + 3 дня, Т0 + 7 дней, Т0 + 10 дней, Т0 + 14 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов ( Т0+18 недель, Т0+24 недель, Т0+52 недели)
|
|
Сетевая реакция хориокапилляров (OCTA - качественная эволюция сигнала)
Временное ограничение: От скрининга (Т0 – 14 дней) и во время всех последующих посещений (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
Развитие хориокапиллярной сети
|
От скрининга (Т0 – 14 дней) и во время всех последующих посещений (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
|
Функция контрастной чувствительности (количественный протокол Пелли-Робсона)
Временное ограничение: При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
Оцените зрительные функции с помощью стандартных тестов контрастной чувствительности.
|
При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
|
Микропериметрия
Временное ограничение: От скрининга (Т0 – 14 дней) и при каждом втором контрольном визите (Т0 + 18 недель, Т0 + 52 недели)
|
Оценка чувствительности сетчатки в соответствии с морфологическими изменениями
|
От скрининга (Т0 – 14 дней) и при каждом втором контрольном визите (Т0 + 18 недель, Т0 + 52 недели)
|
|
Воспринимаемое видение и настроение
Временное ограничение: При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
Оценка воспринимаемого зрения и настроения с помощью опросника зрительных функций VFQ-25
|
При скрининге (Т0 - 14 дней), при каждом втором сеансе лечения (Т0 + 3 дня, Т0 + 10 дней, Т0 + 17 дней) и во время всех контрольных визитов (Т0 + 18 недель, Т0 + 24 недели, Т0 + 52 недели)
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Последний сеанс лечения (Т0 + 17 дней)
|
Оценка удобства использования reSEES с помощью анкеты по стандартной системе баллов.
|
Последний сеанс лечения (Т0 + 17 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Oculox Technologies SA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .