Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny lyskombinationsterapi, der adresserer mellemliggende AMD (retinaSEES-PoC)

13. november 2024 opdateret af: Oculox Technologies SA

En prospektiv proof-of-concept klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​reSEES hos patienter med middelaldersrelateret makuladegeneration

Den foreslåede kliniske undersøgelse ønsker primært at validere sikkerheden ved den innovative lysterapitilgang og i anden prioritet give indsigt og bekræftelse af terapeutisk effekt.

Ved at kombinere to klinisk standard laserlysbehandlinger, der begge udviser en solid-sikker profil: den fototermiske og de fotobiologiske teknikker; undersøgelsesanordningen (reSEES) ønsker at udforske en helt ny terapeutisk tilgang ved synergisk at drage fordel af de to uafhængige teknikkers iboende og allerede observerede kliniske ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

*Mål*

  1. Det primære mål er at evaluere sikkerheden ved reSEES-behandlingen.

  2. Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​reSEES-behandlingen på progressionen af ​​intermediær AMD.

    • Progression af mellemliggende AMD vil blive fulgt i et år,
    • Det kontralaterale øje vil blive brugt som en kontrol til at sammenligne og observere relativ og absolut progression og progressionshastighed.

*Andre mål*

  • Evaluer udviklingen af ​​AMD-inducerede retinale morfologiske ændringer.
  • Evaluer ændringer i choriocapillaris vaskulære netværk og analyser/sammenlign eventuel overgang til nAMD med naturlig historie.
  • Evaluer effekten af ​​reSEES på nethindens funktionelle parametre.
  • Undersøg effekten af ​​reSEES på patienters oplevede syn, humør og generelle velbefindende.
  • Evaluer anvendeligheden af ​​den foreslåede laserkonsol.

*Undersøgelsesdetaljer*

30 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen. Indskrevne patienter vil modtage behandling på venstre eller det værste øje, og medøjet vil blive brugt som kontrol. Tilmeldte patienter skal have begge øjne kvalificerede til undersøgelsen (rf. Inklusionskriterier)

*Målinger og procedurer*

Målingerne og procedurerne vil blive udført inden for 52 uger.

  • Samlet antal besøg: 10
  • Samlet antal behandlinger: 9 Generelt helbred, sygehistorie og samtidig medicinering vil blive vurderet og rapporteret.

Oftalmiske undersøgelser vil blive udført på forskellige tidspunkter: ved screening, på dag 3, 10 og 17, og ved opfølgningsbesøgene ved 18, 24 og 52 uger fra T0 Bivirkninger og forekommende ændringer i samtidig medicinering vil også indsamles til evaluering på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 50 år
  • Mellemliggende AMD, klasse AREDS 3
  • Begge øjne kvalificerede til undersøgelsen Patienter, der er villige til at tilmelde sig en klinisk undersøgelse, skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, samarbejde med protokoller og overholde opfølgning.
  • Kosttilskud og livsstilsvaner skal så vidt muligt forblive uændrede, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nærsynethed > 8D
  • Maksimal pupilåbning ᴓ4mm med medicinsk udvidelse
  • Forventning af øjenkirurgi under undersøgelsen
  • Klinisk signifikant katarakt
  • Øjenkirurgi 6 måneder eller mindre før studiestart
  • Ingen tidligere retinal behandling, hverken anti-VEGF (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) behandling eller laser fotokoagulation
  • Diabetisk retinopati
  • Enhver anden makulopati og tilstande som f.eks. retinitis pigmentosa, DME (diabetisk makulaødem), retinale læsioner, retinale karokklusioner osv.
  • En anden slørende øjensygdom, herunder amblyopi, ukontrolleret IOP (intraokulært tryk), ukontrolleret glaukom eller glaukomatøst synsfelttab, medieopacitet såsom visuelt signifikant katarakt, epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft osv.
  • Samtidige systemiske sygdomme og faktorer, der påvirker undersøgelsen, efter investigators skøn
  • Gravid og ammende kvinde
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
  • Når det forventes, at patienten ikke vil være i stand til at gennemføre forsøget på grund af mental sundhed, alder eller andre personlige problemer.
  • Lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi - behandlet øje
Tilmeldt øje, som vil modtage den lette kombinerede behandling.
Enhed: reSEES

Behandlingen består i at kombinere SMPL- og PBM-lysterapier for at udnytte den fulde fordel af deres virkning. Kombinationen vil resultere i en additiv eller synergetisk effekt.

  • Behandlingssessioner er planlagt til tre uger efter tilmelding (Loading-Phase).
  • Der er behov for to besøg om ugen.
  • Ved det første besøg i hver behandlingsuge vil to behandlingssessioner følge hinanden; PBM påføres mindst 15' efter SMPL (behandlingspar).
  • Kun PBM vil blive administreret under det andet besøg i hver behandlingsuge.

Patienterne vil modtage:

  • 1x SMPL-behandling på dag 0, 7 og 14 (3 i alt),
  • 1x PBM-behandling på dag 0, 3, 7, 10, 14 og 17 (6 i alt)

Ni behandlinger vil blive leveret inden for tre uger. Undersøgelsen afsluttes med tre opfølgningsbesøg efter 18, 24 og 54 uger.
Ingen indgriben: Intrapatient kontroløje
Kontralateralt øje bruges som kontrol til relativt at evaluere sikkerhedsprofil og ydeevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af autofluorescens (FAF) laserlysplet
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage), ved hver behandlingssession (T0, T0 + 3 dage, T0 + 7 dage, T0 + 10 dage, T0 + 14 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg ( T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Vurdering af autofluorescens laserlysplet
Fra screening (T0 - 14 dage), ved hver behandlingssession (T0, T0 + 3 dage, T0 + 7 dage, T0 + 10 dage, T0 + 14 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg ( T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Fravær af NIR-cSLO laserlyspletspor
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage), ved hver behandlingssession (T0, T0 + 3 dage, T0 + 7 dage, T0 + 10 dage, T0 + 14 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg ( T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Vurdering af NIR-cSLO laserlysplet
Fra screening (T0 - 14 dage), ved hver behandlingssession (T0, T0 + 3 dage, T0 + 7 dage, T0 + 10 dage, T0 + 14 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg ( T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra den første behandlingssession (T0), ved hver efterfølgende behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 7 dage, T0 + 10 dage, T0 + 14 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0) + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Forekomst, sværhedsgrad og tidspunkt for AE
Fra den første behandlingssession (T0), ved hver efterfølgende behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 7 dage, T0 + 10 dage, T0 + 14 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0) + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Forbedring af BCVA
Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Progression til avanceret AMD (SD-OCT)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Progressionshastighed til avanceret AMD ved GA-arealmål
Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Progression af drusen tværsnit (SD-OCT)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Progressionshastighed af drusenområdet
Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyper-Iso-Hypo autofluorescens (FAF - Qualitative Signal Evolution)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage), ved hver behandlingssession (T0, T0 + 3 dage, T0 + 7 dage, T0 + 10 dage, T0 + 14 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg ( T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Vurder udviklingen af ​​Hyper-Iso-Hypo-autofluorescenssignalet ved perimeteren af ​​GA-læsionen
Fra screening (T0 - 14 dage), ved hver behandlingssession (T0, T0 + 3 dage, T0 + 7 dage, T0 + 10 dage, T0 + 14 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg ( T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Choriocapillaris netværksreaktion (OCTA - Qualitative Signal Evolution)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage) og på alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Udvikling af choriocapillaris netværket
Fra screening (T0 - 14 dage) og på alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Kontrastfølsomhedsfunktion (kvantitativ Pelli-Robson-protokol)
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Vurder visuelle funktioner med standardtests for kontrastfølsomhed
Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Mikroperimetri
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage) og ved hvert andet opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 52 uger)
Vurdering af retinal følsomhed i overensstemmelse med morfologisk ændring
Fra screening (T0 - 14 dage) og ved hvert andet opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 52 uger)
Opfattet syn og humør
Tidsramme: Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Vurdering af opfattet syn og humør ved hjælp af synsfunktionsspørgeskema VFQ-25
Fra screening (T0 - 14 dage), hver anden behandlingssession (T0 + 3 dage, T0 + 10 dage, T0 + 17 dage) og ved alle opfølgningsbesøg (T0 + 18 uger, T0 + 24 uger, T0 + 52 uger)
Brugervenlighed
Tidsramme: Ved sidste behandlingssession (T0 + 17 dage)
Vurdering af anvendeligheden af ​​reSEES gennem spørgeskema efter standard scoresystem
Ved sidste behandlingssession (T0 + 17 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculox Technologies SA

Samarbejdspartnere

Latis S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oculox Technologies SA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellem AMD

Kliniske forsøg med reSEES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner