Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowej terapii skojarzonej światłem w leczeniu średniozaawansowanego AMD (retinaSEES-PoC)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Oculox Technologies SA

Prospektywne badanie kliniczne potwierdzające koncepcję mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności reSEES u pacjentów z pośrednim zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Proponowane badanie kliniczne ma przede wszystkim potwierdzić bezpieczeństwo innowacyjnego podejścia do terapii światłem, a w drugiej kolejności zapewnić wgląd i potwierdzenie efektu terapeutycznego.

Łącząc dwie klinicznie standardowe metody leczenia światłem laserowym, oba charakteryzujące się solidnym i bezpiecznym profilem: technikę fototermiczną i fotobiologiczną; badane urządzenie (reSEES) chce zbadać zupełnie nowe podejście terapeutyczne poprzez synergiczne wykorzystanie nieodłącznych i już zaobserwowanych wyników klinicznych dwóch niezależnych technik.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

*Cele*

  1. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa leczenia reSEES.

  2. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia reSEES na progresję pośredniej postaci AMD.

    • Postęp średnio zaawansowanego AMD będzie obserwowany przez rok,
    • Oko po drugiej stronie zostanie użyte jako kontrola do porównania i obserwacji względnej i bezwzględnej progresji oraz szybkości progresji.

*Inne cele*

  • Ocenić ewolucję zmian morfologicznych siatkówki wywołanych AMD.
  • Ocenić zmiany w sieci naczyń choriocapillaris i przeanalizować/porównać ewentualne przejście na nAMD z historią naturalną.
  • Ocenić wpływ reSEES na parametry funkcjonalne siatkówki.
  • Zbadaj wpływ reSEES na postrzegany wzrok, nastrój i ogólne samopoczucie pacjentów.
  • Oceń użyteczność proponowanej konsoli laserowej.

*Szczegóły badania*

Planuje się, że do badania włączy się 30 pacjentów. Włączeni pacjenci będą leczeni na lewe lub najgorsze oko, a drugie oko będzie stanowić kontrolę. Włączeni pacjenci muszą mieć oboje oczu kwalifikujących się do badania (rf. Kryteria włączenia)

*Pomiary i procedury*

Pomiary i zabiegi zostaną wykonane w ciągu 52 tygodni.

  • Łączna liczba wizyt: 10
  • Całkowita liczba zabiegów: 9 Oceniony i zgłoszony zostanie ogólny stan zdrowia, historia choroby i stosowane jednocześnie leki.

Badania okulistyczne będą przeprowadzane w różnych momentach: podczas badania przesiewowego, w dniach 3, 10 i 17 oraz podczas wizyt kontrolnych w 18, 24 i 52 tygodniu od T0. Wystąpią także zdarzenia niepożądane i zmiany w stosowanych jednocześnie lekach. być gromadzone w celu oceny w każdym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Castelli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 50 lat
  • Pośrednie AMD, stopień AREDS 3
  • Obydwoje oczu kwalifikujących się do badania Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu klinicznym muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody, przestrzegać protokołów i przestrzegać zaleceń kontrolnych.
  • Suplementy diety i nawyki związane ze stylem życia muszą w miarę możliwości pozostać niezmienione przez okres udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Krótkowzroczność > 8D
  • Maksymalny otwór źrenicy ᴓ4mm z medycznym poszerzeniem
  • Przewidywanie operacji oka w trakcie badania
  • Klinicznie istotna zaćma
  • Chirurgia oka 6 miesięcy lub krócej przed przystąpieniem do badania
  • Brak wcześniejszego leczenia siatkówki, terapii anty-VEGF (przeciwdziałający czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego) ani fotokoagulacji laserowej
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Wszelkie inne makulopatie i schorzenia jak np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, DME (cukrzycowy obrzęk plamki), zmiany w siatkówce, niedrożność naczyń siatkówki itp.
  • Inna zaciemniająca choroba oczu, w tym niedowidzenie, niekontrolowane IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe), niekontrolowana jaskra lub jaskrowa utrata pola widzenia, zmętnienie mediów, takie jak wizualnie istotna zaćma, błona nabłonkowa, trakcja witreokularna itp.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe i czynniki wpływające na badanie, według uznania badacza
  • Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Kiedy oczekuje się, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania ze względu na stan zdrowia psychicznego, wiek lub inne problemy osobiste.
  • Światłoczułość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona – leczone oko
Zarejestrowane oko, które będzie poddane leczeniu skojarzonemu światłem.
Urządzenie: ponownie WIDZI

Zabieg polega na połączeniu terapii światłem SMPL i PBM, aby w pełni wykorzystać ich działanie. Połączenie spowoduje efekt addytywny lub synergiczny.

  • Sesje terapeutyczne są zaplanowane na trzy tygodnie po przyjęciu do badania (faza ładowania).
  • Konieczne są dwie wizyty w tygodniu.
  • Podczas pierwszej wizyty w każdym tygodniu leczenia odbędą się dwie sesje terapeutyczne; PBM stosuje się co najmniej 15 minut po SMPL (pary terapeutyczne).
  • Podczas drugiej wizyty w każdym tygodniu leczenia będzie podawany wyłącznie PBM.

Pacjenci otrzymają:

  • 1x zabieg SMPL w dniach 0, 7 i 14 (łącznie 3),
  • 1x leczenie PBM w dniach 0, 3, 7, 10, 14 i 17 (w sumie 6)

W ciągu trzech tygodni zostanie zrealizowanych dziewięć zabiegów. Badanie zakończy się trzema wizytami kontrolnymi po 18, 24 i 54 tygodniach.
Brak interwencji: Kontrola wewnątrz pacjenta
Oko przeciwstronne stosowane jako kontrola w celu względnej oceny profilu bezpieczeństwa i działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak plamki światła lasera autofluorescencji (FAF).
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), podczas każdej sesji terapeutycznej (T0, T0 + 3 dni, T0 + 7 dni, T0 + 10 dni, T0 + 14 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych ( T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Ocena autofluorescencyjnej plamki świetlnej lasera
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), podczas każdej sesji terapeutycznej (T0, T0 + 3 dni, T0 + 7 dni, T0 + 10 dni, T0 + 14 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych ( T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Brak śladów plamki światła lasera NIR-cSLO
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), podczas każdej sesji terapeutycznej (T0, T0 + 3 dni, T0 + 7 dni, T0 + 10 dni, T0 + 14 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych ( T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Ocena plamki świetlnej lasera NIR-cSLO
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), podczas każdej sesji terapeutycznej (T0, T0 + 3 dni, T0 + 7 dni, T0 + 10 dni, T0 + 14 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych ( T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji terapeutycznej (T0), podczas każdej kolejnej sesji terapeutycznej (T0 + 3 dni, T0 + 7 dni, T0 + 10 dni, T0 + 14 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Częstość występowania, nasilenie i czas wystąpienia działań niepożądanych
Od pierwszej sesji terapeutycznej (T0), podczas każdej kolejnej sesji terapeutycznej (T0 + 3 dni, T0 + 7 dni, T0 + 10 dni, T0 + 14 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Poprawa BCVA
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Progresja do zaawansowanej postaci AMD (SD-OCT)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Szybkość progresji do zaawansowanej postaci AMD według miary obszaru GA
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Progresja przekroju poprzecznego druzów (SD-OCT)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Szybkość progresji obszaru druzów
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autofluorescencja Hyper-Iso-Hypo (FAF – jakościowa ewolucja sygnału)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), podczas każdej sesji terapeutycznej (T0, T0 + 3 dni, T0 + 7 dni, T0 + 10 dni, T0 + 14 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych ( T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Ocena rozwoju sygnału autofluorescencji Hyper-Iso-Hypo na obwodzie zmiany GA
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), podczas każdej sesji terapeutycznej (T0, T0 + 3 dni, T0 + 7 dni, T0 + 10 dni, T0 + 14 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych ( T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Reakcja sieci Choriocapillaris (OCTA – jakościowa ewolucja sygnału)
Ramy czasowe: Z badania przesiewowego (T0 - 14 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Rozwój sieci choriocapillaris
Z badania przesiewowego (T0 - 14 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Funkcja czułości kontrastu (ilościowy protokół Pelli-Robsona)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Oceń funkcje wzrokowe za pomocą standardowych testów wrażliwości na kontrast
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Mikroperymetria
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni) i podczas co drugich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 52 tygodnie)
Ocena wrażliwości siatkówki pod kątem zmian morfologicznych
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni) i podczas co drugich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 52 tygodnie)
Postrzegana wizja i nastrój
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Ocena postrzeganego wzroku i nastroju za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych VFQ-25
Od badań przesiewowych (T0 - 14 dni), co drugą sesję leczenia (T0 + 3 dni, T0 + 10 dni, T0 + 17 dni) i podczas wszystkich wizyt kontrolnych (T0 + 18 tygodni, T0 + 24 tygodnie, T0 + 52 tygodnie)
Użyteczność
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji terapeutycznej (T0 + 17 dni)
Ocena użyteczności reSEES za pomocą kwestionariusza zgodnego ze standardowym systemem punktacji
Podczas ostatniej sesji terapeutycznej (T0 + 17 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculox Technologies SA

Współpracownicy

Latis S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Romano, Prof., Director Department of Ophthalmology and Operational Unit, Full professor - Humanitas Gavazzeni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oculox Technologies SA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj