立位と比較した高齢患者の歩行時の体位の低下の評価
2024年8月13日 更新者：Armand Dominik Škapin、University Medical Centre Ljubljana
この観察研究の目的は、矢状方向のバランスが崩れている 50 ～ 80 歳の成人において、静止しているときと比べて歩いているときに脊椎のアライメントがどのように変化するかを分析することです。 私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。
- 矢状方向の不均衡を示す放射線学的パラメータを持つ患者は、対照群と比較して、歩行中に矢状方向バランスが統計的に有意に悪化しますか?
- 6 分間の歩行後に撮影された X 線写真は、歩行テスト中の動的測定と同等の結果を提供しますか?
- 歩行中に矢状方向のバランスが大きく悪化している患者は、臨床的自己評価スコアが低くなりますか?
- 確立された診断方法で得られたパラメータと歩行時の矢状バランスの低下の程度の間には有意な相関関係があるのでしょうか？
参加者は 2 つのグループに分けられます。矢状方向の不均衡の放射線学的指標がある患者と、同年齢の腰痛を持つ健康な個人の対照グループです。 参加者は次のことを行います:
- 腰痛と可動性についてのアンケートに答えてください。
- 6分間歩く前後に脊椎のX線画像を撮影してもらいます。
- モーション キャプチャと筋電図検査 (EMG) を使用して筋力テストと歩行分析を行い、歩行中の筋肉の活動を監視します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、リュブリャナ大学医療センターの専門整形外科の外来診療所から選ばれます。
説明
包含基準:
- 骨盤発生率 - 腰椎前弯欠損 (PI-LL) が 10 センチメートルを超える、または矢状垂直軸 (SVA) が 4 センチメートルを超える
- 主な症状は腰痛です
- 年齢は50～80歳くらい。
除外基準:
- 脊柱管狭窄症の症状
- 過去に器具を使用した脊椎手術を受けたことがある
- コブ角が 30° を超える
- 股関節または膝関節症の症状
- 血管性間欠性跛行の症状
- 患者の身体能力を低下させる心肺疾患
- 神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
矢状方向のバランスが崩れている患者さん
X線画像で10を超える骨盤入射 - 腰椎前弯欠損（PI-LL）または4センチメートルを超える矢状垂直軸（SVA）を有する患者。
|
参加者は、オスウェストリー障害指数 (ODI) と EQ-5D-5L の 2 つのアンケートに回答します。
また、Visual Analogue Score (VAS) スケールを使用して腰痛を評価し、姿勢と歩行に関する 2 つの追加の質問に回答します。
参加者は直立姿勢を撮影するために脊椎全体の標準的な術前 X 線撮影を受けます。
このイメージングは、脊椎骨盤および矢状バランスパラメータの変化を比較するために、6分間の連続歩行の前後に実行されます。
動的テストでは、Qualisys PAF パッケージ (Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR)) に従って身体に配置された 49 個の反射マーカーと、特定の脚と背中の筋肉にある 10 個の EMG 電極を使用して、歩行中の参加者の身体の動きを分析します。
参加者は、7 メートル離れて設置された 2 つのコーンの間を 6 分間歩き、12 台のカメラ Qualisys モーション キャプチャ システムがマーカーの動きを追跡して、包括的な運動学的分析を行います。
データは、テストの前後の立位、および歩行の 3 つの段階 (初期、中間、および終了) の 5 つの重要な瞬間に記録されます。
正確な測定を行うため、参加者は裸足で下着を着用します。
歩行前後の静的記録には、張力測定用フォースプレートを踏んで重心を測定することが含まれます。
テスト前に、参加者は一貫した準備を整えるためにストレッチ体操を行います。
参加者は体組成を分析され、Dr. Wolff BackCheck デバイスを使用して傍脊柱筋と腹筋の最大等尺性筋力が測定されます。
|
|
対照群
X線画像上で正常な骨盤入射 - 腰椎前弯欠損（PI-LL）および矢状垂直軸（SVA）を有する参加者。
|
参加者は、オスウェストリー障害指数 (ODI) と EQ-5D-5L の 2 つのアンケートに回答します。
また、Visual Analogue Score (VAS) スケールを使用して腰痛を評価し、姿勢と歩行に関する 2 つの追加の質問に回答します。
参加者は直立姿勢を撮影するために脊椎全体の標準的な術前 X 線撮影を受けます。
このイメージングは、脊椎骨盤および矢状バランスパラメータの変化を比較するために、6分間の連続歩行の前後に実行されます。
動的テストでは、Qualisys PAF パッケージ (Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR)) に従って身体に配置された 49 個の反射マーカーと、特定の脚と背中の筋肉にある 10 個の EMG 電極を使用して、歩行中の参加者の身体の動きを分析します。
参加者は、7 メートル離れて設置された 2 つのコーンの間を 6 分間歩き、12 台のカメラ Qualisys モーション キャプチャ システムがマーカーの動きを追跡して、包括的な運動学的分析を行います。
データは、テストの前後の立位、および歩行の 3 つの段階 (初期、中間、および終了) の 5 つの重要な瞬間に記録されます。
正確な測定を行うため、参加者は裸足で下着を着用します。
歩行前後の静的記録には、張力測定用フォースプレートを踏んで重心を測定することが含まれます。
テスト前に、参加者は一貫した準備を整えるためにストレッチ体操を行います。
参加者は体組成を分析され、Dr. Wolff BackCheck デバイスを使用して傍脊柱筋と腹筋の最大等尺性筋力が測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行中の C7-STS の変化
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
C7 - 矢状体幹シフト (C7-STS) の値の変化は、動的テスト中に 5 つのポイントで測定されます。
測定単位はミリメートルです。
C7-STS は、棘突起 C7 に配置されたマーカーを通る垂直線と棘突起 L5 上のマーカーの間の距離として定義されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
歩行中の AM-STS の変化
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
動的テストでは、聴覚道 - 矢状体幹シフト (AM-STS) の値の変化が 5 つのポイントで測定されます。
測定単位はミリメートルです。
AM-STS は、耳のすぐ上の頭の両側に配置されたマーカーの中央を通る垂直線と、両方の大転子に配置されたマーカーの中央との間の距離として定義されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
歩行時のX線検査におけるSVAの変化
時間枠：入学時
|
6 分間の連続歩行の前後における、X 線画像で撮影された直立姿勢の矢状垂直軸 (SVA) の比較。
測定単位はミリメートルです。
SVA は、矢状 X 線写真上で C7 椎骨の中心からの垂直線と仙骨の後上角の間の水平距離として測定されます。
|
入学時
|
|
歩行時のX線検査におけるCAM-HAの変化
時間枠：入学時
|
6 分間の連続歩行の前後で、X 線画像で撮影された、直立姿勢での耳道中心から股関節軸鉛直線 (CAM-HA) までの比較。
測定単位はミリメートルです。
CAM-HA は、矢状 X 線写真上の耳道中心からの垂直線と大腿骨頭の軸の間の水平距離として測定されます。
|
入学時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行中のPAの変化
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
動的テストでは、骨盤角 (PA) の値の変化が 5 つのポイントで測定されます。
測定は度単位で行われます。
PA は、上後腸骨棘および上前腸骨棘に配置されたマーカーと水平面との間の角度として定義されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
歩行中の LLA の変化
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
動的テスト中に、腰椎前彎角 (LLA) の値の変化が 5 つのポイントで測定されます。
測定は度単位で行われます。
LLA は、L1、L3、および L5 の棘突起に配置されたマーカー間の角度として定義されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
歩行中の TKA の変化
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
胸椎後弯角 (TKA) の値の変化は、動的テスト中に 5 つのポイントで測定されます。
測定は度単位で行われます。
TKA は、C7 の棘突起、肩甲骨の下端と棘突起 L1 の間の椎骨の棘突起に配置されたマーカー間の角度として定義されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
歩行中のSTAの変化
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
動的テスト中に、体幹矢状角 (STA) の値の変化が 5 つのポイントで測定されます。
測定は度単位で行われます。
STA は、耳のすぐ上の頭の両側に配置されたマーカーの中心を結ぶ線と、大転子の両方に配置されたマーカーの中心と垂直線の間の角度として定義されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
歩行中の GTA の変化
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
グローバル傾斜角 (GTA) の値の変化は、動的テスト中に 5 つのポイントで測定されます。
測定は度単位で行われます。
GTA は、棘突起 C7、L5 に配置されたマーカーと、両方の大転子に配置されたマーカーの中央との間の角度として定義されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
歩行時のレントゲン上のPTの変化
時間枠：入学時
|
X 線画像で撮影した、6 分間の連続歩行前後の直立姿勢での骨盤傾斜 (PT) の比較。
測定は度単位で行われます。
PT は、矢状 X 線写真上で、垂直線と仙骨終板の中心と大腿骨頭の軸を結ぶ線との間の角度として定義されます。
|
入学時
|
|
歩行中のX線SSの変化
時間枠：入学時
|
6 分間の連続歩行の前後における、X 線画像で撮影された直立姿勢の仙骨傾斜 (SS) の比較。
測定は度単位で行われます。
SS は、上部 S1 終板の接線と水平線の間の角度として定義されます。
|
入学時
|
|
歩行中のX線でのLLの変化
時間枠：入学時
|
6 分間の連続歩行の前後で、X 線画像で撮影された直立姿勢の腰椎前弯症 (LL) の比較。
測定は度単位で行われます。
LL は、第 1 腰椎の上終板と第 1 仙椎の上終板の間の角度として定義されます。
|
入学時
|
|
歩行時のX線検査におけるTKの変化
時間枠：入学時
|
6 分間の連続歩行の前後における、X 線画像で撮影した直立姿勢の胸椎後弯症 (TK) の比較。
測定は度単位で行われます。
TK は、第 1 胸椎の上終板と第 12 胸椎の下終板の間の角度として定義されます。
|
入学時
|
|
歩行中のX線写真におけるPI-LLの変化
時間枠：入学時
|
X 線画像で撮影した、直立姿勢での 6 分間の連続歩行前後の骨盤発生率 - 腰椎前弯症 (PI-LL) の比較。
測定は度単位で行われます。
PI-LL は、骨盤入射角 (PI) と腰椎前彎角 (LL) の差として定義されます。
|
入学時
|
|
歩行中のレントゲン上の股関節の角度の変化
時間枠：入学時
|
X 線画像で撮影した、6 分間の連続歩行の前後における直立姿勢での股関節の角度の比較。
測定は度単位で行われます。
股関節の角度は、仙骨終板の中心と大腿骨頭の軸を結ぶ線と、大腿骨頭の軸から大腿骨幹に沿って引いた線との間の角度として定義されます。
|
入学時
|
|
歩行中のX線上のOD-HAの変化
時間枠：入学時
|
6 分間の連続歩行の前後における、X 線画像で撮影された直立姿勢の歯様股関節軸角度 (OD-HA) の比較。
測定は度単位で行われます。
OD-HA は、垂直線と寛骨臼の中心 (双股大腿骨軸) に接続する歯突起 (歯列) の最高点との間の角度として定義されます。
|
入学時
|
|
歩行中の X 線上の GT の変化
時間枠：入学時
|
X 線画像で撮影した、6 分間の連続歩行前後の直立姿勢でのグローバル チルト (GT) の比較。
測定は度単位で行われます。
GT は、垂直線と C7 椎骨の中心から仙骨終板の中心に引いた線との間の角度として定義されます。
|
入学時
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI) アンケート
時間枠：入学時
|
Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛に関連する患者の障害レベルを評価するために使用されるアンケートです。
0 ～ 100% のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
入学時
|
|
EQ-5D-5L アンケート
時間枠：入学時
|
European Quality of Life in 5 Dimensions and 5 Levels (EQ-5D-5L) は、5 つの次元と 5 つのレベルにわたって患者の健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化されたアンケートです。
-0,573 から 1 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
入学時
|
|
腰痛のビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：入学時
|
腰痛のビジュアル アナログ スコア (VAS) は、患者の腰部の痛みの強さを測定するために使用されるツールです。
0 から 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
入学時
|
|
追加の質問: 直立するのは難しいですか?
時間枠：入学時
|
追加の質問「直立するのは難しいですか？」は「はい」または「いいえ」の回答で評価され、「はい」は悪い結果を示し、直立姿勢を維持することが困難であることを示します。
|
入学時
|
|
追加の質問: 歩行中に体が前傾しますか?
時間枠：入学時
|
追加の質問「歩行中に体は前傾しますか?」は「はい」または「いいえ」の回答で評価されます。「はい」は悪い結果を示し、歩行中に前傾していることを示します。
|
入学時
|
|
傍脊柱筋の最大等尺性筋力
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
傍脊柱筋の最大等尺性筋力は、Dr. Wolff BackCheck デバイスを使用して測定されます。
筋力はニュートン メートル (Nm) で記録され、正確な比較のために参加者の体重に応じて調整されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
腹筋の最大等尺性筋力
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
腹筋の最大等尺性筋力は、Dr. Wolff BackCheck デバイスを使用して測定されます。
筋力はニュートン メートル (Nm) で記録され、正確な比較のために参加者の体重に応じて調整されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
骨格筋量
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
患者は InBody 720 デバイスを使用して骨格筋量を測定され、結果はキログラム (kg) で記録されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
体脂肪量
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
患者は InBody 720 デバイスを使用して体脂肪量を測定され、結果がキログラム (kg) で記録されます。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
体脂肪率
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
患者は InBody 720 デバイスを使用して体脂肪率を測定し、結果をパーセンテージ (%) として記録します。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
体内総水分量
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
患者は InBody 720 デバイスを使用して体内の総水分を測定し、結果をリットル (L) で記録します。
|
入学から2ヶ月以内
|
|
細胞外水 / 全身水
時間枠：入学から2ヶ月以内
|
患者は、InBody 720 デバイスを使用して細胞外水と体内総水の比率を測定し、結果を比率として記録します。
|
入学から2ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。