Evaluatie van de verslechtering van de lichaamshouding van oudere patiënten tijdens het lopen vergeleken met de houding
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Armand Dominik Škapin, University Medical Centre Ljubljana
Het doel van dit observationele onderzoek is om te analyseren hoe de uitlijning van de wervelkolom verandert tijdens het lopen vergeleken met stilstaan bij volwassenen van 50 tot 80 jaar met een sagittale onbalans. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Ervaren patiënten met radiologische parameters die wijzen op een sagittale onbalans een statistisch significante verslechtering van de sagittale balans tijdens het lopen vergeleken met een controlegroep?
- Leveren röntgenfoto's gemaakt na zes minuten lopen vergelijkbare resultaten op als dynamische metingen tijdens de looptest?
- Vertonen patiënten met een grotere verslechtering van het sagittale evenwicht tijdens het lopen slechtere klinische zelfbeoordelingsscores?
- Is er een significante correlatie tussen parameters verkregen met behulp van gevestigde diagnostische methoden en de mate van verslechtering van de sagittale balans tijdens het lopen?
De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld: patiënten met radiologische indicatoren van sagittale onbalans en een controlegroep van gezonde personen met rugpijn van vergelijkbare leeftijd. Deelnemers zullen:
- Vul vragenlijsten in over hun rugpijn en mobiliteit.
- Laat röntgenfoto's maken van hun wervelkolom voor en na zes minuten lopen.
- Onderga spierkrachttests en loopanalyse met behulp van motion capture en elektromyografie (EMG) om de spieractiviteit tijdens het lopen te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geselecteerd uit de polikliniek van de gespecialiseerde orthopedische afdeling van het Universitair Medisch Centrum Ljubljana.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekkenincidentie - tekort aan lumbale lordose (PI-LL) groter dan 10 of sagittale verticale as (SVA) groter dan 4 centimeter
- Het belangrijkste symptoom is lage rugpijn
- Leeftijd tussen 50-80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van spinale stenose
- Eerdere geïnstrumenteerde wervelkolomchirurgie
- Cobb-hoek groter dan 30°
- Symptomen van heup- of knieartrose
- Symptomen van vasculaire claudicatio intermittens
- Cardiopulmonale ziekte die de fysieke mogelijkheden van de patiënt vermindert
- Neuromusculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een sagittale onbalans
Patiënten met een bekkenincidentie - lumbale lordose-tekort (PI-LL) groter dan 10 of sagittale verticale as (SVA) groter dan 4 centimeter op röntgenfoto's.
|
Deelnemers vullen twee vragenlijsten in: de Oswestry Disability Index (ODI) en de EQ-5D-5L.
Ze beoordelen hun lage rugpijn ook met behulp van de Visual Analogue Score (VAS)-schaal en beantwoorden twee aanvullende vragen over hun houding en manier van lopen.
Deelnemers ondergaan standaard preoperatieve röntgenfoto's van de gehele wervelkolom om de rechtopstaande houding vast te leggen.
Deze beeldvorming wordt uitgevoerd vóór en na 6 minuten continu lopen om veranderingen in de spino-bekken- en sagittale evenwichtsparameters te vergelijken.
Met de dynamische test analyseren we de lichaamsbewegingen van deelnemers tijdens het lopen met behulp van 49 reflecterende markeringen die op hun lichaam zijn geplaatst volgens het Qualisys PAF-pakket: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) en 10 EMG-elektroden op specifieke been- en rugspieren.
Deelnemers lopen 6 minuten tussen twee kegels die 7 meter uit elkaar staan, terwijl een Qualisys Motion Capture System met 12 camera's de bewegingen van de markeringen volgt voor uitgebreide kinematische analyse.
Gegevens worden op vijf sleutelmomenten geregistreerd: tijdens het staan voor en na de test, en tijdens drie fasen van het lopen (aan het begin, midden en einde).
Deelnemers zijn blootsvoets en gekleed in ondergoed voor nauwkeurige metingen.
Bij statische opnames voor en na het lopen wordt op een tensiometrische krachtplaat getrapt om het zwaartepunt te meten.
Vóór de test voeren de deelnemers rekoefeningen uit om een consistente voorbereiding te garanderen.
Deelnemers laten hun lichaamssamenstelling analyseren en de maximale isometrische kracht van hun paraspinale en buikspieren meten met behulp van het Dr. Wolff BackCheck-apparaat.
|
|
Controlegroep
Deelnemers met een normale bekkenincidentie - tekort aan lumbale lordose (PI-LL) en sagittale verticale as (SVA) op röntgenfoto's.
|
Deelnemers vullen twee vragenlijsten in: de Oswestry Disability Index (ODI) en de EQ-5D-5L.
Ze beoordelen hun lage rugpijn ook met behulp van de Visual Analogue Score (VAS)-schaal en beantwoorden twee aanvullende vragen over hun houding en manier van lopen.
Deelnemers ondergaan standaard preoperatieve röntgenfoto's van de gehele wervelkolom om de rechtopstaande houding vast te leggen.
Deze beeldvorming wordt uitgevoerd vóór en na 6 minuten continu lopen om veranderingen in de spino-bekken- en sagittale evenwichtsparameters te vergelijken.
Met de dynamische test analyseren we de lichaamsbewegingen van deelnemers tijdens het lopen met behulp van 49 reflecterende markeringen die op hun lichaam zijn geplaatst volgens het Qualisys PAF-pakket: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) en 10 EMG-elektroden op specifieke been- en rugspieren.
Deelnemers lopen 6 minuten tussen twee kegels die 7 meter uit elkaar staan, terwijl een Qualisys Motion Capture System met 12 camera's de bewegingen van de markeringen volgt voor uitgebreide kinematische analyse.
Gegevens worden op vijf sleutelmomenten geregistreerd: tijdens het staan voor en na de test, en tijdens drie fasen van het lopen (aan het begin, midden en einde).
Deelnemers zijn blootsvoets en gekleed in ondergoed voor nauwkeurige metingen.
Bij statische opnames voor en na het lopen wordt op een tensiometrische krachtplaat getrapt om het zwaartepunt te meten.
Vóór de test voeren de deelnemers rekoefeningen uit om een consistente voorbereiding te garanderen.
Deelnemers laten hun lichaamssamenstelling analyseren en de maximale isometrische kracht van hun paraspinale en buikspieren meten met behulp van het Dr. Wolff BackCheck-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in C7-STS tijdens het lopen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
De verandering in de waarde van de C7 - sagittale rompverschuiving (C7-STS) wordt tijdens de dynamische test op vijf punten gemeten.
De maatvoering is in millimeters.
C7-STS wordt gedefinieerd als de afstand tussen de verticale lijn door de markering op processus spinosus C7 en de markering op processus spinosus L5.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in AM-STS tijdens het lopen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
De verandering in de waarde van de gehoorgang - sagittale rompverschuiving (AM-STS) wordt tijdens de dynamische test op vijf punten gemeten.
De maatvoering is in millimeters.
AM-STS wordt gedefinieerd als de afstand tussen de verticale lijn door het midden van de markeringen die aan weerszijden van het hoofd zijn geplaatst, net boven het oor, en het midden van de markeringen die op beide grote trochanters zijn geplaatst.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in SVA op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van de Sagittale Verticale As (SVA) in een rechtopstaande houding, zoals vastgelegd door röntgenbeelden, voor en na 6 minuten continu lopen.
De maatvoering is in millimeters.
SVA wordt gemeten als de horizontale afstand tussen een verticale lijn vanaf het midden van de C7-wervel en de achterste superieure hoek van het heiligbeen op een sagittale röntgenfoto.
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in CAM-HA op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van het midden van de gehoorgang met de heupasloodlijn (CAM-HA) in een rechtopstaande houding, zoals vastgelegd met röntgenfoto's, voor en na 6 minuten continu lopen.
De maatvoering is in millimeters.
CAM-HA wordt gemeten als de horizontale afstand tussen een verticale lijn vanaf het midden van de gehoorgang en de as van de femurkoppen op een sagittale röntgenfoto.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PA tijdens het lopen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
De verandering in de waarde van de bekkenhoek (PA) wordt tijdens de dynamische test op vijf punten gemeten.
De meting is in graden.
PA wordt gedefinieerd als de hoek tussen de markeringen geplaatst op de spina iliaca posterior superior en de spina iliaca anterior superior en het horizontale vlak.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in LLA tijdens het lopen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Tijdens de dynamische test wordt de verandering in de waarde van de lumbale lordosehoek (LLA) op vijf punten gemeten.
De meting is in graden.
LLA wordt gedefinieerd als de hoek tussen de markeringen die op de processus spinosus van L1, L3 en L5 zijn geplaatst.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in TKA tijdens het lopen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Tijdens de dynamische test wordt de verandering in de waarde van de Thoracale Kyfosehoek (TKA) op vijf punten gemeten.
De meting is in graden.
TKA wordt gedefinieerd als de hoek tussen de markeringen geplaatst op processus spinosus van C7, processus spinosus van de wervel tussen de onderrand van de scapulae en processus spinosus L1.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in STA tijdens het lopen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Tijdens de dynamische test wordt de verandering in de waarde van de Sagittale romphoek (STA) op vijf punten gemeten.
De meting is in graden.
STA wordt gedefinieerd als de hoek tussen de lijn die het midden van de markeringen verbindt die aan weerszijden van het hoofd zijn geplaatst, net boven het oor, en het midden van de markeringen die op zowel de grote trochanters als de verticale lijn zijn geplaatst.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in GTA tijdens het lopen
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Tijdens de dynamische test wordt de verandering in de waarde van de Global Tilt Angle (GTA) op vijf punten gemeten.
De meting is in graden.
GTA wordt gedefinieerd als de hoek tussen de markeringen geplaatst op processus spinosus C7, L5 en het midden van de markeringen geplaatst op beide grote trochanters.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in PT op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van de bekkenkanteling (PT) in een rechtopstaande houding, zoals vastgelegd door röntgenbeelden, voor en na 6 minuten continu lopen.
De meting is in graden.
PT wordt gedefinieerd als de hoek tussen de verticaal en de lijn die het midden van de sacrale eindplaat verbindt met de as van de femurkoppen op een sagittale röntgenfoto.
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in SS op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van de Sacrale Helling (SS) in een rechtopstaande houding, zoals vastgelegd door röntgenbeelden, voor en na 6 minuten continu lopen.
De meting is in graden.
SS wordt gedefinieerd als de hoek tussen een lijn die raakt aan de bovenste S1-eindplaat en de horizontale lijn.
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in LL op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van de lumbale lordose (LL) in rechtopstaande houding, zoals vastgelegd met röntgenfoto's, voor en na 6 minuten continu lopen.
De meting is in graden.
LL wordt gedefinieerd als de hoek tussen de superieure eindplaat van de eerste lendenwervel en de superieure eindplaat van de eerste sacrale wervel.
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in TK op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van de thoracale kyfose (TK) in rechtopstaande houding, zoals vastgelegd door röntgenopnamen, voor en na 6 minuten continu lopen.
De meting is in graden.
TK wordt gedefinieerd als de hoek tussen de bovenste eindplaat van de eerste thoracale wervel en de onderste eindplaat van de twaalfde thoracale wervel.
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in PI-LL op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van het bekkenincidentie-lumbale lordosetekort (PI-LL) in een rechtopstaande houding, zoals vastgelegd door röntgenfoto's, voor en na 6 minuten continu lopen.
De meting is in graden.
PI-LL wordt gedefinieerd als het verschil tussen de bekkeninvalshoek (PI) en de lumbale lordosehoek (LL).
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in hoek van de heup op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van de hoek van de heup in rechtopstaande houding, zoals vastgelegd door röntgenfoto's, voor en na 6 minuten continu lopen.
De meting is in graden.
De hoek van de heup wordt gedefinieerd als de hoek tussen de lijn die het midden van de sacrale eindplaat verbindt met de as van de femurkoppen en de lijn getrokken vanaf de as van de femurkoppen langs de femurschacht.
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in OD-HA op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van de Odontoïde heupashoek (OD-HA) in een rechtopstaande houding, zoals vastgelegd door röntgenbeelden, voor en na 6 minuten continu lopen.
De meting is in graden.
OD-HA wordt gedefinieerd als de hoek tussen het verticale en het hoogste punt van het dens-proces (dens) dat aansluit op het midden van het acetabulum (bi-coxo-femorale as).
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in GT op röntgenfoto tijdens lopen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Een vergelijking van de Global Tilt (GT) in rechtopstaande houding, zoals vastgelegd met röntgenbeelden, voor en na 6 minuten continu lopen.
De meting is in graden.
GT wordt gedefinieerd als de hoek tussen een verticale lijn en een lijn getrokken vanuit het midden van de C7-wervel naar het midden van de sacrale eindplaat.
|
Bij inschrijving
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de mate van invaliditeit van een patiënt in verband met lage rugpijn te beoordelen.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100%, waarbij hogere scores op slechtere resultaten duiden.
|
Bij inschrijving
|
|
EQ-5D-5L Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De Europese levenskwaliteit in vijf dimensies en vijf niveaus (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van een patiënt te meten over vijf dimensies en vijf niveaus.
Het wordt gescoord op een schaal van -0,573 tot 1, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Bij inschrijving
|
|
Visueel Analoge Score (VAS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De Visueel Analoge Score (VAS) voor lage rugpijn is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt in de onderrug te meten.
Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores op slechtere resultaten duiden.
|
Bij inschrijving
|
|
Aanvullende vraag: Kunt u moeilijk rechtop staan?
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De aanvullende vraag "Kan u moeilijk rechtop staan?" wordt beoordeeld met een ‘ja’ of ‘nee’ antwoord, waarbij ‘ja’ een slechtere uitkomst aangeeft, wat duidt op problemen bij het handhaven van een rechtopstaande houding.
|
Bij inschrijving
|
|
Aanvullende vraag: Leunt uw lichaam naar voren tijdens het lopen?
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De aanvullende vraag "Leunt uw lichaam naar voren tijdens het lopen?" wordt beoordeeld met een ‘ja’ of ‘nee’ antwoord, waarbij ‘ja’ een slechtere uitkomst aangeeft, wat duidt op een voorwaartse leuning tijdens het lopen.
|
Bij inschrijving
|
|
Maximale isometrische kracht van de paraspinale spieren
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
De maximale isometrische kracht van de paraspinale spieren wordt gemeten met behulp van het Dr. Wolff BackCheck-apparaat.
De spierkracht wordt geregistreerd in Newtonmeters (Nm) en vervolgens aangepast aan het lichaamsgewicht van de deelnemer voor een nauwkeurige vergelijking.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Maximale isometrische kracht van de buikspieren
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
De maximale isometrische kracht van de buikspieren wordt gemeten met behulp van het Dr. Wolff BackCheck-apparaat.
De spierkracht wordt geregistreerd in Newtonmeters (Nm) en vervolgens aangepast aan het lichaamsgewicht van de deelnemer voor een nauwkeurige vergelijking.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Bij patiënten wordt de skeletspiermassa gemeten met het InBody 720-apparaat, waarbij de resultaten worden vastgelegd in kilogram (kg).
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Bij patiënten wordt de lichaamsvetmassa gemeten met het InBody 720-apparaat, waarbij de resultaten worden geregistreerd in kilogram (kg).
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Het lichaamsvetpercentage van patiënten wordt gemeten met het InBody 720-apparaat, waarbij de resultaten worden geregistreerd als een percentage (%).
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Bij patiënten wordt het totale lichaamswater gemeten met behulp van het InBody 720-apparaat, waarbij de resultaten worden geregistreerd in liters (L).
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
|
Extracellulair water/totaal lichaamswater
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Bij patiënten wordt de verhouding tussen extracellulair water en totaal lichaamswater gemeten met behulp van het InBody 720-apparaat, waarbij de resultaten als verhouding worden geregistreerd.
|
Binnen 2 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-22/2023/47
- AOS-Startup-23-028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AO Spine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .