노인 환자의 보행 시 자세와 자세 비교 저하에 대한 평가
2024년 8월 13일 업데이트: Armand Dominik Škapin, University Medical Centre Ljubljana
본 관찰 연구의 목적은 시상면 불균형이 있는 50~80세 성인을 대상으로 가만히 서 있을 때와 걸을 때 척추 정렬이 어떻게 변하는지 분석하는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 시상면 불균형을 나타내는 방사선학적 변수를 가진 환자는 대조군에 비해 걷는 동안 시상면 균형이 통계적으로 유의미하게 악화됩니까?
- 6분간 걷기 후에 촬영한 방사선 사진은 걷기 테스트 중 동적 측정과 비슷한 결과를 제공합니까?
- 걷는 동안 시상면 균형이 크게 악화된 환자의 임상 자가 평가 점수가 더 낮습니까?
- 확립된 진단 방법을 사용하여 얻은 매개변수와 보행 시 시상면 균형 악화 정도 사이에 유의한 상관관계가 있습니까?
참가자는 시상면 불균형의 방사선학적 지표를 가진 환자와 비슷한 연령의 허리 통증을 가진 건강한 개인으로 구성된 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 다음을 수행합니다.
- 허리 통증과 이동성에 관한 설문지를 작성하세요.
- 6분 동안 걷기 전후에 척추의 X선 사진을 찍습니다.
- 걷는 동안 근육 활동을 모니터링하기 위해 모션 캡처 및 근전도검사(EMG)를 사용하여 근력 테스트와 보행 분석을 수행합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 류블랴나 대학 의료센터 정형외과 전문의 외래 진료소에서 선발됩니다.
설명
포함 기준:
- 골반부각-요추전만결손(PI-LL)이 10보다 크거나 시상수직축(SVA)이 4cm보다 큰 경우
- 주요 증상은 허리통증
- 50~80세 사이의 연령.
제외 기준:
- 척추관협착증의 증상
- 이전의 척추수술
- 30°보다 큰 코브 각도
- 고관절이나 무릎 관절염의 증상
- 혈관 간헐적 파행의 증상
- 환자의 신체능력을 저하시키는 심폐질환
- 신경근육질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시상면 불균형 환자
X선 영상에서 골반부각-요추전만결손(PI-LL)이 10 이상이거나 시상수직축(SVA)이 4cm 이상인 환자.
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참가자는 ODI(Oswestry Disability Index)와 EQ-5D-5L의 두 가지 설문지를 작성합니다.
또한 VAS(시각 아날로그 점수) 척도를 사용하여 허리 통증을 평가하고 자세와 보행에 관한 두 가지 추가 질문에 응답합니다.
참가자들은 직립 자세를 포착하기 위해 척추 전체에 대한 표준 수술 전 X선 촬영을 받습니다.
이 영상은 척추-골반 및 시상면 균형 매개변수의 변화를 비교하기 위해 6분간 연속 걷기 전후에 수행됩니다.
동적 테스트를 통해 우리는 Qualisys PAF 패키지(IOR)에 따라 신체에 배치된 49개의 반사 마커와 특정 다리 및 등 근육에 있는 10개의 EMG 전극을 사용하여 보행 중 참가자의 신체 움직임을 분석합니다.
참가자들은 7미터 떨어진 두 개의 원뿔 사이를 6분 동안 걷는 동안 12개의 카메라로 구성된 Qualisys 모션 캡처 시스템은 포괄적인 운동학 분석을 위해 마커 움직임을 추적합니다.
데이터는 5가지 주요 순간, 즉 테스트 전후에 서 있을 때와 보행의 세 단계(시작, 중간, 끝)에 기록됩니다.
참가자들은 정확한 측정을 위해 맨발로 속옷을 입고 있습니다.
걷기 전후의 정적 기록에는 장력 측정판을 밟아 무게 중심을 측정하는 작업이 포함됩니다.
테스트 전에 참가자는 일관된 준비를 위해 스트레칭 운동을 수행합니다.
참가자들은 Dr. Wolff BackCheck 장치를 사용하여 신체 구성을 분석하고 척추 주위 근육과 복부 근육의 최대 등척성 근력을 측정했습니다.
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대조군
X선 영상에서 정상적인 골반 발생-요추 전만증 결핍(PI-LL) 및 시상 수직 축(SVA)이 있는 참가자.
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참가자는 ODI(Oswestry Disability Index)와 EQ-5D-5L의 두 가지 설문지를 작성합니다.
또한 VAS(시각 아날로그 점수) 척도를 사용하여 허리 통증을 평가하고 자세와 보행에 관한 두 가지 추가 질문에 응답합니다.
참가자들은 직립 자세를 포착하기 위해 척추 전체에 대한 표준 수술 전 X선 촬영을 받습니다.
이 영상은 척추-골반 및 시상면 균형 매개변수의 변화를 비교하기 위해 6분간 연속 걷기 전후에 수행됩니다.
동적 테스트를 통해 우리는 Qualisys PAF 패키지(IOR)에 따라 신체에 배치된 49개의 반사 마커와 특정 다리 및 등 근육에 있는 10개의 EMG 전극을 사용하여 보행 중 참가자의 신체 움직임을 분석합니다.
참가자들은 7미터 떨어진 두 개의 원뿔 사이를 6분 동안 걷는 동안 12개의 카메라로 구성된 Qualisys 모션 캡처 시스템은 포괄적인 운동학 분석을 위해 마커 움직임을 추적합니다.
데이터는 5가지 주요 순간, 즉 테스트 전후에 서 있을 때와 보행의 세 단계(시작, 중간, 끝)에 기록됩니다.
참가자들은 정확한 측정을 위해 맨발로 속옷을 입고 있습니다.
걷기 전후의 정적 기록에는 장력 측정판을 밟아 무게 중심을 측정하는 작업이 포함됩니다.
테스트 전에 참가자는 일관된 준비를 위해 스트레칭 운동을 수행합니다.
참가자들은 Dr. Wolff BackCheck 장치를 사용하여 신체 구성을 분석하고 척추 주위 근육과 복부 근육의 최대 등척성 근력을 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 C7-STS의 변화
기간: 가입 후 2개월 이내
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C7 - 시상 몸통 이동(C7-STS) 값의 변화는 동적 테스트 중 5개 지점에서 측정됩니다.
측정 단위는 밀리미터입니다.
C7-STS는 극돌기 C7에 위치한 마커와 극돌기 L5에 있는 마커를 통과하는 수직선 사이의 거리로 정의됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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보행 중 AM-STS의 변화
기간: 가입 후 2개월 이내
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청이도 - 시상체간 이동(AM-STS) 값의 변화는 동적 테스트 중 5개 지점에서 측정됩니다.
측정 단위는 밀리미터입니다.
AM-STS는 귀 바로 위 머리 양쪽에 위치한 표시의 중앙을 통과하는 수직선과 양쪽 대전자에 위치한 표시의 중앙 사이의 거리로 정의됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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보행 중 X-ray의 SVA 변화
기간: 등록시
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6분간 연속 걷기 전후 X선 영상으로 촬영한 직립 자세의 시상수직축(SVA) 비교.
측정 단위는 밀리미터입니다.
SVA는 시상 X선 촬영에서 C7 척추뼈 중심의 수직선과 천골 후상모서리 사이의 수평 거리로 측정됩니다.
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등록시
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보행 중 X-ray상 CAM-HA의 변화
기간: 등록시
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6분간 연속 걷기 전후 X-ray 영상으로 촬영한 직립 자세에서 CAM-HA(청각 중심과 고관절 축 추추선)의 비교.
측정 단위는 밀리미터입니다.
CAM-HA는 시상면 X선상 이이도 중심의 수직선과 대퇴골두 축 사이의 수평 거리로 측정됩니다.
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 중 PA 변화
기간: 가입 후 2개월 이내
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골반 각도(PA) 값의 변화는 동적 테스트 중 5개 지점에서 측정됩니다.
측정 단위는 각도입니다.
PA는 후상장골극과 전상장골극에 위치한 표시와 수평면 사이의 각도로 정의됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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보행 중 LLA의 변화
기간: 가입 후 2개월 이내
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요추 전만 각도(LLA) 값의 변화는 동적 테스트 중 5개 지점에서 측정됩니다.
측정 단위는 각도입니다.
LLA는 L1, L3 및 L5의 극돌기에 위치한 마커 사이의 각도로 정의됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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보행 중 TKA의 변화
기간: 가입 후 2개월 이내
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흉부 후만각(TKA) 값의 변화는 동적 테스트 중 5개 지점에서 측정됩니다.
측정 단위는 각도입니다.
TKA는 C7 극돌기, 견갑골 하부 가장자리 사이의 척추 극돌기 L1에 위치한 표시 사이의 각도로 정의됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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보행 중 STA의 변화
기간: 가입 후 2개월 이내
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시상 몸통 각도(STA) 값의 변화는 동적 테스트 중에 5개 지점에서 측정됩니다.
측정 단위는 각도입니다.
STA는 귀 바로 위의 머리 양쪽에 위치한 마커의 중앙을 연결하는 선과 대전자에 위치한 마커의 중앙과 수직선이 이루는 각도로 정의됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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보행 중 GTA 변화
기간: 가입 후 2개월 이내
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전역 경사각(GTA) 값의 변화는 동적 테스트 중에 5개 지점에서 측정됩니다.
측정 단위는 각도입니다.
GTA는 극돌기 C7, L5에 배치된 표시와 두 대전자에 배치된 표시의 중간 사이의 각도로 정의됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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보행 중 X-ray 상의 PT 변화
기간: 등록시
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6분간 연속 걷기 전후의 X선 영상으로 직립 자세에서 골반 기울기(PT)를 비교한 것입니다.
측정 단위는 각도입니다.
PT는 시상면 X선 사진에서 천골 종판의 중심과 대퇴골두 축을 연결하는 선과 수직선 사이의 각도로 정의됩니다.
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등록시
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걷는 동안 X-ray에서 SS의 변화
기간: 등록시
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6분간 연속 걷기 전후의 X선 영상으로 촬영한 직립 자세의 천골 경사(SS) 비교.
측정 단위는 각도입니다.
SS는 상부 S1 엔드플레이트에 접하는 선과 수평선 사이의 각도로 정의됩니다.
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등록시
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걷는 동안 엑스레이에서 LL의 변화
기간: 등록시
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직립 자세에서 요추 전만증(LL)을 X선 영상으로 촬영한 6분 연속 걷기 전후의 비교입니다.
측정 단위는 각도입니다.
LL은 첫 번째 요추의 위쪽 끝판과 첫 번째 천추의 위쪽 끝판 사이의 각도로 정의됩니다.
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등록시
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걷는 동안 X-ray의 TK 변화
기간: 등록시
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직립 자세에서 흉부 후만증(TK)을 X선 영상으로 촬영한 6분 연속 걷기 전후의 비교입니다.
측정 단위는 각도입니다.
TK는 첫 번째 흉추의 위쪽 끝판과 12번째 흉추의 아래쪽 끝판 사이의 각도로 정의됩니다.
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등록시
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걷는 동안 X-ray에서 PI-LL의 변화
기간: 등록시
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직립자세에서 6분간 연속 걷기 전후 X-ray 영상으로 촬영한 골반부상-요추전만증(PI-LL)의 비교.
측정 단위는 각도입니다.
PI-LL은 골반 입사각(PI)과 요추 전만각(LL) 사이의 차이로 정의됩니다.
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등록시
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걷는 동안 엑스레이상 엉덩이 각도의 변화
기간: 등록시
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직립 자세에서 6분간 연속 걷기 전후의 X-ray 촬영으로 엉덩이 각도를 비교한 결과입니다.
측정 단위는 각도입니다.
고관절 각도는 천골 종판의 중심과 대퇴골두 축을 연결하는 선과 대퇴골 축을 따라 대퇴골두 축에서 그은 선 사이의 각도로 정의됩니다.
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등록시
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보행 중 X-ray상 OD-HA의 변화
기간: 등록시
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직립 자세에서 6분간 연속 걷기 전후 X-ray 영상으로 촬영한 치골 고관절 축 각도(OD-HA)의 비교.
측정 단위는 각도입니다.
OD-HA는 비구(양꼬리-대퇴 축)의 중심에 연결되는 치아돌기(치아돌기)의 수직점과 가장 높은 지점 사이의 각도로 정의됩니다.
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등록시
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걷는 동안 X-ray에서 GT의 변화
기간: 등록시
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6분간 연속 걷기 전후 X-ray 영상으로 촬영한 직립 자세의 전역 기울기(GT) 비교.
측정 단위는 각도입니다.
GT는 수직선과 C7 척추의 중심에서 천골 종판의 중심까지 그어진 선 사이의 각도로 정의됩니다.
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등록시
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Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지
기간: 등록시
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Oswestry 장애 지수(ODI)는 허리 통증과 관련된 환자의 장애 수준을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
0~100% 범위로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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등록시
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 등록시
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유럽의 5차원 및 5단계 삶의 질(EQ-5D-5L)은 5차원 및 5단계에 걸쳐 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다.
-0,573부터 1까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록시
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요통에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 등록시
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허리 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)는 환자의 허리 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
0에서 10까지의 점수로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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등록시
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추가 질문: 똑바로 서는 것이 어렵나요?
기간: 등록시
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추가 질문 "꼿꼿이 서는 것이 어렵나요?" "예" 또는 "아니요" 응답으로 평가됩니다. 여기서 "예"는 더 나쁜 결과를 나타내며 곧은 자세를 유지하는 데 어려움이 있음을 나타냅니다.
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등록시
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추가 질문: 보행 시 몸이 앞으로 기울어지나요?
기간: 등록시
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추가 질문 "걸을 때 몸이 앞으로 기울어지나요?" "예" 또는 "아니요" 응답으로 평가됩니다. 여기서 "예"는 더 나쁜 결과를 나타내며 걷는 동안 앞으로 기울어짐을 의미합니다.
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등록시
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척추주위근의 최대 등척성 근력
기간: 가입 후 2개월 이내
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척추 주위 근육의 최대 등척성 근력은 Dr. Wolff BackCheck 장치를 사용하여 측정됩니다.
근력은 뉴턴미터(Nm) 단위로 기록한 후 정확한 비교를 위해 참가자의 체중에 따라 조정됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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복부 근육의 최대 등척성 근력
기간: 가입 후 2개월 이내
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복부 근육의 최대 등척성 근력은 Dr. Wolff BackCheck 장치를 사용하여 측정됩니다.
근력은 뉴턴미터(Nm) 단위로 기록한 후 정확한 비교를 위해 참가자의 체중에 따라 조정됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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골격근량
기간: 가입 후 2개월 이내
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환자는 InBody 720 장치를 사용하여 골격근량을 측정하고 결과는 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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체지방량
기간: 가입 후 2개월 이내
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환자는 InBody 720 장치를 사용하여 체지방량을 측정하고 결과는 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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체지방률
기간: 가입 후 2개월 이내
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환자는 InBody 720 장치를 사용하여 체지방률을 측정하고 결과를 백분율(%)로 기록합니다.
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가입 후 2개월 이내
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총 체수분
기간: 가입 후 2개월 이내
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환자는 InBody 720 장치를 사용하여 총 체수분을 측정하고 결과는 리터(L) 단위로 기록됩니다.
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가입 후 2개월 이내
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세포외수분/체내총수분
기간: 가입 후 2개월 이내
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환자는 InBody 720 장치를 사용하여 세포 외 수분과 전체 체수분 비율을 측정하고 그 결과를 비율로 기록합니다.
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가입 후 2개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .