Evaluering av forverring i kroppsholdning hos eldre pasienter under gang sammenlignet med holdning
13. august 2024 oppdatert av: Armand Dominik Škapin, University Medical Centre Ljubljana
Målet med denne observasjonsstudien er å analysere hvordan ryggmargsjustering endres når man går sammenlignet med å stå stille hos voksne i alderen 50 til 80 år som har sagittal ubalanse. Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er:
- Opplever pasienter med radiologiske parametere som indikerer sagittal ubalanse en statistisk signifikant forverring av sagittal balanse under gange sammenlignet med en kontrollgruppe?
- Gir røntgenbilder tatt etter seks minutters gange sammenlignbare resultater med dynamiske målinger under gangtesten?
- Viser pasienter med større forverring av sagittal balanse under gange dårligere kliniske egenvurderingsskårer?
- Er det en signifikant sammenheng mellom parametere oppnådd ved bruk av etablerte diagnostiske metoder og graden av sagittal balanseforringelse under gange?
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: pasienter med radiologiske indikatorer på sagittal ubalanse og en kontrollgruppe av friske individer med ryggsmerter på samme alder. Deltakerne vil:
- Fyll ut spørreskjemaer om ryggsmerter og mobilitet.
- Få tatt røntgenbilder av ryggraden før og etter å ha gått i seks minutter.
- Gjennomgå muskelstyrketester og ganganalyse ved hjelp av bevegelsesfangst og elektromyografi (EMG) for å overvåke muskelaktivitet mens du går.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne velges fra poliklinikken ved den spesialiserte ortopediske avdelingen ved University Medical Center Ljubljana.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekkenforekomst-lumbal lordosedeficit (PI-LL) større enn 10 eller sagittal vertikal akse (SVA) større enn 4 centimeter
- Hovedsymptomet er korsryggsmerter
- Alder mellom 50-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på spinal stenose
- Tidligere instrumentert spinalkirurgi
- Cobb-vinkel større enn 30°
- Symptomer på hofte- eller kneartrose
- Symptomer på vaskulær claudicatio intermittens
- Hjerte- og lungesykdom som senker pasientens fysiske evne
- Nevromuskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med sagittal ubalanse
Pasienter som har bekkenforekomst-lumbal lordose-deficit (PI-LL) større enn 10 eller sagittal vertikal akse (SVA) større enn 4 centimeter på røntgenbilder.
|
Deltakerne fyller ut to spørreskjemaer: Oswestry Disability Index (ODI) og EQ-5D-5L.
De vurderer også korsryggsmertene sine ved å bruke Visual Analogue Score (VAS)-skalaen og svarer på to tilleggsspørsmål om holdning og gang.
Deltakerne gjennomgår standard preoperativ røntgenbilder av hele ryggraden for å fange den oppreiste stillingen.
Denne avbildningen utføres før og etter 6 minutters kontinuerlig gange for å sammenligne endringer i parametrene for spino-bekken og sagittal balanse.
Med den dynamiske testen analyserer vi kroppsbevegelser til deltakere under gange ved hjelp av 49 reflekterende markører plassert på kroppen i henhold til Qualisys PAF-pakken: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) og 10 EMG-elektroder på spesifikke ben- og ryggmuskler.
Deltakerne går i 6 minutter mellom to kjegler satt 7 meter fra hverandre, mens et Qualisys Motion Capture System med 12 kameraer sporer markørbevegelser for omfattende kinematisk analyse.
Data registreres ved fem nøkkeløyeblikk: stående før og etter testen, og under tre faser av gange (i begynnelsen, midten og slutten).
Deltakerne er barbeint og kledd i undertøy for nøyaktig måling.
Statiske opptak før og etter gange involverer å tråkke på en tensiometrisk kraftplate for å måle tyngdepunktet.
Før testen utfører deltakerne strekkøvelser for å sikre konsekvent forberedelse.
Deltakerne får analysert kroppssammensetningen og den maksimale isometriske styrken til paraspinal- og magemusklene målt ved hjelp av Dr. Wolff BackCheck-enheten.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere med normal bekkenforekomst-lumbal lordose-underskudd (PI-LL) og sagittal vertikal akse (SVA) på røntgenbilder.
|
Deltakerne fyller ut to spørreskjemaer: Oswestry Disability Index (ODI) og EQ-5D-5L.
De vurderer også korsryggsmertene sine ved å bruke Visual Analogue Score (VAS)-skalaen og svarer på to tilleggsspørsmål om holdning og gang.
Deltakerne gjennomgår standard preoperativ røntgenbilder av hele ryggraden for å fange den oppreiste stillingen.
Denne avbildningen utføres før og etter 6 minutters kontinuerlig gange for å sammenligne endringer i parametrene for spino-bekken og sagittal balanse.
Med den dynamiske testen analyserer vi kroppsbevegelser til deltakere under gange ved hjelp av 49 reflekterende markører plassert på kroppen i henhold til Qualisys PAF-pakken: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) og 10 EMG-elektroder på spesifikke ben- og ryggmuskler.
Deltakerne går i 6 minutter mellom to kjegler satt 7 meter fra hverandre, mens et Qualisys Motion Capture System med 12 kameraer sporer markørbevegelser for omfattende kinematisk analyse.
Data registreres ved fem nøkkeløyeblikk: stående før og etter testen, og under tre faser av gange (i begynnelsen, midten og slutten).
Deltakerne er barbeint og kledd i undertøy for nøyaktig måling.
Statiske opptak før og etter gange involverer å tråkke på en tensiometrisk kraftplate for å måle tyngdepunktet.
Før testen utfører deltakerne strekkøvelser for å sikre konsekvent forberedelse.
Deltakerne får analysert kroppssammensetningen og den maksimale isometriske styrken til paraspinal- og magemusklene målt ved hjelp av Dr. Wolff BackCheck-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C7-STS under gang
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Endringen i verdien av C7 - sagittalt trunkskifte (C7-STS) vil bli målt ved fem punkter under den dynamiske testen.
Målingen er i millimeter.
C7-STS er definert som avstanden mellom vertikal linje gjennom markøren plassert på spinous prosess C7 og markøren på spinous prosess L5.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Endring i AM-STS under gang
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Endringen i verdien av Auditiv meatus - sagittal trunk shift (AM-STS) vil bli målt ved fem punkter under den dynamiske testen.
Målingen er i millimeter.
AM-STS er definert som avstanden mellom vertikal linje gjennom midten av markørene plassert på hver side av hodet rett over øret og midten av markørene plassert på begge større trochanter.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Endring i SVA på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av Sagittal Vertical Axis (SVA) i oppreist stilling, som fanget ved røntgenbilde, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i millimeter.
SVA måles som den horisontale avstanden mellom en vertikal linje fra midten av C7-virvelen og det bakre øvre hjørnet av korsbenet på en sagittal røntgen.
|
Ved påmelding
|
|
Endring i CAM-HA på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av Center of Auditory Meatus til Hip Axis Plumbline (CAM-HA) i oppreist stilling, som fanget med røntgenbilde, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i millimeter.
CAM-HA måles som den horisontale avstanden mellom en vertikal linje fra midten av auditiv meatus og aksen til lårbenshodene på et sagittalt røntgenbilde.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PA under gang
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Endringen i verdien av bekkenvinkelen (PA) vil bli målt ved fem punkter under den dynamiske testen.
Målingen er i grader.
PA er definert som vinkelen mellom markørene plassert på de posterior superior iliac spines og anterior superior iliac spines og horisontalplanet.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Endring i LLA under gang
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Endringen i verdien av Lumbar lordosis vinkel (LLA) vil bli målt ved fem punkter under den dynamiske testen.
Målingen er i grader.
LLA er definert som vinkelen mellom markørene plassert på spinous prosesser av L1, L3 og L5.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Endring i TKA under gang
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Endringen i verdien av Thoracic kyphosis-vinkelen (TKA) vil bli målt ved fem punkter under den dynamiske testen.
Målingen er i grader.
TKA er definert som vinkelen mellom markørene plassert på spinous prosess av C7, spinous prosess av vertebra mellom den nedre kanten av scapulae og spinous prosess L1.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Endring i STA under gang
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Endringen i verdien av Sagittal trunk angle (STA) vil bli målt ved fem punkter under den dynamiske testen.
Målingen er i grader.
STA er definert som vinkelen mellom linjen som forbinder midten av markørene plassert på hver side av hodet rett over øret og midten av markørene plassert på både større trochanter og vertikal linje.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Endring i GTA under gang
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Endringen i verdien av Global tilt angle (GTA) vil bli målt ved fem punkter under den dynamiske testen.
Målingen er i grader.
GTA er definert som vinkelen mellom markørene plassert på spinous prosess C7, L5 og midten av markørene plassert på begge større trochanters.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Endring i PT på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av bekkentilt (PT) i oppreist stilling, som fanget med røntgenbilder, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i grader.
PT er definert som vinkelen mellom vertikalen og linjen som forbinder midten av den sakrale endeplaten med aksen til lårbenshodene på en sagittal røntgen.
|
Ved påmelding
|
|
Endring i SS på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av sakralhellingen (SS) i oppreist stilling, som fanget ved røntgenbilder, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i grader.
SS er definert som vinkelen mellom en linje som tangerer den øvre S1-endeplaten og den horisontale linjen.
|
Ved påmelding
|
|
Endring i LL på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av Lumbar Lordosis (LL) i oppreist stilling, som fanget ved røntgenbilder, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i grader.
LL er definert som vinkelen mellom den øvre endeplaten til den første lumbale ryggvirvelen og den øvre endeplaten til den første sakralvirvelen.
|
Ved påmelding
|
|
Endring i TK på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av Thoracic Kyphosis (TK) i oppreist stilling, som fanget ved røntgenbilder, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i grader.
TK er definert som vinkelen mellom den øvre endeplaten til den første brystvirvelen og den nedre endeplaten til den tolvte thoraxvertebraen.
|
Ved påmelding
|
|
Endring i PI-LL på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av bekkenforekomst-lumbal lordosedeficit (PI-LL) i oppreist stilling, som fanget ved røntgenbilde, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i grader.
PI-LL er definert som forskjellen mellom vinklene for bekkenforekomst (PI) og lumbal lordose (LL).
|
Ved påmelding
|
|
Endring i hoftevinkel på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av hoftevinkelen i oppreist stilling, som fanget med røntgenbilder, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i grader.
Angle of the Hip er definert som vinkelen mellom linjen som forbinder midten av den sakrale endeplaten til aksen til lårbenshodene og linjen trukket fra aksen til lårbenshodene langs lårbensskaftet.
|
Ved påmelding
|
|
Endring i OD-HA på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av Odontoid Hip Axis Angle (OD-HA) i oppreist stilling, som fanget med røntgenbilde, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i grader.
OD-HA er definert som vinkelen mellom det vertikale og det høyeste punktet av den odontoide prosessen (den) som kobles til midten av acetabulum (bi-coxo-femoral akse).
|
Ved påmelding
|
|
Endring i GT på røntgen under gange
Tidsramme: Ved påmelding
|
En sammenligning av Global Tilt (GT) i oppreist stilling, som fanget med røntgenbilder, før og etter 6 minutters kontinuerlig gange.
Målingen er i grader.
GT er definert som vinkelen mellom en vertikal linje og en linje trukket fra midten av C7-virvelen til midten av den sakrale endeplaten.
|
Ved påmelding
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørreskjema som brukes til å vurdere en pasients nivå av funksjonshemming relatert til korsryggsmerter.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 %, hvor høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
Ved påmelding
|
|
EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding
|
European Quality of Life in 5 Dimensions and 5 Levels (EQ-5D-5L) er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle en pasients helserelaterte livskvalitet på tvers av fem dimensjoner og fem nivåer.
Det skåres på en skala fra -0,573 til 1, hvor høyere skår indikerer bedre resultater.
|
Ved påmelding
|
|
Visual Analogue Score (VAS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Ved påmelding
|
Visual Analogue Score (VAS) for korsryggsmerter er et verktøy som brukes til å måle pasientens smerteintensitet i korsryggen.
Det skåres på en skala fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere utfall.
|
Ved påmelding
|
|
Tilleggsspørsmål: Er det vanskelig for deg å stå oppreist?
Tidsramme: Ved påmelding
|
Tilleggsspørsmålet "Er det vanskelig for deg å stå oppreist?" vurderes med et "ja" eller "nei" svar, der "ja" indikerer et dårligere resultat, noe som betyr vanskeligheter med å opprettholde en oppreist holdning.
|
Ved påmelding
|
|
Tilleggsspørsmål: Lener kroppen din seg fremover under gange?
Tidsramme: Ved påmelding
|
Tilleggsspørsmålet "lener kroppen din forover under gange?" vurderes med et "ja" eller "nei" svar, der "ja" indikerer et dårligere resultat, noe som betyr en fremoverlent under gang.
|
Ved påmelding
|
|
Maksimal isometrisk styrke av de paraspinale musklene
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Den maksimale isometriske styrken til de paraspinale musklene måles ved hjelp av Dr. Wolff BackCheck-enheten.
Muskelstyrken registreres i Newton-meter (Nm) og justeres deretter i henhold til deltakerens kroppsvekt for nøyaktig sammenligning.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Maksimal isometrisk styrke av magemusklene
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Den maksimale isometriske styrken til magemusklene måles ved hjelp av Dr. Wolff BackCheck-enheten.
Muskelstyrken registreres i Newton-meter (Nm) og justeres deretter i henhold til deltakerens kroppsvekt for nøyaktig sammenligning.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Pasienter får målt skjelettmuskelmassen ved hjelp av InBody 720-enheten, med resultatene registrert i kilogram (kg).
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Pasienter får målt kroppsfettmassen ved hjelp av InBody 720-enheten, med resultatene registrert i kilogram (kg).
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Pasienter får målt kroppsfettprosenten ved hjelp av InBody 720-enheten, med resultatene registrert som en prosentandel (%).
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Pasientene får målt det totale kroppsvannet med InBody 720-enheten, med resultatene registrert i liter (L).
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
|
Ekstracellulært vann / Total Body Water
Tidsramme: Innen 2 måneder fra innmelding
|
Pasienter får målt andelen ekstracellulære vann versus total kroppsvann ved hjelp av InBody 720-enheten, med resultatene registrert som et forhold.
|
Innen 2 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-22/2023/47
- AOS-Startup-23-028 (Annet stipend/finansieringsnummer: AO Spine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .