- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06557837
Valutazione del deterioramento della postura corporea dei pazienti anziani durante l'andatura rispetto alla posizione
L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare come cambia l'allineamento della colonna vertebrale quando si cammina rispetto allo stare fermi negli adulti di età compresa tra 50 e 80 anni che presentano uno squilibrio sagittale. Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:
- I pazienti con parametri radiologici indicativi di squilibrio sagittale sperimentano un deterioramento statisticamente significativo dell'equilibrio sagittale durante la deambulazione rispetto a un gruppo di controllo?
- Le radiografie effettuate dopo sei minuti di cammino forniscono risultati paragonabili alle misurazioni dinamiche durante il test del cammino?
- I pazienti con un maggiore deterioramento dell’equilibrio sagittale durante la deambulazione mostrano punteggi di autovalutazione clinica più bassi?
- Esiste una correlazione significativa tra i parametri ottenuti utilizzando metodi diagnostici consolidati e il grado di deterioramento dell'equilibrio sagittale durante la deambulazione?
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: pazienti con indicatori radiologici di squilibrio sagittale e un gruppo di controllo di individui sani con mal di schiena di età simile. I partecipanti:
- Completare questionari sul mal di schiena e sulla mobilità.
- Richiedi immagini radiografiche della colonna vertebrale prima e dopo aver camminato per sei minuti.
- Sottoporsi a test di forza muscolare e analisi dell'andatura utilizzando la cattura del movimento e l'elettromiografia (EMG) per monitorare l'attività muscolare mentre si cammina.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Incidenza pelvica-deficit della lordosi lombare (PI-LL) maggiore di 10 o asse verticale sagittale (SVA) maggiore di 4 centimetri
- Il sintomo principale è la lombalgia
- Età compresa tra 50 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Sintomi della stenosi spinale
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale strumentato
- Angolo di Cobb maggiore di 30°
- Sintomi di artrosi dell'anca o del ginocchio
- Sintomi della claudicatio intermittente vascolare
- Malattia cardio-polmonare che riduce la capacità fisica del paziente
- Malattia neuromuscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con squilibrio sagittale
Pazienti che presentano un deficit di lordosi lombare con incidenza pelvica (PI-LL) maggiore di 10 o un asse verticale sagittale (SVA) maggiore di 4 centimetri all'imaging a raggi X.
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I partecipanti completano due questionari: l'Oswestry Disability Index (ODI) e l'EQ-5D-5L.
Valutano anche la lombalgia utilizzando la scala Visual Analogue Score (VAS) e rispondono a due ulteriori domande sulla loro postura e andatura.
I partecipanti vengono sottoposti a imaging radiografico preoperatorio standard dell'intera colonna vertebrale per catturare la postura eretta.
Questa imaging viene condotta prima e dopo 6 minuti di cammino continuo per confrontare i cambiamenti nei parametri di equilibrio spino-pelvico e sagittale.
Con il test dinamico, analizziamo i movimenti del corpo dei partecipanti durante il cammino utilizzando 49 marcatori riflettenti posizionati sui loro corpi secondo il pacchetto Qualisys PAF: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) e 10 elettrodi EMG su specifici muscoli della gamba e della schiena.
I partecipanti camminano per 6 minuti tra due coni posti a 7 metri di distanza, mentre un sistema Qualisys Motion Capture System a 12 telecamere traccia i movimenti dei marker per un'analisi cinematica completa.
I dati vengono registrati in cinque momenti chiave: posizione eretta prima e dopo il test e durante le tre fasi dell'andatura (all'inizio, a metà e alla fine).
I partecipanti sono scalzi e vestiti con biancheria intima per una misurazione accurata.
Le registrazioni statiche prima e dopo la deambulazione prevedono il passaggio su una piastra di forza tensiometrica per misurare il centro di gravità.
Prima del test, i partecipanti eseguono esercizi di stretching per garantire una preparazione coerente.
Ai partecipanti viene analizzata la composizione corporea e viene misurata la forza isometrica massima dei muscoli paraspinali e addominali utilizzando il dispositivo Dr. Wolff BackCheck.
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Gruppo di controllo
Partecipanti con normale deficit di incidenza pelvica-lordosi lombare (PI-LL) e asse verticale sagittale (SVA) all'imaging a raggi X.
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I partecipanti completano due questionari: l'Oswestry Disability Index (ODI) e l'EQ-5D-5L.
Valutano anche la lombalgia utilizzando la scala Visual Analogue Score (VAS) e rispondono a due ulteriori domande sulla loro postura e andatura.
I partecipanti vengono sottoposti a imaging radiografico preoperatorio standard dell'intera colonna vertebrale per catturare la postura eretta.
Questa imaging viene condotta prima e dopo 6 minuti di cammino continuo per confrontare i cambiamenti nei parametri di equilibrio spino-pelvico e sagittale.
Con il test dinamico, analizziamo i movimenti del corpo dei partecipanti durante il cammino utilizzando 49 marcatori riflettenti posizionati sui loro corpi secondo il pacchetto Qualisys PAF: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) e 10 elettrodi EMG su specifici muscoli della gamba e della schiena.
I partecipanti camminano per 6 minuti tra due coni posti a 7 metri di distanza, mentre un sistema Qualisys Motion Capture System a 12 telecamere traccia i movimenti dei marker per un'analisi cinematica completa.
I dati vengono registrati in cinque momenti chiave: posizione eretta prima e dopo il test e durante le tre fasi dell'andatura (all'inizio, a metà e alla fine).
I partecipanti sono scalzi e vestiti con biancheria intima per una misurazione accurata.
Le registrazioni statiche prima e dopo la deambulazione prevedono il passaggio su una piastra di forza tensiometrica per misurare il centro di gravità.
Prima del test, i partecipanti eseguono esercizi di stretching per garantire una preparazione coerente.
Ai partecipanti viene analizzata la composizione corporea e viene misurata la forza isometrica massima dei muscoli paraspinali e addominali utilizzando il dispositivo Dr. Wolff BackCheck.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in C7-STS durante l'andatura
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La variazione del valore del C7 - spostamento sagittale del tronco (C7-STS) sarà misurata in cinque punti durante il test dinamico.
La misura è in millimetri.
C7-STS è definito come la distanza tra la linea verticale che passa attraverso il marcatore posizionato sul processo spinoso C7 e il marcatore sul processo spinoso L5.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Cambiamento nell'AM-STS durante l'andatura
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La variazione del valore del meato uditivo - spostamento del tronco sagittale (AM-STS) sarà misurata in cinque punti durante il test dinamico.
La misura è in millimetri.
AM-STS è definito come la distanza tra la linea verticale che attraversa il centro dei marcatori posizionati su ciascun lato della testa appena sopra l'orecchio e il centro dei marcatori posizionati su entrambi i grandi trocanteri.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Variazione della SVA ai raggi X durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto dell'asse verticale sagittale (SVA) in posizione eretta, catturato mediante imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in millimetri.
La SVA viene misurata come la distanza orizzontale tra una linea verticale dal centro della vertebra C7 e l'angolo posteriore superiore del sacro su una radiografia sagittale.
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All'iscrizione
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Cambiamento nel CAM-HA ai raggi X durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto tra il centro del meato uditivo e il filo a piombo dell'asse dell'anca (CAM-HA) in posizione eretta, come catturato dall'imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in millimetri.
CAM-HA viene misurato come la distanza orizzontale tra una linea verticale dal centro del meato uditivo e l'asse delle teste femorali su una radiografia sagittale.
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel PA durante l'andatura
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La variazione del valore dell'angolo pelvico (PA) sarà misurata in cinque punti durante il test dinamico.
La misura è in gradi.
PA è definita come l'angolo tra i marcatori posizionati sulle spine iliache postero-superiori e sulle spine iliache antero-superiori e il piano orizzontale.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Cambiamento nell'LLA durante l'andatura
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La variazione del valore dell'angolo di lordosi lombare (LLA) sarà misurata in cinque punti durante il test dinamico.
La misura è in gradi.
LLA è definito come l'angolo tra i marcatori posti sui processi spinosi di L1, L3 e L5.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Cambiamento nella TKA durante l'andatura
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La variazione del valore dell'angolo di cifosi toracica (TKA) sarà misurata in cinque punti durante il test dinamico.
La misura è in gradi.
TKA è definito come l'angolo tra i marcatori posizionati sul processo spinoso di C7, processo spinoso della vertebra tra il bordo inferiore delle scapole e il processo spinoso L1.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Cambiamento nella STA durante l'andatura
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La variazione del valore dell'angolo sagittale del tronco (STA) sarà misurata in cinque punti durante il test dinamico.
La misura è in gradi.
STA è definita come l'angolo tra la linea che collega il centro dei marcatori posizionati su ciascun lato della testa appena sopra l'orecchio e il centro dei marcatori posizionati su entrambi i grandi trocanteri e sulla linea verticale.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Cambiamento in GTA durante l'andatura
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La variazione del valore dell'angolo di inclinazione globale (GTA) verrà misurata in cinque punti durante il test dinamico.
La misura è in gradi.
GTA è definita come l'angolo tra i marcatori posizionati sui processi spinosi C7, L5 e il centro dei marcatori posizionati su entrambi i grandi trocanteri.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Variazione del PT alla radiografia durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto dell'inclinazione pelvica (PT) in posizione eretta, catturato mediante imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in gradi.
Il PT è definito come l'angolo tra la verticale e la linea che collega il centro della placca sacrale all'asse delle teste femorali su una radiografia sagittale.
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All'iscrizione
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Variazione della SS alla radiografia durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto del pendio sacrale (SS) in posizione eretta, catturato dalle immagini a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in gradi.
SS è definito come l'angolo tra una linea tangente alla piastra terminale superiore S1 e la linea orizzontale.
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All'iscrizione
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Cambiamento in LL sui raggi X durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto della lordosi lombare (LL) in posizione eretta, catturata mediante imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in gradi.
LL è definito come l'angolo tra la placca terminale superiore della prima vertebra lombare e la placca terminale superiore della prima vertebra sacrale.
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All'iscrizione
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Variazione di TK ai raggi X durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto della cifosi toracica (TK) in posizione eretta, catturata mediante imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in gradi.
TK è definito come l'angolo tra la placca terminale superiore della prima vertebra toracica e la placca terminale inferiore della dodicesima vertebra toracica.
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All'iscrizione
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Variazione del PI-LL ai raggi X durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto tra l'incidenza pelvica e il deficit della lordosi lombare (PI-LL) in posizione eretta, catturato mediante imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in gradi.
PI-LL è definito come la differenza tra gli angoli di incidenza pelvica (PI) e di lordosi lombare (LL).
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All'iscrizione
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Variazione dell'angolo dell'anca alla radiografia durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto dell'angolo dell'anca in posizione eretta, catturato mediante imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in gradi.
L'angolo dell'anca è definito come l'angolo tra la linea che collega il centro della placca sacrale all'asse delle teste femorali e la linea tracciata dall'asse delle teste femorali lungo la diafisi femorale.
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All'iscrizione
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Variazione dell'OD-HA ai raggi X durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto dell'angolo dell'asse dell'anca odontoideo (OD-HA) in posizione eretta, catturato mediante imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in gradi.
OD-HA è definito come l'angolo tra la verticale e il punto più alto del processo odontoideo (dens) che si collega al centro dell'acetabolo (asse bi-coxo-femorale).
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All'iscrizione
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Variazione della GT alla radiografia durante la deambulazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Un confronto dell'inclinazione globale (GT) in posizione eretta, catturato mediante imaging a raggi X, prima e dopo 6 minuti di camminata continua.
La misura è in gradi.
GT è definita come l'angolo tra una linea verticale e una linea tracciata dal centro della vertebra C7 al centro della placca terminale sacrale.
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All'iscrizione
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Questionario sull'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: All'iscrizione
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente correlato al dolore lombare.
Viene valutato su una scala da 0 a 100%, dove i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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All'iscrizione
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Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La qualità della vita europea in 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute di un paziente attraverso cinque dimensioni e cinque livelli.
Viene valutato su una scala da -0,573 a 1, dove i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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All'iscrizione
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Punteggio analogico visivo (VAS) per la lombalgia
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il Visual Analogue Score (VAS) per la lombalgia è uno strumento utilizzato per misurare l'intensità del dolore del paziente nella parte bassa della schiena.
Viene valutato su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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All'iscrizione
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Domanda aggiuntiva: è difficile per te stare in piedi?
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La domanda aggiuntiva "Hai difficoltà a stare in piedi?" viene valutato con una risposta "sì" o "no", dove "sì" indica un risultato peggiore, a significare difficoltà a mantenere una postura eretta.
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All'iscrizione
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Domanda aggiuntiva: il tuo corpo si inclina in avanti durante l'andatura?
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La domanda aggiuntiva "Il tuo corpo si inclina in avanti durante la deambulazione?" viene valutato con una risposta "sì" o "no", dove "sì" indica un risultato peggiore, indicando un'inclinazione in avanti durante la deambulazione.
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All'iscrizione
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Massima forza isometrica dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La forza isometrica massima dei muscoli paraspinali viene misurata utilizzando il dispositivo Dr. Wolff BackCheck.
La forza muscolare viene registrata in Newton metri (Nm) e quindi regolata in base al peso corporeo del partecipante per un confronto accurato.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Massima forza isometrica dei muscoli addominali
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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La forza isometrica massima dei muscoli addominali viene misurata utilizzando il dispositivo Dr. Wolff BackCheck.
La forza muscolare viene registrata in Newton metri (Nm) e quindi regolata in base al peso corporeo del partecipante per un confronto accurato.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Ai pazienti viene misurata la massa muscolare scheletrica utilizzando il dispositivo InBody 720, con i risultati registrati in chilogrammi (kg).
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Ai pazienti viene misurata la massa grassa corporea utilizzando il dispositivo InBody 720, con i risultati registrati in chilogrammi (kg).
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Ai pazienti viene misurata la percentuale di grasso corporeo utilizzando il dispositivo InBody 720, con i risultati registrati come percentuale (%).
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Ai pazienti viene misurata l'acqua corporea totale utilizzando il dispositivo InBody 720, con i risultati registrati in litri (L).
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Acqua extracellulare/Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Ai pazienti viene misurata la proporzione di acqua extracellulare rispetto all'acqua corporea totale utilizzando il dispositivo InBody 720, con i risultati registrati come rapporto.
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Entro 2 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-22/2023/47
- AOS-Startup-23-028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AO Spine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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