Оценка ухудшения положения тела пожилых пациентов во время походки по сравнению со стойкой
13 августа 2024 г. обновлено: Armand Dominik Škapin, University Medical Centre Ljubljana
Цель этого наблюдательного исследования — проанализировать, как меняется положение позвоночника при ходьбе по сравнению с стоянием на месте у взрослых в возрасте от 50 до 80 лет с сагиттальным дисбалансом. Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
- Испытывают ли пациенты с радиологическими параметрами, указывающими на сагиттальный дисбаланс, статистически значимое ухудшение сагиттального баланса во время ходьбы по сравнению с контрольной группой?
- Дают ли рентгенограммы, сделанные после шести минут ходьбы, результаты, сопоставимые с динамическими измерениями во время теста ходьбы?
- Демонстрируют ли пациенты с более выраженным ухудшением сагиттального баланса во время ходьбы более низкие показатели клинической самооценки?
- Имеется ли значимая корреляция между показателями, полученными с помощью общепринятых методов диагностики, и степенью нарушения сагиттального баланса при ходьбе?
Участники будут разделены на две группы: пациенты с рентгенологическими показателями сагиттального дисбаланса и контрольная группа здоровых людей аналогичного возраста с болями в спине. Участники:
- Заполните анкеты о болях в спине и подвижности.
- Сделайте рентгеновские снимки позвоночника до и после шестиминутной ходьбы.
- Пройдите тесты на мышечную силу и анализ походки с использованием захвата движения и электромиографии (ЭМГ) для мониторинга мышечной активности во время ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники отбираются в поликлинике специализированного ортопедического отделения Университетского медицинского центра Любляны.
Описание
Критерии включения:
- Тазовый наклон - дефицит поясничного лордоза (PI-LL) более 10 или сагиттальная вертикальная ось (SVA) более 4 сантиметров
- Основной симптом – боль в пояснице.
- Возраст от 50-80 лет.
Критерии исключения:
- Симптомы спинального стеноза
- Предыдущая инструментальная операция на позвоночнике
- Угол Кобба более 30°.
- Симптомы артроза тазобедренного или коленного сустава
- Симптомы сосудистой перемежающейся хромоты
- Сердечно-легочное заболевание, снижающее физические возможности пациента.
- Нервно-мышечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сагиттальным дисбалансом
Пациенты с дефицитом тазового наклона - поясничного лордоза (PI-LL) более 10 или сагиттальной вертикальной оси (SVA) более 4 сантиметров на рентгенограмме.
|
Участники заполняют две анкеты: Индекс инвалидности Освестри (ODI) и EQ-5D-5L.
Они также оценивают свою боль в пояснице с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и отвечают на два дополнительных вопроса об их осанке и походке.
Участники проходят стандартную предоперационную рентгенографию всего позвоночника, чтобы зафиксировать вертикальное положение.
Эта визуализация проводится до и после 6-минутной непрерывной ходьбы для сравнения изменений параметров позвоночно-тазового и сагиттального баланса.
С помощью динамического теста мы анализируем движения тела участников во время ходьбы с помощью 49 светоотражающих маркеров, размещенных на их телах согласно пакету Qualisys PAF: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) и 10 электродов ЭМГ на конкретных мышцах ног и спины.
Участники ходят в течение 6 минут между двумя конусами, расположенными на расстоянии 7 метров друг от друга, а система захвата движения Qualisys с 12 камерами отслеживает движения маркеров для комплексного кинематического анализа.
Данные записываются в пять ключевых моментов: стояние до и после теста, а также во время трех фаз походки (в начале, в середине и в конце).
Участники босиком и одеты в нижнее белье для точного измерения.
Статические записи до и после ходьбы включают в себя наступление на тензиометрическую пластину для измерения центра тяжести.
Перед тестом участники выполняют упражнения на растяжку, чтобы обеспечить последовательную подготовку.
Участникам анализировали состав тела и измеряли максимальную изометрическую силу параспинальных и брюшных мышц с помощью устройства Dr. Wolff BackCheck.
|
|
Контрольная группа
Участники с нормальным наклоном таза - дефицитом поясничного лордоза (PI-LL) и сагиттальной вертикальной осью (SVA) на рентгенограмме.
|
Участники заполняют две анкеты: Индекс инвалидности Освестри (ODI) и EQ-5D-5L.
Они также оценивают свою боль в пояснице с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и отвечают на два дополнительных вопроса об их осанке и походке.
Участники проходят стандартную предоперационную рентгенографию всего позвоночника, чтобы зафиксировать вертикальное положение.
Эта визуализация проводится до и после 6-минутной непрерывной ходьбы для сравнения изменений параметров позвоночно-тазового и сагиттального баланса.
С помощью динамического теста мы анализируем движения тела участников во время ходьбы с помощью 49 светоотражающих маркеров, размещенных на их телах согласно пакету Qualisys PAF: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) и 10 электродов ЭМГ на конкретных мышцах ног и спины.
Участники ходят в течение 6 минут между двумя конусами, расположенными на расстоянии 7 метров друг от друга, а система захвата движения Qualisys с 12 камерами отслеживает движения маркеров для комплексного кинематического анализа.
Данные записываются в пять ключевых моментов: стояние до и после теста, а также во время трех фаз походки (в начале, в середине и в конце).
Участники босиком и одеты в нижнее белье для точного измерения.
Статические записи до и после ходьбы включают в себя наступление на тензиометрическую пластину для измерения центра тяжести.
Перед тестом участники выполняют упражнения на растяжку, чтобы обеспечить последовательную подготовку.
Участникам анализировали состав тела и измеряли максимальную изометрическую силу параспинальных и брюшных мышц с помощью устройства Dr. Wolff BackCheck.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение C7-STS во время походки
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Изменение величины С7 – сагиттального смещения туловища (С7-СТС) будет измеряться в пяти точках в ходе динамического теста.
Измерение идет в миллиметрах.
C7-STS определяется как расстояние между вертикальной линией, проходящей через маркер, расположенный на остистом отростке C7, и маркером на остистом отростке L5.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение AM-STS во время походки
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Изменение величины Слуховой проход - сагиттальное смещение туловища (АМ-СТС) будет измеряться в пяти точках в ходе динамического теста.
Измерение идет в миллиметрах.
AM-STS определяется как расстояние между вертикальной линией, проходящей через середину маркеров, расположенных на каждой стороне головы чуть выше уха, и серединой маркеров, расположенных на обоих больших вертелах.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение СВА на рентгенограмме при ходьбе
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение сагиттальной вертикальной оси (СВА) в вертикальном положении по данным рентгеновского изображения до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение идет в миллиметрах.
SVA измеряется как горизонтальное расстояние между вертикальной линией, проходящей от центра позвонка C7, и задне-верхним углом крестца на сагиттальной рентгенограмме.
|
При зачислении
|
|
Изменение САМ-ГА на рентгенограмме во время ходьбы
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение центра слухового прохода с линией отвеса оси бедра (CAM-HA) в вертикальном положении по данным рентгеновского изображения до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение идет в миллиметрах.
CAM-HA измеряется как горизонтальное расстояние между вертикальной линией, проходящей от центра слухового прохода, и осью головок бедренных костей на сагиттальном рентгеновском снимке.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PA во время ходьбы
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Изменение значения угла таза (ПА) будет измеряться в пяти точках во время динамического теста.
Измерение производится в градусах.
PA определяется как угол между маркерами, расположенными на задних верхних подвздошных ушках и передних верхних подвздошных ушках, и горизонтальной плоскостью.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение LLA во время походки
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Изменение значения угла поясничного лордоза (LLA) будет измеряться в пяти точках во время динамического теста.
Измерение производится в градусах.
LLA определяется как угол между маркерами, расположенными на остистых отростках L1, L3 и L5.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение ТКА во время ходьбы
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Изменение величины угла грудного кифоза (ТКА) будет измеряться в пяти точках в ходе динамического теста.
Измерение производится в градусах.
ТКА определяется как угол между маркерами, расположенными на остистом отростке С7, остистом отростке позвонка между нижним краем лопатки и остистым отростком L1.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение STA во время походки
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Изменение значения сагиттального угла туловища (STA) будет измеряться в пяти точках во время динамического теста.
Измерение производится в градусах.
STA определяется как угол между линией, соединяющей середины маркеров, расположенных на каждой стороне головы чуть выше уха, и серединой маркеров, расположенных как на больших вертелах, так и на вертикальной линии.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение в GTA во время походки
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Изменение значения глобального угла наклона (GTA) будет измеряться в пяти точках в ходе динамического испытания.
Измерение производится в градусах.
GTA определяется как угол между маркерами, расположенными на остистых отростках C7, L5, и серединой маркеров, размещенных на обоих больших вертелах.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Изменение ПВ на рентгенограмме во время ходьбы
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение наклона таза (PT) в вертикальном положении, зафиксированного рентгеновскими изображениями, до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение производится в градусах.
PT определяется как угол между вертикалью и линией, соединяющей центр замыкательной пластинки крестца с осью головок бедренных костей на сагиттальном рентгеновском снимке.
|
При зачислении
|
|
Изменение СС на рентгенограмме при ходьбе
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение крестцового наклона (СС) в вертикальном положении, зафиксированного рентгеновскими изображениями, до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение производится в градусах.
SS определяется как угол между линией, касательной к верхней концевой пластине S1, и горизонтальной линией.
|
При зачислении
|
|
Изменение LL на рентгенограмме во время ходьбы
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение поясничного лордоза (LL) в вертикальном положении по данным рентгенографии до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение производится в градусах.
LL определяется как угол между верхней замыкательной пластинкой первого поясничного позвонка и верхней замыкательной пластинкой первого крестцового позвонка.
|
При зачислении
|
|
Изменение ТК на рентгенограмме при ходьбе
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение грудного кифоза (ТК) в вертикальном положении по данным рентгенографии до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение производится в градусах.
ТК определяется как угол между верхней замыкательной пластинкой первого грудного позвонка и нижней замыкательной пластинкой двенадцатого грудного позвонка.
|
При зачислении
|
|
Изменение PI-LL на рентгене при ходьбе
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение дефицита тазового наклона и поясничного лордоза (PI-LL) в вертикальном положении, зафиксированного рентгеновскими изображениями, до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение производится в градусах.
PI-LL определяется как разница между углами наклона таза (PI) и поясничного лордоза (LL).
|
При зачислении
|
|
Изменение угла бедра на рентгенограмме во время ходьбы
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение угла бедра в вертикальном положении по данным рентгенографии до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение производится в градусах.
Угол бедра определяется как угол между линией, соединяющей центр замыкательной пластинки крестца с осью головок бедренных костей, и линией, проведенной от оси головок бедренных костей вдоль диафиза бедренной кости.
|
При зачислении
|
|
Изменение OD-HA на рентгенограмме при ходьбе
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение угла оси зубчатого отростка бедра (OD-HA) в вертикальном положении, зафиксированного рентгеновскими изображениями, до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение производится в градусах.
ОД-ГА определяют как угол между вертикалью и высшей точкой зубчатого отростка (денса), соединяющегося с центром вертлужной впадины (дву-тазобедренной осью).
|
При зачислении
|
|
Изменение ГТ на рентгенограмме при ходьбе
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнение Global Tilt (GT) в вертикальном положении, зафиксированное рентгеновскими изображениями, до и после 6 минут непрерывной ходьбы.
Измерение производится в градусах.
GT определяется как угол между вертикальной линией и линией, проведенной от центра позвонка С7 к центру замыкательной пластинки крестца.
|
При зачислении
|
|
Анкета по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: При зачислении
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это опросник, используемый для оценки уровня инвалидности пациента, связанной с болью в пояснице.
Он оценивается по шкале от 0 до 100%, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
При зачислении
|
|
Анкета EQ-5D-5L
Временное ограничение: При зачислении
|
Европейское качество жизни в 5 измерениях и 5 уровнях (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный опросник, используемый для измерения качества жизни пациента, связанного со здоровьем, по пяти измерениям и пяти уровням.
Он оценивается по шкале от -0,573 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
При зачислении
|
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: При зачислении
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) боли в пояснице — это инструмент, используемый для измерения интенсивности боли пациента в пояснице.
Он оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
При зачислении
|
|
Дополнительный вопрос: Трудно ли вам стоять прямо?
Временное ограничение: При зачислении
|
Дополнительный вопрос «Трудно ли Вам стоять прямо?» оценивается ответом «да» или «нет», где «да» указывает на худший результат, означающий трудности с поддержанием вертикального положения.
|
При зачислении
|
|
Дополнительный вопрос: Наклоняется ли ваше тело вперед во время ходьбы?
Временное ограничение: При зачислении
|
Дополнительный вопрос «Наклоняется ли Ваше тело вперед во время ходьбы?» оценивается ответом «да» или «нет», где «да» указывает на худший результат, обозначая наклон вперед во время ходьбы.
|
При зачислении
|
|
Максимальная изометрическая сила параспинальных мышц
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Максимальная изометрическая сила параспинальных мышц измеряется с помощью прибора Dr. Wolff BackCheck.
Мышечная сила записывается в Ньютон-метрах (Нм), а затем корректируется в соответствии с массой тела участника для точного сравнения.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Максимальная изометрическая сила мышц живота
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Максимальная изометрическая сила мышц живота измеряется с помощью прибора Dr. Wolff BackCheck.
Мышечная сила записывается в Ньютон-метрах (Нм), а затем корректируется в соответствии с массой тела участника для точного сравнения.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
У пациентов измеряют массу скелетных мышц с помощью устройства InBody 720, результаты записывают в килограммах (кг).
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
У пациентов измеряют жировую массу тела с помощью устройства InBody 720, результаты записывают в килограммах (кг).
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
У пациентов измеряют процентное содержание жира в организме с помощью устройства InBody 720, а результаты записывают в процентах (%).
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
У пациентов измеряют общее количество воды в организме с помощью устройства InBody 720, результаты записывают в литрах (л).
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
|
Внеклеточная вода/общая вода в организме
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
У пациентов измеряют соотношение внеклеточной воды и общей воды в организме с помощью устройства InBody 720, а результаты записывают в виде соотношения.
|
В течение 2 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-22/2023/47
- AOS-Startup-23-028 (Другой номер гранта/финансирования: AO Spine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .