Hodnocení zhoršení držení těla u starších pacientů při chůzi ve srovnání se stojem
13. srpna 2024 aktualizováno: Armand Dominik Škapin, University Medical Centre Ljubljana
Cílem této observační studie je analyzovat, jak se u dospělých ve věku 50 až 80 let, kteří mají sagitální nerovnováhu, mění postavení páteře při chůzi ve srovnání se stáním na místě. Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:
- Dochází u pacientů s radiologickými parametry svědčícími pro sagitální nerovnováhu ke statisticky významnému zhoršení sagitální rovnováhy během chůze ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Poskytují rentgenové snímky pořízené po šesti minutách chůze srovnatelné výsledky s dynamickými měřeními během testu chůze?
- Vykazují pacienti s větším zhoršením sagitální rovnováhy během chůze horší klinické skóre sebehodnocení?
- Existuje významná korelace mezi parametry získanými pomocí zavedených diagnostických metod a mírou zhoršení sagitální rovnováhy během chůze?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: pacienti s radiologickými indikátory sagitální dysbalance a kontrolní skupina zdravých jedinců s bolestmi zad podobného věku. Účastníci budou:
- Vyplňte dotazníky o jejich bolestech zad a pohyblivosti.
- Nechte si udělat rentgenové snímky jejich páteře před a po šesti minutách chůze.
- Projděte si testy svalové síly a analýzu chůze pomocí zachycení pohybu a elektromyografie (EMG) ke sledování svalové aktivity při chůzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou vybíráni z ambulance na specializovaném ortopedickém oddělení Univerzitního lékařského centra v Lublani.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pánevní incidence – deficit bederní lordózy (PI-LL) větší než 10 nebo sagitální vertikální osa (SVA) větší než 4 centimetry
- Hlavním příznakem je bolest v kříži
- Věk mezi 50-80 lety.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky spinální stenózy
- Předchozí instrumentální operace páteře
- Cobbův úhel větší než 30°
- Příznaky artrózy kyčelního nebo kolenního kloubu
- Příznaky vaskulární intermitentní klaudikace
- Kardiopulmonální onemocnění, které snižuje fyzické schopnosti pacienta
- Neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se sagitální nerovnováhou
Pacienti, kteří mají pánevní incidenci-deficit lumbální lordózy (PI-LL) větší než 10 nebo sagitální vertikální osu (SVA) větší než 4 centimetry na rentgenovém zobrazení.
|
Účastníci vyplní dva dotazníky: Oswestry Disability Index (ODI) a EQ-5D-5L.
Také hodnotí své bolesti v kříži pomocí stupnice Visual Analogue Score (VAS) a odpovídají na dvě další otázky týkající se jejich držení těla a chůze.
Účastníci absolvují standardní předoperační rentgenové snímkování celé páteře k zachycení vzpřímeného držení těla.
Toto zobrazení se provádí před a po 6 minutách nepřetržité chůze, aby se porovnaly změny parametrů spino-pánevní a sagitální rovnováhy.
Dynamickým testem analyzujeme tělesné pohyby účastníků během chůze pomocí 49 reflexních značek umístěných na jejich tělech podle balíčku Qualisys PAF: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) a 10 EMG elektrod na konkrétních svalech nohou a zad.
Účastníci chodí 6 minut mezi dvěma kužely umístěnými 7 metrů od sebe, zatímco 12kamerový systém Qualisys Motion Capture sleduje pohyby značek pro komplexní kinematickou analýzu.
Data jsou zaznamenávána v pěti klíčových okamžicích: stání před a po testu a během tří fází chůze (na začátku, uprostřed a na konci).
Účastníci jsou bosí a oblečení ve spodním prádle pro přesné měření.
Statické záznamy před a po chůzi zahrnují šlápnutí na tenzometrickou silovou desku pro měření těžiště.
Před testem účastníci provádějí protahovací cvičení, aby byla zajištěna důsledná příprava.
Účastníkům je analyzováno složení těla a změřena maximální izometrická síla jejich paraspinálních a břišních svalů pomocí přístroje Dr. Wolff BackCheck.
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci s normálním výskytem pánve – deficitem bederní lordózy (PI-LL) a sagitální vertikální osou (SVA) na rentgenovém zobrazení.
|
Účastníci vyplní dva dotazníky: Oswestry Disability Index (ODI) a EQ-5D-5L.
Také hodnotí své bolesti v kříži pomocí stupnice Visual Analogue Score (VAS) a odpovídají na dvě další otázky týkající se jejich držení těla a chůze.
Účastníci absolvují standardní předoperační rentgenové snímkování celé páteře k zachycení vzpřímeného držení těla.
Toto zobrazení se provádí před a po 6 minutách nepřetržité chůze, aby se porovnaly změny parametrů spino-pánevní a sagitální rovnováhy.
Dynamickým testem analyzujeme tělesné pohyby účastníků během chůze pomocí 49 reflexních značek umístěných na jejich tělech podle balíčku Qualisys PAF: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) a 10 EMG elektrod na konkrétních svalech nohou a zad.
Účastníci chodí 6 minut mezi dvěma kužely umístěnými 7 metrů od sebe, zatímco 12kamerový systém Qualisys Motion Capture sleduje pohyby značek pro komplexní kinematickou analýzu.
Data jsou zaznamenávána v pěti klíčových okamžicích: stání před a po testu a během tří fází chůze (na začátku, uprostřed a na konci).
Účastníci jsou bosí a oblečení ve spodním prádle pro přesné měření.
Statické záznamy před a po chůzi zahrnují šlápnutí na tenzometrickou silovou desku pro měření těžiště.
Před testem účastníci provádějí protahovací cvičení, aby byla zajištěna důsledná příprava.
Účastníkům je analyzováno složení těla a změřena maximální izometrická síla jejich paraspinálních a břišních svalů pomocí přístroje Dr. Wolff BackCheck.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C7-STS během chůze
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Změna hodnoty posunu C7 - sagitální kmen (C7-STS) bude měřena v pěti bodech během dynamického testu.
Měření je v milimetrech.
C7-STS je definována jako vzdálenost mezi vertikální linií procházející markerem umístěným na trnovém výběžku C7 a markerem na trnovém výběžku L5.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Změna AM-STS během chůze
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Změna hodnoty Auditory meatus - sagittal trunk shift (AM-STS) bude měřena v pěti bodech během dynamického testu.
Měření je v milimetrech.
AM-STS je definována jako vzdálenost mezi vertikální linií procházející středem značek umístěných na každé straně hlavy těsně nad uchem a středem značek umístěných na obou velkých trochanterech.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Změna SVA na rentgenovém snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnání sagitální vertikální osy (SVA) ve vzpřímeném postoji, zachycené rentgenovým snímkováním, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je v milimetrech.
SVA se měří jako horizontální vzdálenost mezi svislou čárou od středu obratle C7 a zadním horním rohem křížové kosti na sagitálním rentgenovém snímku.
|
Při zápisu
|
|
Změna CAM-HA na rentgenovém snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Srovnání Center of Auditory Meatus s olovnicí osy kyčle (CAM-HA) ve vzpřímeném postoji, jak je zachyceno rentgenovým zobrazením, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je v milimetrech.
CAM-HA se měří jako horizontální vzdálenost mezi svislou čárou od středu sluchového otvoru a osou hlavic stehenních kostí na sagitálním rentgenovém snímku.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PA během chůze
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Změna hodnoty pánevního úhlu (PA) bude měřena v pěti bodech během dynamického testu.
Měření je ve stupních.
PA je definována jako úhel mezi značkami umístěnými na zadních horních ilických trnech a předních horních kyčelních trnech a horizontální rovině.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Změna LLA během chůze
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Změna hodnoty úhlu lumbální lordózy (LLA) bude měřena v pěti bodech během dynamického testu.
Měření je ve stupních.
LLA je definována jako úhel mezi markery umístěnými na trnových výběžcích L1, L3 a L5.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Změna TKA během chůze
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Změna hodnoty úhlu hrudní kyfózy (TKA) bude měřena v pěti bodech během dynamického testu.
Měření je ve stupních.
TKA je definována jako úhel mezi markery umístěnými na trnový výběžek C7, trnový výběžek obratle mezi dolní hranou lopatek a trnový výběžek L1.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Změna STA během chůze
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Změna hodnoty úhlu sagitálního kmene (STA) bude měřena v pěti bodech během dynamického testu.
Měření je ve stupních.
STA je definována jako úhel mezi čárou spojující střed značek umístěných na každé straně hlavy těsně nad uchem a středem značek umístěných na velkých trochanterech a na vertikální čáře.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Změna v GTA během chůze
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Změna hodnoty globálního úhlu náklonu (GTA) bude měřena v pěti bodech během dynamického testu.
Měření je ve stupních.
GTA je definován jako úhel mezi značkami umístěnými na trnovém výběžku C7, L5 a středem značek umístěných na obou velkých trochanterech.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Změna PT na rentgenovém snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnání pánevního naklonění (PT) ve vzpřímeném postoji, jak je zachyceno rentgenovým zobrazením, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je ve stupních.
PT je definován jako úhel mezi vertikálou a linií spojující střed sakrální koncové ploténky s osou hlavic femuru na sagitálním rentgenovém snímku.
|
Při zápisu
|
|
Změna SS na rentgenovém snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Srovnání sakrálního svahu (SS) ve vzpřímeném postoji, zachyceného rentgenovým snímkováním, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je ve stupních.
SS je definován jako úhel mezi přímkou tečnou k horní koncové desce S1 a vodorovnou linií.
|
Při zápisu
|
|
Změna LL na RTG snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Srovnání lumbální lordózy (LL) ve vzpřímeném postoji, zachycené rentgenovým snímkováním, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je ve stupních.
LL je definován jako úhel mezi horní koncovou ploténkou prvního bederního obratle a horní koncovou ploténkou prvního sakrálního obratle.
|
Při zápisu
|
|
Změna TK na RTG během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnání hrudní kyfózy (TK) ve vzpřímeném postoji, zachycené rentgenovým snímkováním, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je ve stupních.
TK je definován jako úhel mezi horní koncovou ploténkou prvního hrudního obratle a dolní koncovou ploténkou dvanáctého hrudního obratle.
|
Při zápisu
|
|
Změna PI-LL na RTG snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnání pánevního výskytu-deficitu lumbální lordózy (PI-LL) ve vzpřímeném postoji, zachyceného rentgenovým snímkováním, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je ve stupních.
PI-LL je definován jako rozdíl mezi pánevním incidence (PI) a úhlem bederní lordózy (LL).
|
Při zápisu
|
|
Změna úhlu kyčle na rentgenovém snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnání úhlu kyčle ve vzpřímeném postoji, jak byl zachycen rentgenovým snímkováním, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je ve stupních.
Úhel kyčle je definován jako úhel mezi linií spojující střed sakrální koncové ploténky s osou hlavic stehenní kosti a linií vedenou od osy hlavic stehenní kosti podél diafýzy femuru.
|
Při zápisu
|
|
Změna OD-HA na rentgenovém snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnání úhlu osy kyčle Odontoid (OD-HA) ve vzpřímeném postoji, zachyceného rentgenovým snímkováním, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je ve stupních.
OD-HA je definována jako úhel mezi vertikálou a nejvyšším bodem odontoidního výběžku (dens) spojujícím se středem acetabula (osa bi-coxo-femoral).
|
Při zápisu
|
|
Změna GT na rentgenovém snímku během chůze
Časové okno: Při zápisu
|
Porovnání globálního náklonu (GT) ve vzpřímeném postoji, zachyceného rentgenovým snímkováním, před a po 6 minutách nepřetržité chůze.
Měření je ve stupních.
GT je definován jako úhel mezi vertikální linií a linií vedenou od středu obratle C7 ke středu sakrální koncové ploténky.
|
Při zápisu
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) dotazník
Časové okno: Při zápisu
|
Oswestry Disability Index (ODI) je dotazník používaný k posouzení úrovně postižení pacienta souvisejícího s bolestí dolní části zad.
Boduje se na stupnici od 0 do 100 %, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Při zápisu
|
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Při zápisu
|
Evropská kvalita života v 5 dimenzích a 5 úrovních (EQ-5D-5L) je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života pacienta v pěti dimenzích a pěti úrovních.
Boduje se na stupnici od -0,573 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Při zápisu
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolesti dolní části zad
Časové okno: Při zápisu
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolesti dolní části zad je nástroj používaný k měření intenzity bolesti v dolní části zad pacienta.
Boduje se na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Při zápisu
|
|
Další otázka: Je pro vás těžké stát vzpřímeně?
Časové okno: Při zápisu
|
Dodatečná otázka "Je pro vás těžké stát vzpřímeně?" je hodnocena odpovědí „ano“ nebo „ne“, kde „ano“ znamená horší výsledek, což znamená potíže s udržením vzpřímeného držení těla.
|
Při zápisu
|
|
Další otázka: Naklání se vaše tělo během chůze dopředu?
Časové okno: Při zápisu
|
Doplňující otázka "Naklání se vaše tělo během chůze?" je hodnocena odpovědí „ano“ nebo „ne“, kde „ano“ znamená horší výsledek, což znamená předklon během chůze.
|
Při zápisu
|
|
Maximální izometrická síla paraspinálních svalů
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Maximální izometrická síla paraspinálních svalů se měří pomocí přístroje Dr. Wolff BackCheck.
Svalová síla se zaznamenává v newtonmetrech (Nm) a poté se upraví podle tělesné hmotnosti účastníka pro přesné srovnání.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Maximální izometrická síla břišních svalů
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Maximální izometrická síla břišních svalů se měří pomocí přístroje Dr. Wolff BackCheck.
Svalová síla se zaznamenává v newtonmetrech (Nm) a poté se upraví podle tělesné hmotnosti účastníka pro přesné srovnání.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Pacientům je měřena hmota kosterního svalstva pomocí přístroje InBody 720, přičemž výsledky se zaznamenávají v kilogramech (kg).
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Pacientům je měřena hmotnost tělesného tuku pomocí přístroje InBody 720, přičemž výsledky jsou zaznamenány v kilogramech (kg).
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Pacienti si nechávají měřit procento tělesného tuku pomocí zařízení InBody 720, přičemž výsledky jsou zaznamenány v procentech (%).
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Pacientům je měřena celková tělesná voda pomocí přístroje InBody 720, přičemž výsledky jsou zaznamenány v litrech (L).
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
|
Extracelulární voda / Celková tělesná voda
Časové okno: Do 2 měsíců od zápisu
|
Pacientům se měří podíl extracelulární vody na celkové tělesné vodě pomocí přístroje InBody 720, přičemž výsledky jsou zaznamenány jako poměr.
|
Do 2 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-22/2023/47
- AOS-Startup-23-028 (Jiné číslo grantu/financování: AO Spine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .