Evaluación del deterioro de la postura corporal de pacientes mayores durante la marcha en comparación con la postura
13 de agosto de 2024 actualizado por: Armand Dominik Škapin, University Medical Centre Ljubljana
El objetivo de este estudio observacional es analizar cómo cambia la alineación de la columna al caminar en comparación con estar de pie en adultos de 50 a 80 años que tienen desequilibrio sagital. Las principales preguntas que pretendemos responder son:
- ¿Los pacientes con parámetros radiológicos indicativos de desequilibrio sagital experimentan un deterioro estadísticamente significativo en el equilibrio sagital al caminar en comparación con un grupo de control?
- ¿Las radiografías tomadas después de seis minutos de caminata proporcionan resultados comparables a las mediciones dinámicas durante la prueba de caminata?
- ¿Los pacientes con un mayor deterioro del equilibrio sagital durante la marcha muestran peores puntuaciones de autoevaluación clínica?
- ¿Existe una correlación significativa entre los parámetros obtenidos mediante métodos de diagnóstico establecidos y el grado de deterioro del equilibrio sagital durante la marcha?
Los participantes se dividirán en dos grupos: pacientes con indicadores radiológicos de desequilibrio sagital y un grupo de control de individuos sanos con dolor de espalda de edad similar. Los participantes:
- Completar cuestionarios sobre su dolor de espalda y movilidad.
- Hágase tomar imágenes de rayos X de su columna antes y después de caminar durante seis minutos.
- Realice pruebas de fuerza muscular y análisis de la marcha mediante captura de movimiento y electromiografía (EMG) para controlar la actividad muscular mientras camina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes se seleccionan en la clínica ambulatoria del departamento de ortopedia especializada del Centro Médico Universitario de Liubliana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incidencia pélvica-déficit de lordosis lumbar (PI-LL) superior a 10 o eje vertical sagital (SVA) superior a 4 centímetros
- El síntoma principal es el dolor lumbar.
- Edad entre 50-80 años.
Criterios de exclusión:
- Síntomas de estenosis espinal
- Cirugía de columna instrumentada previa
- Ángulo de Cobb superior a 30°
- Síntomas de artrosis de cadera o rodilla.
- Síntomas de claudicación vascular intermitente.
- Enfermedad cardiopulmonar que disminuye la capacidad física del paciente.
- Enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con desequilibrio sagital.
Pacientes con incidencia pélvica-déficit de lordosis lumbar (PI-LL) superior a 10 o eje vertical sagital (SVA) superior a 4 centímetros en las imágenes de rayos X.
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Los participantes completan dos cuestionarios: el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y el EQ-5D-5L.
También califican su dolor lumbar utilizando la escala Visual Analogue Score (VAS) y responden a dos preguntas adicionales sobre su postura y forma de andar.
Los participantes se someten a imágenes de rayos X preoperatorias estándar de toda la columna para capturar la postura erguida.
Esta imagen se realiza antes y después de 6 minutos de caminata continua para comparar los cambios en los parámetros del equilibrio espinopélvico y sagital.
Con la prueba dinámica, analizamos los movimientos corporales de los participantes durante la marcha utilizando 49 marcadores reflectantes colocados en sus cuerpos según el paquete Qualisys PAF: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) y 10 electrodos EMG en músculos específicos de las piernas y la espalda.
Los participantes caminan durante 6 minutos entre dos conos separados por 7 metros, mientras que un sistema de captura de movimiento Qualisys de 12 cámaras rastrea los movimientos de los marcadores para un análisis cinemático completo.
Los datos se registran en cinco momentos clave: de pie antes y después de la prueba, y durante tres fases de la marcha (al inicio, a la mitad y al final).
Los participantes están descalzos y vestidos con ropa interior para realizar mediciones precisas.
Las grabaciones estáticas antes y después de caminar implican pisar una placa de fuerza tensiométrica para medir el centro de gravedad.
Antes de la prueba, los participantes realizan ejercicios de estiramiento para garantizar una preparación constante.
Se analiza la composición corporal de los participantes y se mide la fuerza isométrica máxima de sus músculos paraespinales y abdominales utilizando el dispositivo Dr. Wolff BackCheck.
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Grupo de control
Participantes con incidencia pélvica normal: déficit de lordosis lumbar (PI-LL) y eje vertical sagital (SVA) en imágenes de rayos X.
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Los participantes completan dos cuestionarios: el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y el EQ-5D-5L.
También califican su dolor lumbar utilizando la escala Visual Analogue Score (VAS) y responden a dos preguntas adicionales sobre su postura y forma de andar.
Los participantes se someten a imágenes de rayos X preoperatorias estándar de toda la columna para capturar la postura erguida.
Esta imagen se realiza antes y después de 6 minutos de caminata continua para comparar los cambios en los parámetros del equilibrio espinopélvico y sagital.
Con la prueba dinámica, analizamos los movimientos corporales de los participantes durante la marcha utilizando 49 marcadores reflectantes colocados en sus cuerpos según el paquete Qualisys PAF: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) y 10 electrodos EMG en músculos específicos de las piernas y la espalda.
Los participantes caminan durante 6 minutos entre dos conos separados por 7 metros, mientras que un sistema de captura de movimiento Qualisys de 12 cámaras rastrea los movimientos de los marcadores para un análisis cinemático completo.
Los datos se registran en cinco momentos clave: de pie antes y después de la prueba, y durante tres fases de la marcha (al inicio, a la mitad y al final).
Los participantes están descalzos y vestidos con ropa interior para realizar mediciones precisas.
Las grabaciones estáticas antes y después de caminar implican pisar una placa de fuerza tensiométrica para medir el centro de gravedad.
Antes de la prueba, los participantes realizan ejercicios de estiramiento para garantizar una preparación constante.
Se analiza la composición corporal de los participantes y se mide la fuerza isométrica máxima de sus músculos paraespinales y abdominales utilizando el dispositivo Dr. Wolff BackCheck.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en C7-STS durante la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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El cambio en el valor del C7 - desplazamiento sagital del tronco (C7-STS) se medirá en cinco puntos durante la prueba dinámica.
La medida está en milímetros.
C7-STS se define como la distancia entre la línea vertical que pasa por el marcador colocado en la apófisis espinosa C7 y el marcador en la apófisis espinosa L5.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en AM-STS durante la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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El cambio en el valor del meato auditivo - desplazamiento del tronco sagital (AM-STS) se medirá en cinco puntos durante la prueba dinámica.
La medida está en milímetros.
AM-STS se define como la distancia entre la línea vertical que pasa por el centro de los marcadores colocados a cada lado de la cabeza, justo encima de la oreja, y el centro de los marcadores colocados en ambos trocánteres mayores.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en SVA en la radiografía durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación del eje vertical sagital (SVA) en posición erguida, capturado por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida está en milímetros.
La SVA se mide como la distancia horizontal entre una línea vertical desde el centro de la vértebra C7 y la esquina posterior superior del sacro en una radiografía sagital.
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En la inscripción
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Cambio en CAM-HA en radiografías durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación del centro del meato auditivo con la plomada del eje de la cadera (CAM-HA) en posición erguida, capturada por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida está en milímetros.
CAM-HA se mide como la distancia horizontal entre una línea vertical desde el centro del meato auditivo y el eje de las cabezas femorales en una radiografía sagital.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PA durante la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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El cambio en el valor del ángulo pélvico (PA) se medirá en cinco puntos durante la prueba dinámica.
La medida es en grados.
La PA se define como el ángulo entre los marcadores colocados en las espinas ilíacas posterosuperiores y las espinas ilíacas anterosuperiores y el plano horizontal.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en LLA durante la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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El cambio en el valor del ángulo de la lordosis lumbar (LLA) se medirá en cinco puntos durante la prueba dinámica.
La medida es en grados.
LLA se define como el ángulo entre los marcadores colocados en las apófisis espinosas de L1, L3 y L5.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en la ATR durante la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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El cambio en el valor del ángulo de cifosis torácica (ATR) se medirá en cinco puntos durante la prueba dinámica.
La medida es en grados.
La ATR se define como el ángulo entre los marcadores colocados en la apófisis espinosa de C7, la apófisis espinosa de las vértebras entre el borde inferior de la escápula y la apófisis espinosa L1.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en STA durante la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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El cambio en el valor del ángulo sagital del tronco (STA) se medirá en cinco puntos durante la prueba dinámica.
La medida es en grados.
STA se define como el ángulo entre la línea que conecta la mitad de los marcadores colocados a cada lado de la cabeza justo encima de la oreja y la mitad de los marcadores colocados tanto en los trocánteres mayores como en la línea vertical.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en GTA durante la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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El cambio en el valor del ángulo de inclinación global (GTA) se medirá en cinco puntos durante la prueba dinámica.
La medida es en grados.
GTA se define como el ángulo entre los marcadores colocados en la apófisis espinosa C7, L5 y la mitad de los marcadores colocados en ambos trocánteres mayores.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Cambio en el PT en la radiografía durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación de la inclinación pélvica (PT) en posición erguida, capturada por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida es en grados.
El PT se define como el ángulo entre la vertical y la línea que conecta el centro de la placa terminal sacra con el eje de las cabezas femorales en una radiografía sagital.
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En la inscripción
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Cambio en SS en la radiografía durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación de la pendiente sacra (SS) en posición erguida, capturada por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida es en grados.
SS se define como el ángulo entre una línea tangente al platillo terminal superior S1 y la línea horizontal.
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En la inscripción
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Cambio en LL en la radiografía durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación de la lordosis lumbar (LL) en posición erguida, capturada por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida es en grados.
LL se define como el ángulo entre la placa terminal superior de la primera vértebra lumbar y la placa terminal superior de la primera vértebra sacra.
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En la inscripción
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Cambio en TK en rayos X durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación de la cifosis torácica (TK) en posición erguida, capturada por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida es en grados.
TK se define como el ángulo entre la placa terminal superior de la primera vértebra torácica y la placa terminal inferior de la duodécima vértebra torácica.
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En la inscripción
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Cambio en PI-LL en la radiografía durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación del déficit de incidencia pélvica y lordosis lumbar (PI-LL) en posición erguida, capturado por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida es en grados.
PI-LL se define como la diferencia entre los ángulos de incidencia pélvica (PI) y lordosis lumbar (LL).
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En la inscripción
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Cambio en el ángulo de la cadera en la radiografía al caminar
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación del ángulo de la cadera en posición erguida, capturado por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida es en grados.
El ángulo de la cadera se define como el ángulo entre la línea que conecta el centro de la placa terminal sacra con el eje de las cabezas femorales y la línea trazada desde el eje de las cabezas femorales a lo largo de la diáfisis femoral.
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En la inscripción
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Cambio en OD-HA en radiografías durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación del ángulo del eje odontoides de la cadera (OD-HA) en posición erguida, capturado por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida es en grados.
OD-HA se define como el ángulo entre la vertical y el punto más alto de la apófisis odontoides (dens) que se conecta con el centro del acetábulo (eje bi-coxo-femoral).
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En la inscripción
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Cambio en GT en rayos X durante la caminata
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Una comparación de Global Tilt (GT) en posición erguida, capturada por imágenes de rayos X, antes y después de 6 minutos de caminata continua.
La medida es en grados.
GT se define como el ángulo entre una línea vertical y una línea trazada desde el centro de la vértebra C7 hasta el centro de la placa terminal sacra.
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En la inscripción
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Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario que se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente relacionado con el dolor lumbar.
Se califica en una escala de 0 a 100%, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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En la inscripción
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La calidad de vida europea en 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud de un paciente en cinco dimensiones y cinco niveles.
Se puntúa en una escala de -0,573 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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En la inscripción
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Puntuación visual analógica (EVA) para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La puntuación visual analógica (EVA) para el dolor lumbar es una herramienta que se utiliza para medir la intensidad del dolor del paciente en la zona lumbar.
Se califica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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En la inscripción
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Pregunta adicional: ¿Le resulta difícil mantenerse de pie?
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La pregunta adicional "¿Le resulta difícil mantenerse de pie?" se evalúa con una respuesta "sí" o "no", donde "sí" indica un peor resultado, lo que significa dificultad para mantener una postura erguida.
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En la inscripción
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Pregunta adicional: ¿Su cuerpo se inclina hacia adelante al caminar?
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La pregunta adicional "¿Su cuerpo se inclina hacia adelante al caminar?" se evalúa con una respuesta de "sí" o "no", donde "sí" indica un peor resultado, lo que significa una inclinación hacia adelante al caminar.
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En la inscripción
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Fuerza isométrica máxima de los músculos paraespinales
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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La fuerza isométrica máxima de los músculos paraespinales se mide utilizando el dispositivo Dr. Wolff BackCheck.
La fuerza muscular se registra en Newton-metros (Nm) y luego se ajusta según el peso corporal del participante para una comparación precisa.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Fuerza isométrica máxima de los músculos abdominales
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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La fuerza isométrica máxima de los músculos abdominales se mide utilizando el dispositivo Dr. Wolff BackCheck.
La fuerza muscular se registra en Newton-metros (Nm) y luego se ajusta según el peso corporal del participante para una comparación precisa.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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A los pacientes se les mide la masa del músculo esquelético utilizando el dispositivo InBody 720, y los resultados se registran en kilogramos (kg).
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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A los pacientes se les mide la masa grasa corporal utilizando el dispositivo InBody 720, y los resultados se registran en kilogramos (kg).
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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A los pacientes se les mide el porcentaje de grasa corporal utilizando el dispositivo InBody 720, y los resultados se registran como porcentaje (%).
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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A los pacientes se les mide el agua corporal total utilizando el dispositivo InBody 720, y los resultados se registran en litros (L).
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Agua extracelular / Agua corporal total
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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A los pacientes se les mide la proporción de agua extracelular versus agua corporal total utilizando el dispositivo InBody 720, y los resultados se registran como una proporción.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120-22/2023/47
- AOS-Startup-23-028 (Otro número de subvención/financiamiento: AO Spine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .