Evaluering af forringelse af kropsholdning hos ældre patienter under gang sammenlignet med holdning
13. august 2024 opdateret af: Armand Dominik Škapin, University Medical Centre Ljubljana
Målet med denne observationelle undersøgelse er at analysere, hvordan rygmarvsjustering ændres, når man går, sammenlignet med at stå stille hos voksne i alderen 50 til 80 år, som har sagittal ubalance. De vigtigste spørgsmål, vi forsøger at besvare er:
- Oplever patienter med radiologiske parametre, der indikerer sagittal ubalance en statistisk signifikant forringelse af sagittal balance under gang sammenlignet med en kontrolgruppe?
- Giver røntgenbilleder taget efter seks minutters gang resultater sammenlignelige med dynamiske målinger under gangtesten?
- Viser patienter med en større forringelse af sagittal balance under gang dårligere kliniske selvevalueringsscores?
- Er der en signifikant sammenhæng mellem parametre opnået ved hjælp af etablerede diagnostiske metoder og graden af sagittal balanceforringelse under gang?
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: patienter med radiologiske indikatorer for sagittal ubalance og en kontrolgruppe af raske personer med rygsmerter i samme alder. Deltagerne vil:
- Udfyld spørgeskemaer om deres rygsmerter og mobilitet.
- Få taget røntgenbilleder af deres rygsøjle før og efter at have gået i seks minutter.
- Gennemgå muskelstyrketests og ganganalyse ved hjælp af motion capture og elektromyografi (EMG) for at overvåge muskelaktivitet, mens du går.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne udvælges fra ambulatoriet på den specialiserede ortopædiske afdeling på University Medical Center Ljubljana.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bækkenforekomst-lumbal lordosedeficit (PI-LL) større end 10 eller sagittal vertikal akse (SVA) større end 4 centimeter
- Det vigtigste symptom er lændesmerter
- Alder mellem 50-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på spinal stenose
- Tidligere instrumenteret rygmarvskirurgi
- Cobb vinkel større end 30°
- Symptomer på hofte- eller knæartrose
- Symptomer på vaskulær claudicatio intermittens
- Hjerte-lungesygdom, der sænker patientens fysiske formåen
- Neuromuskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med sagittal ubalance
Patienter, der har bækkenforekomst-lumbal lordose-deficit (PI-LL) større end 10 eller sagittal vertikal akse (SVA) større end 4 centimeter på røntgenbilleder.
|
Deltagerne udfylder to spørgeskemaer: Oswestry Disability Index (ODI) og EQ-5D-5L.
De vurderer også deres lændesmerter ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS)-skalaen og svarer på to yderligere spørgsmål om deres kropsholdning og gang.
Deltagerne gennemgår standard præoperativ røntgenbillede af hele rygsøjlen for at fange den oprejste stilling.
Denne billeddannelse udføres før og efter 6 minutters kontinuerlig gang for at sammenligne ændringer i parametre for spino-bækken og sagittal balance.
Med den dynamiske test analyserer vi deltagernes kropsbevægelser under gang ved hjælp af 49 reflekterende markører placeret på deres kroppe i henhold til Qualisys PAF-pakken: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) og 10 EMG-elektroder på specifikke ben- og rygmuskler.
Deltagerne går i 6 minutter mellem to kegler, der er sat 7 meter fra hinanden, mens et Qualisys Motion Capture System med 12 kameraer sporer markørbevægelser til omfattende kinematisk analyse.
Data registreres på fem nøgleøjeblikke: stående før og efter testen og under tre faser af gangarten (i begyndelsen, midten og slutningen).
Deltagerne er barfodede og klædt i undertøj for præcis måling.
Statiske optagelser før og efter gang involverer at træde på en tensiometrisk kraftplade for at måle tyngdepunktet.
Før testen udfører deltagerne strækøvelser for at sikre ensartet forberedelse.
Deltagerne får analyseret deres kropssammensætning og den maksimale isometriske styrke af deres paraspinal- og mavemuskler målt ved hjælp af Dr. Wolff BackCheck-apparatet.
|
|
Kontrolgruppe
Deltagere med normal bækkenforekomst-lumbal lordosedeficit (PI-LL) og sagittal vertikal akse (SVA) på røntgenbilleder.
|
Deltagerne udfylder to spørgeskemaer: Oswestry Disability Index (ODI) og EQ-5D-5L.
De vurderer også deres lændesmerter ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS)-skalaen og svarer på to yderligere spørgsmål om deres kropsholdning og gang.
Deltagerne gennemgår standard præoperativ røntgenbillede af hele rygsøjlen for at fange den oprejste stilling.
Denne billeddannelse udføres før og efter 6 minutters kontinuerlig gang for at sammenligne ændringer i parametre for spino-bækken og sagittal balance.
Med den dynamiske test analyserer vi deltagernes kropsbevægelser under gang ved hjælp af 49 reflekterende markører placeret på deres kroppe i henhold til Qualisys PAF-pakken: Instituti Ortopedici Rizzoli (IOR) og 10 EMG-elektroder på specifikke ben- og rygmuskler.
Deltagerne går i 6 minutter mellem to kegler, der er sat 7 meter fra hinanden, mens et Qualisys Motion Capture System med 12 kameraer sporer markørbevægelser til omfattende kinematisk analyse.
Data registreres på fem nøgleøjeblikke: stående før og efter testen og under tre faser af gangarten (i begyndelsen, midten og slutningen).
Deltagerne er barfodede og klædt i undertøj for præcis måling.
Statiske optagelser før og efter gang involverer at træde på en tensiometrisk kraftplade for at måle tyngdepunktet.
Før testen udfører deltagerne strækøvelser for at sikre ensartet forberedelse.
Deltagerne får analyseret deres kropssammensætning og den maksimale isometriske styrke af deres paraspinal- og mavemuskler målt ved hjælp af Dr. Wolff BackCheck-apparatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i C7-STS under gang
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Ændringen i værdien af C7 - sagittal trunk shift (C7-STS) vil blive målt ved fem punkter under den dynamiske test.
Målingen er i millimeter.
C7-STS er defineret som afstanden mellem den lodrette linje gennem markøren placeret på spinous proces C7 og markøren på spinous proces L5.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i AM-STS under gang
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Ændringen i værdien af Auditiv meatus - sagittal trunk shift (AM-STS) vil blive målt ved fem punkter under den dynamiske test.
Målingen er i millimeter.
AM-STS er defineret som afstanden mellem lodret linje gennem midten af markørerne placeret på hver side af hovedet lige over øret og midten af markørerne placeret på begge større trochanter.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i SVA på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af Sagittal Vertical Axis (SVA) i opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i millimeter.
SVA måles som den vandrette afstand mellem en lodret linje fra midten af C7-hvirvelen og det posteriore øvre hjørne af korsbenet på et sagittalt røntgenbillede.
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring i CAM-HA på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af Center of Auditory Meatus med Hip Axis Plumbline (CAM-HA) i opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i millimeter.
CAM-HA måles som den vandrette afstand mellem en lodret linje fra midten af den auditive meatus og lårbenshovedernes akse på et sagittalt røntgenbillede.
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PA under gang
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Ændringen i værdien af bækkenvinklen (PA) vil blive målt ved fem punkter under den dynamiske test.
Målingen er i grader.
PA er defineret som vinklen mellem markørerne placeret på de posteriore superior iliaca spines og anterior superior iliac spines og vandret plan.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i LLA under gang
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Ændringen i værdien af Lumbal lordosis-vinklen (LLA) vil blive målt ved fem punkter under den dynamiske test.
Målingen er i grader.
LLA er defineret som vinklen mellem markørerne placeret på spinøse processer af L1, L3 og L5.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i TKA under gang
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Ændringen i værdien af Thoracic kyphosis-vinklen (TKA) vil blive målt ved fem punkter under den dynamiske test.
Målingen er i grader.
TKA er defineret som vinklen mellem markørerne placeret på spinous proces af C7, spinous proces af vertebra mellem den nedre kant af scapulae og spinous proces L1.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i STA under gang
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Ændringen i værdien af Sagittal trunk angle (STA) vil blive målt ved fem punkter under den dynamiske test.
Målingen er i grader.
STA er defineret som vinklen mellem linjen, der forbinder midten af markørerne placeret på hver side af hovedet lige over øret og midten af markørerne placeret på både større trochanter og lodret linje.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i GTA under gang
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Ændringen i værdien af den globale hældningsvinkel (GTA) vil blive målt ved fem punkter under den dynamiske test.
Målingen er i grader.
GTA er defineret som vinklen mellem markørerne placeret på spinous proces C7, L5 og midten af markørerne placeret på begge større trochanters.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i PT på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af bækkenhældningen (PT) i en oprejst stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i grader.
PT er defineret som vinklen mellem den lodrette og den linje, der forbinder midten af den sakrale endeplade med aksen af lårbenshovederne på et sagittalt røntgenbillede.
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring i SS på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af den sakrale hældning (SS) i en opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i grader.
SS er defineret som vinklen mellem en linje, der tangerer den øvre S1-endeplade og den vandrette linje.
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring i LL på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af Lumbar Lordosis (LL) i opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i grader.
LL er defineret som vinklen mellem den øverste endeplade af den første lændehvirvel og den øverste endeplade af den første sakralhvirvel.
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring i TK på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af Thoracic Kyphosis (TK) i opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i grader.
TK er defineret som vinklen mellem den øverste endeplade af den første thoraxhvirvel og den nedre endeplade af den tolvte thoraxhvirvel.
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring i PI-LL på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af Pelvic Incidens-Lumbal Lordosis Deficit (PI-LL) i opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i grader.
PI-LL er defineret som forskellen mellem vinklerne for bækkenforekomst (PI) og lumbal lordose (LL).
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring i hoftens vinkel på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af hoftevinklen i opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i grader.
Hoftevinklen er defineret som vinklen mellem linjen, der forbinder midten af den sakrale endeplade med aksen af lårbenshovederne og linjen trukket fra lårbenshovedernes akse langs lårbensskaftet.
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring i OD-HA på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af Odontoid Hip Axis Angle (OD-HA) i opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i grader.
OD-HA er defineret som vinklen mellem det lodrette og det højeste punkt af den odontoide proces (den), der forbinder til midten af acetabulum (bi-coxo-femoral akse).
|
Ved indskrivning
|
|
Ændring i GT på røntgen under gang
Tidsramme: Ved indskrivning
|
En sammenligning af Global Tilt (GT) i opretstående stilling, som fanget ved røntgenbilleder, før og efter 6 minutters kontinuerlig gang.
Målingen er i grader.
GT er defineret som vinklen mellem en lodret linje og en linje trukket fra midten af C7-hvirvelen til midten af den sakrale endeplade.
|
Ved indskrivning
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere en patients niveau af handicap relateret til lændesmerter.
Det scores på en skala fra 0 til 100 %, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ved indskrivning
|
|
EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Den europæiske livskvalitet i 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ-5D-5L) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle en patients helbredsrelaterede livskvalitet på tværs af fem dimensioner og fem niveauer.
Det scores på en skala fra -0.573 til 1, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
Ved indskrivning
|
|
Visual Analogue Score (VAS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Visual Analogue Score (VAS) for lændesmerter er et værktøj, der bruges til at måle patientens smerteintensitet i lænden.
Det scores på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
|
Ved indskrivning
|
|
Yderligere spørgsmål: Er det svært for dig at stå oprejst?
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Tillægsspørgsmålet "Er det svært for dig at stå oprejst?" vurderes med et "ja" eller "nej" svar, hvor "ja" indikerer et dårligere resultat, hvilket betyder vanskeligheder med at opretholde en oprejst stilling.
|
Ved indskrivning
|
|
Yderligere spørgsmål: Læner din krop sig fremad under gang?
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Tillægsspørgsmålet "læner din krop sig fremad under gang?" vurderes med et "ja" eller "nej" svar, hvor "ja" indikerer et dårligere resultat, hvilket betyder en fremadlænet under gang.
|
Ved indskrivning
|
|
Maksimal isometrisk styrke af de paraspinale muskler
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Den maksimale isometriske styrke af de paraspinale muskler måles ved hjælp af Dr. Wolff BackCheck-apparatet.
Muskelstyrken registreres i Newton-meter (Nm) og justeres derefter i henhold til deltagerens kropsvægt for nøjagtig sammenligning.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Maksimal isometrisk styrke af mavemusklerne
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Den maksimale isometriske styrke af mavemusklerne måles ved hjælp af Dr. Wolff BackCheck-apparatet.
Muskelstyrken registreres i Newton-meter (Nm) og justeres derefter i henhold til deltagerens kropsvægt for nøjagtig sammenligning.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Patienter får målt deres skeletmuskelmasse ved hjælp af InBody 720-enheden, med resultaterne registreret i kilogram (kg).
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Patienter får målt deres kropsfedtmasse ved hjælp af InBody 720-enheden, med resultaterne registreret i kilogram (kg).
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Patienterne får målt deres kropsfedtprocent ved hjælp af InBody 720-enheden, med resultaterne registreret som en procentdel (%).
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Total kropsvand
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Patienterne får målt deres samlede kropsvand ved hjælp af InBody 720-enheden, med resultaterne registreret i liter (L).
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
|
Ekstracellulært vand / Total Body Water
Tidsramme: Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Patienterne får målt deres ekstracellulære vandforhold i forhold til den samlede kropsvandandel ved hjælp af InBody 720-enheden, med resultaterne registreret som et forhold.
|
Inden for 2 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2024
Først opslået (Faktiske)
16. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-22/2023/47
- AOS-Startup-23-028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AO Spine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .