頭痛に対するプレディメノールの安全性と有効性
2025年2月5日 更新者：Dexa Medica Group
頭痛に対するプレディメノールの安全性と有効性: 予備研究
これは、頭痛の軽減におけるプレディメノールの有効性と安全性の説明を得ることを目的とした、前向き、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
プレディメノールは、Phaleria Macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa) から抽出された生理活性画分です。
この研究には、各グループあたり 20 人の被験者 (合計 60 人の被験者) が登録される予定です。
治験薬：プレディメノール200mgの錠剤。 用量投与: プレディメノールまたはプラセボの 1 回用量 (2 錠)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Imeri Fkui
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Jawa Barat
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Depok、Jawa Barat、インドネシア
- Klinik Satelit Makara UI Depok
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性の中等度から中等度から重度の頭痛を患う18歳から60歳の健康な男性または女性。
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 体温が 37.3 ℃を超える、および/または 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の健康プロトコルに従うことを拒否する。
- 漢方薬に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 12 時間以内に鎮痛剤または抗炎症剤の投与を受けたことがある。
- 過去24時間以内に嘔吐または下痢の存在、または研究開始時にまだ進行中。
- 重篤な病気、例: 重度の高血圧、または頭痛を引き起こす可能性のある既知の器質的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
プレディメノール 2 錠 (プレディメノール 400 mg)
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プレディメノール 2 錠 (プレディメノール 400 mg) を 220 mL の水 (コップ 1 杯) と一緒に摂取します。
他の名前：
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実験的：治療 + プラセボグループ
プレディメノール 1 錠 (プレディメノール 200 mg) + プラセボ 1 錠
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プレディメノール 1 錠 (プレディメノール 200 mg) + プラセボ 1 錠を 220 mL の水 (コップ 1 杯) と一緒に摂取します。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
プラセボ 2 錠
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プレディメノールのプラセボ錠剤 2 錠を 220 mL の水 (コップ 1 杯) と一緒に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：時間 0、10分、20分、30分、1時間、2時間
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頭痛の VAS (Visual Analogue Scale) (0 ～ 100)。0 は無症状を示し、100 は最も重篤な症状を示します。 ＶＡＳは、ベースラインおよび薬物投与の１０分、２０分、３０分、１時間、２時間後に測定される。 |
時間 0、10分、20分、30分、1時間、2時間
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有害事象
時間枠：時間 0、10分、20分、30分、1時間、2時間
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あらゆる種類の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が研究の実施全体を通じて観察されます。
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時間 0、10分、20分、30分、1時間、2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD、Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。