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Sicherheit und Wirksamkeit von Predimenol bei Kopfschmerzen

5. Februar 2025 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Sicherheit und Wirksamkeit von Predimenol bei Kopfschmerzen: Eine vorläufige Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte und randomisierte Studie mit dem Ziel, eine Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von Predimenol bei der Linderung von Kopfschmerzen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Predimenol ist eine bioaktive Fraktion, die aus Phaleria Macrocarpa Pericarpium (Mahkota Dewa) gewonnen wird.

Es ist geplant, 20 Probanden pro Gruppe (insgesamt 60 Probanden) in die Studie aufzunehmen.

Das Prüfpräparat: Tablette mit 200 mg Predimenol. Dosisverabreichung: eine Einzeldosis (zwei Tabletten) Predimenol oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Imeri Fkui
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien
        • Klinik Satelit Makara UI Depok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit akuten mittelschweren bis mittelschweren Kopfschmerzen.
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpertemperatur >37,3˚C und/oder Verweigerung der Einhaltung des Gesundheitsprotokolls für COVID-19.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber pflanzlichen Arzneimitteln.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Sie haben innerhalb der letzten 12 Stunden schmerzstillende oder entzündungshemmende Medikamente erhalten.
  5. Auftreten von Erbrechen oder Durchfall innerhalb der letzten 24 Stunden oder zu Beginn der Studie noch andauernd.
  6. Schwere Erkrankung, z.B. schwerer Bluthochdruck oder bekannte organische Erkrankungen, die Kopfschmerzen verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
2 Tabletten Predimenol (400 mg Predimenol)
Arzneimittel: Predimenol-Tablette
2 Tabletten Predimenol (400 mg Predimenol) werden mit 220 ml Wasser (einem Glas Wasser) eingenommen.
Andere Namen:
  • HerbaPAIN
Experimental: Behandlung + Placebogruppe
1 Tablette Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 Tablette Placebo
Arzneimittel: Predimenol-Tablette + Placebo-Tablette von Predimenol
1 Tablette Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 Tablette Placebo wird mit 220 ml Wasser (einem Glas Wasser) eingenommen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
2 Tabletten Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette von Predimenol
2 Tabletten Placebotablette Predimenol werden mit 220 ml Wasser (einem Glas Wasser) eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeit 0, 10 Min., 20 Min., 30 Min., 1 Stunde, 2 Stunden

VAS (visuelle Analogskala) für Kopfschmerzen (0–100), wobei 0 asymptomatisch und 100 das schwerwiegendste oder schwerste Symptom bedeutet.

VAS wird zu Studienbeginn und 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Zeit 0, 10 Min., 20 Min., 30 Min., 1 Stunde, 2 Stunden
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zeit 0, 10 Min., 20 Min., 30 Min., 1 Stunde, 2 Stunden
Während der gesamten Studiendauer werden unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) jeglicher Art beobachtet.
Zeit 0, 10 Min., 20 Min., 30 Min., 1 Stunde, 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Mitarbeiter

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSU.P.Dexa/06/20/13.04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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