Segurança e eficácia Predimenol para dor de cabeça
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dexa Medica Group
Segurança e eficácia do Predimenol para dor de cabeça: um estudo preliminar
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado que visa obter uma descrição da eficácia e segurança do Predimenol no alívio da dor de cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Predimenol é uma fração bioativa extraída de Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).
Haverá 20 sujeitos por grupo (um total de 60 sujeitos) planejados para serem inscritos no estudo.
O medicamento experimental: comprimido de 200 mg de Predimenol. Administração da dose: uma dose única (dois comprimidos) de Predimenol ou Placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Imeri Fkui
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonésia
- Klinik Satelit Makara UI Depok
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 60 anos com cefaleia aguda moderada a moderada a grave.
- Assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Temperatura corporal >37,3˚C e/ou recusa em seguir o protocolo de saúde para COVID-19.
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos fitoterápicos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Recebeu algum analgésico ou antiinflamatório nas últimas 12 horas.
- Presença de vômito ou diarreia nas últimas 24 horas ou ainda em curso no início do estudo.
- Doença grave, por ex. hipertensão grave ou qualquer doença orgânica conhecida que possa causar dor de cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento
2 comprimidos de Predimenol (400 mg de Predimenol)
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2 comprimidos de Predimenol (400 mg Predimenol) serão tomados com 220 mL de água (um copo de água).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Tratamento + Placebo
1 comprimido de Predimenol (200 mg de Predimenol) + 1 comprimido de placebo
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1 comprimido de Predimenol (200 mg de Predimenol) + 1 comprimido de placebo será tomado com 220 mL de água (um copo de água).
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle
2 comprimidos de placebo
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2 comprimidos de placebo de Predimenol serão tomados com 220 mL de água (um copo de água).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Tempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas
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VAS (Escala Visual Analógica) para cefaleia (0 - 100), sendo que 0 indica assintomático e 100 refere-se ao sintoma mais grave ou grave. VAS será medido no início do estudo e 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas após a administração do medicamento. |
Tempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas
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Eventos adversos
Prazo: Tempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas
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Qualquer tipo de evento adverso (EA) e evento adverso grave (EAG) será observado ao longo da condução do estudo.
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Tempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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