Bezpieczeństwo i skuteczność Predimenol na ból głowy
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group
Bezpieczeństwo i skuteczność predimenolu na ból głowy: badanie wstępne
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie, którego celem było uzyskanie opisu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania predimenolu w łagodzeniu bólu głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Predimenol jest bioaktywną frakcją ekstrahowaną z Phaleria makrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).
Planuje się, że do badania zostanie włączonych 20 osób w każdej grupie (łącznie 60 osób).
Lek badany: tabletka @200 mg Predimenolu. Dawkowanie: jedna dawka (dwie tabletki) Predimenolu lub Placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonezja
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat z ostrym, umiarkowanym do umiarkowanego silnym bólem głowy.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Temperatura ciała >37,3˚C i/lub odmowa przestrzegania protokołu zdrowotnego w związku z COVID-19.
- Znana nadwrażliwość na leki ziołowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Czy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowałem jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
- Wymioty lub biegunka występujące w ciągu ostatnich 24 godzin lub utrzymujące się na początku badania.
- Ciężka choroba, np. ciężkie nadciśnienie lub jakakolwiek znana choroba organiczna, która może powodować ból głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
2 tabletki Predimenolu (400 mg Predimenolu)
|
2 tabletki Predimenolu (400 mg Predimenolu) należy popić 220 ml wody (jedna szklanka wody).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie + grupa placebo
1 tabletka Predimenolu (200 mg Predimenolu) + 1 tabletka placebo
|
1 tabletkę Predimenolu (200 mg Predimenolu) + 1 tabletkę placebo należy popić 220 ml wody (jedna szklanka wody).
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
2 tabletki placebo
|
2 tabletki tabletki placebo leku Predimenol należy popić 220 ml wody (jedna szklanka wody).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Czas 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny
|
VAS (skala wizualno-analogowa) bólu głowy (0–100), gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza najpoważniejszy lub najcięższy objaw. VAS będzie mierzony na początku badania oraz 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po podaniu leku. |
Czas 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny
|
Przez cały czas trwania badania będą obserwowane wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
Czas 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godzina, 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .