Turvallisuus ja teho Predimenol päänsärkyyn
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dexa Medica Group
Predimenolin turvallisuus ja teho päänsärkyyn: alustava tutkimus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on saada kuvaus Predimenolin tehosta ja turvallisuudesta päänsäryn lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Predimenol on Phaleria macrocarpa pericarpiumista (Mahkota Dewa) uutettu bioaktiivinen fraktio.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 20 henkilöä ryhmää kohden (yhteensä 60 henkilöä).
Tutkimuslääke: tabletti @200 mg Predimenolia. Annostelu: yksi kerta-annos (kaksi tablettia) Predimenolia tai plaseboa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 18-60-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on akuutti keskivaikea-vaikea päänsärky.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehonlämpö > 37,3 ˚C ja/tai kieltäytyä noudattamasta COVID-19:n terveysohjeita.
- Tunnettu yliherkkyys kasviperäisille lääkkeille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- olet saanut kipua lievittäviä tai tulehduskipulääkkeitä viimeisten 12 tunnin aikana.
- Oksentelu tai ripuli viimeisen 24 tunnin aikana tai edelleen käynnissä tutkimuksen alussa.
- Vakava sairaus, esim. vaikea verenpainetauti tai mikä tahansa tunnetusti eloperäinen sairaus, joka voi aiheuttaa päänsärkyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
2 tablettia Predimenolia (400 mg Predimenolia)
|
2 tablettia Predimenol (400 mg Predimenol) otetaan 220 ml:n kanssa vettä (yksi lasillinen vettä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito + lumelääkeryhmä
1 tabletti Predimenolia (200 mg Predimenolia) + 1 tabletti lumelääkettä
|
1 tabletti Predimenolia (200 mg Predimenolia) + 1 tabletti lumelääkettä otetaan 220 ml:n vettä (yksi lasillinen vettä) kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
2 tablettia lumelääkettä
|
2 Predimenol-tablettia lumetablettia otetaan 220 ml:n kanssa vettä (yksi lasillinen vettä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Aika 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia
|
VAS (Visual Analogue Scale) päänsärkyyn (0 - 100), jossa 0 tarkoittaa oireetonta ja 100 viittaa vakavimpaan tai vakavimpaan oireeseen. VAS mitataan lähtötilanteessa ja 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. |
Aika 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Aika 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia
|
Kaikenlaisia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) havaitaan koko tutkimuksen ajan.
|
Aika 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .