Sikkerhed og effektivitet Predimenol mod hovedpine
5. februar 2025 opdateret af: Dexa Medica Group
Sikkerhed og effektivitet af Predimenol til hovedpine: En foreløbig undersøgelse
Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret studie, der har til formål at opnå en beskrivelse af virkningen og sikkerheden af Predimenol til at lindre hovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Predimenol er en bioaktiv fraktion ekstraheret fra Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).
Der vil være 20 forsøgspersoner pr. gruppe (i alt 60 forsøgspersoner) planlagt til at blive tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelseslægemidlet: tablet @200 mg Predimenol. Dosisadministration: én enkelt dosis (to tabletter) Predimenol eller Placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år med akut moderat til moderat svær hovedpine.
- Underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kropstemperatur på >37,3˚C og/eller nægter at følge sundhedsprotokol for COVID-19.
- Kendt overfølsomhed over for naturlægemidler.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Har modtaget smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 12 timer.
- Tilstedeværelse af opkastning eller diarré inden for de seneste 24 timer eller stadig i gang ved studiestart.
- Alvorlig sygdom, f.eks. svær hypertension eller kendte organiske sygdomme, der kan forårsage hovedpine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
2 tabletter Predimenol (400 mg Predimenol)
|
2 tabletter Predimenol (400 mg Predimenol) tages med 220 ml vand (et glas vand).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling + Placebo gruppe
1 tablet Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 tablet placebo
|
1 tablet Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 tablet placebo tages med 220 ml vand (et glas vand).
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
2 tabletter placebo
|
2 tabletter placebotablet Predimenol tages med 220 ml vand (et glas vand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer
|
VAS (Visual Analogue Scale) for hovedpine (0 - 100), med 0 angiver asymptomatisk og 100 henviser til det mest alvorlige eller alvorlige symptom. VAS vil blive målt ved baseline og 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer efter lægemiddeladministration. |
Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer
|
Enhver form for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive observeret under hele undersøgelsens gennemførelse.
|
Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2024
Først opslået (Faktiske)
16. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Predimenol tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet