Безопасность и эффективность предименола при головной боли
5 февраля 2025 г. обновлено: Dexa Medica Group
Безопасность и эффективность предименола при головной боли: предварительное исследование
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, целью которого было описание эффективности и безопасности предименола при облегчении головной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предименол – это биоактивная фракция, экстрагированная из околоплодника Phaleria macrocarpa (Mahkota Dewa).
В каждой группе планируется принять участие по 20 субъектов (всего 60 субъектов).
Исследуемый препарат: таблетка по 200 мг Предименола. Способ применения: одна однократная доза (две таблетки) предименола или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Индонезия
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет с острой головной болью средней и средней степени тяжести.
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Температура тела >37,3˚C и/или отказ следовать медицинскому протоколу при COVID-19.
- Известная гиперчувствительность к растительным препаратам.
- Беременные или кормящие женщины.
- Получали какие-либо обезболивающие или противовоспалительные препараты в течение последних 12 часов.
- Наличие рвоты или диареи в течение последних 24 часов или продолжающихся на момент начала исследования.
- Тяжёлое заболевание, напр. тяжелая гипертония или любые известные органические заболевания, которые могут вызывать головную боль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
2 таблетки Предименола (400 мг Предименола)
|
2 таблетки Предименола (400 мг Предименола) следует принимать с 220 мл воды (один стакан воды).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения + плацебо
1 таблетка Предименола (200 мг Предименола) + 1 таблетка плацебо
|
1 таблетку предименола (200 мг предименола) + 1 таблетку плацебо следует запивать 220 мл воды (один стакан воды).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
2 таблетки плацебо
|
2 таблетки плацебо предименола следует принимать с 220 мл воды (один стакан воды).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Время 0, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа
|
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для головной боли (0–100), где 0 означает бессимптомное течение, а 100 — самый серьезный или тяжелый симптом. ВАШ будет измеряться исходно и через 10, 20, 30 минут, 1 час, 2 часа после введения препарата. |
Время 0, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Время 0, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа
|
На протяжении всего исследования будут наблюдаться любые виды нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
Время 0, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 час, 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .