Sécurité et efficacité Predimenol pour les maux de tête
5 février 2025 mis à jour par: Dexa Medica Group
Innocuité et efficacité du prédiménol pour les maux de tête : une étude préliminaire
Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée visant à obtenir une description de l'efficacité et de l'innocuité du Predimenol pour soulager les maux de tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le prédiménol est une fraction bioactive extraite de Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).
Il y aura 20 sujets par groupe (un total de 60 sujets) prévus pour être inscrits à l'étude.
Le médicament expérimental : comprimé à 200 mg de Predimenol. Administration de la dose : une dose unique (deux comprimés) de Predimenol ou de Placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Imeri Fkui
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonésie
- Klinik Satelit Makara UI Depok
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans souffrant de maux de tête aigus modérés à modérés-sévères.
- Signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Température corporelle > 37,3 °C et/ou refus de suivre le protocole de santé pour le COVID-19.
- Hypersensibilité connue aux médicaments à base de plantes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avoir reçu des médicaments analgésiques ou anti-inflammatoires au cours des 12 dernières heures.
- Présence de vomissements ou de diarrhée au cours des dernières 24 heures ou toujours en cours au début de l'étude.
- Maladie grave, par ex. hypertension sévère ou toute maladie organique connue pouvant provoquer des maux de tête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
2 comprimés de Predimenol (400 mg de Predimenol)
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2 comprimés de Predimenol (400 mg de Predimenol) seront pris avec 220 ml d'eau (un verre d'eau).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Traitement + Placebo
1 comprimé de Predimenol (200 mg de Predimenol) + 1 comprimé de placebo
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1 comprimé de Predimenol (200 mg de Predimenol) + 1 comprimé de placebo seront pris avec 220 ml d'eau (un verre d'eau).
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
2 comprimés de placebo
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2 comprimés du comprimé placebo de Predimenol seront pris avec 220 ml d'eau (un verre d'eau).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Temps 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 heure, 2 heures
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EVA (échelle visuelle analogique) pour les maux de tête (0 à 100), 0 indiquant une personne asymptomatique et 100 faisant référence au symptôme le plus grave ou le plus grave. L'EVA sera mesurée au départ et 10 min, 20 min, 30 min, 1 heure, 2 heures après l'administration du médicament. |
Temps 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 heure, 2 heures
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Événements indésirables
Délai: Temps 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 heure, 2 heures
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Tout type d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) sera observé tout au long de la conduite de l'étude.
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Temps 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 heure, 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .