Bezpečnost a účinnost Predimenol pro bolesti hlavy
5. února 2025 aktualizováno: Dexa Medica Group
Bezpečnost a účinnost Predimenolu pro bolesti hlavy: Předběžná studie
Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a randomizovanou studii, jejímž cílem je získat popis účinnosti a bezpečnosti Predimenolu při zmírnění bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Predimenol je bioaktivní frakce extrahovaná z Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).
Do studie bude plánováno zapsání 20 subjektů na skupinu (celkem 60 subjektů).
Zkoušený lék: tableta s 200 mg Predimenolu. Podání dávky: jedna jednotlivá dávka (dvě tablety) Predimenolu nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonésie
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let s akutní středně těžkou až středně silnou bolestí hlavy.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Tělesná teplota >37,3˚C a/nebo odmítáte dodržovat zdravotní protokol pro COVID-19.
- Známá přecitlivělost na rostlinné drogy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Během posledních 12 hodin jste dostali jakákoli analgetika nebo protizánětlivé léky.
- Přítomnost zvracení nebo průjmu během posledních 24 hodin nebo stále přetrvávající na začátku studie.
- Těžké onemocnění, např. těžká hypertenze nebo jakákoli známá organická onemocnění, která mohou způsobit bolest hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
2 tablety Predimenol (400 mg Predimenol)
|
2 tablety Predimenolu (400 mg Predimenolu) se zapijí 220 ml vody (jedna sklenice vody).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba + placebo skupina
1 tableta Predimenolu (200 mg Predimenolu) + 1 tableta placeba
|
1 tableta Predimenolu (200 mg Predimenol) + 1 tableta placeba se zapíjí 220 ml vody (jedna sklenice vody).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
2 tablety placeba
|
2 tablety placebové tablety Predimenolu se zapijí 220 ml vody (jedna sklenice vody).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Čas 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hodina, 2 hodiny
|
VAS (Visual Analogue Scale) pro bolest hlavy (0 - 100), přičemž 0 označuje asymptomatické a 100 označuje nejzávažnější nebo nejzávažnější symptom. VAS se bude měřit na začátku a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny po podání léku. |
Čas 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hodina, 2 hodiny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Čas 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hodina, 2 hodiny
|
Během provádění studie bude pozorován jakýkoli druh nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
|
Čas 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hodina, 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .