Predimenol de seguridad y eficacia para el dolor de cabeza
5 de febrero de 2025 actualizado por: Dexa Medica Group
Seguridad y eficacia del predimenol para el dolor de cabeza: un estudio preliminar
Se trata de un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo cuyo objetivo es obtener una descripción de la eficacia y seguridad del predimenol para aliviar el dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El predimenol es una fracción bioactiva extraída de Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).
Se planea inscribir en el estudio 20 sujetos por grupo (un total de 60 sujetos).
El fármaco en investigación: tableta de 200 mg de Predimenol. Administración de dosis: una dosis única (dos comprimidos) de Predimenol o Placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Imeri Fkui
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonesia
- Klinik Satelit Makara UI Depok
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 60 años con cefalea aguda moderada a moderada-severa.
- Firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Temperatura corporal >37,3˚C y/o negarse a seguir el protocolo sanitario para COVID-19.
- Hipersensibilidad conocida a las drogas a base de hierbas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Haber recibido algún medicamento analgésico o antiinflamatorio en las últimas 12 horas.
- Presencia de vómitos o diarrea en las últimas 24 horas o aún en curso al inicio del estudio.
- Enfermedad grave, p. hipertensión severa o cualquier enfermedad orgánica conocida que pueda causar dolor de cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
2 comprimidos de Predimenol (400 mg de Predimenol)
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Se tomarán 2 comprimidos de Predimenol (400 mg de Predimenol) con 220 mL de agua (un vaso de agua).
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento + Grupo Placebo
1 comprimido de Predimenol (200 mg de Predimenol) + 1 comprimido de placebo
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Se tomará 1 comprimido de Predimenol (200 mg de Predimenol) + 1 comprimido de placebo con 220 mL de agua (un vaso de agua).
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Comparador de placebos: Grupo de control
2 comprimidos de placebo
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Se tomarán 2 comprimidos de placebo de Predimenol con 220 ml de agua (un vaso de agua).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas
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VAS (Escala Visual Analógica) para dolor de cabeza (0 - 100), donde 0 indica asintomático y 100 se refiere al síntoma más grave o grave. La EVA se medirá al inicio del estudio y 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas después de la administración del fármaco. |
Tiempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas
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Se observará cualquier tipo de evento adverso (EA) y eventos adversos graves (SAE) durante la realización del estudio.
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Tiempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .