Veiligheid en werkzaamheid Predimenol voor hoofdpijn
5 februari 2025 bijgewerkt door: Dexa Medica Group
Veiligheid en werkzaamheid van predimenol voor hoofdpijn: een voorlopig onderzoek
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie met als doel een beschrijving te verkrijgen van de werkzaamheid en veiligheid van Predimenol bij het verlichten van hoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Predimenol is een bioactieve fractie gewonnen uit Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).
Er zullen 20 proefpersonen per groep (in totaal 60 proefpersonen) worden ingeschreven voor het onderzoek.
Het onderzoeksgeneesmiddel: tablet @200 mg Predimenol. Dosistoediening: één enkele dosis (twee tabletten) Predimenol of Placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesië
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar met acute matige tot matige tot ernstige hoofdpijn.
- Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamstemperatuur >37,3˚C en/of weigeren het gezondheidsprotocol voor COVID-19 te volgen.
- Bekende overgevoeligheid voor kruidengeneesmiddelen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Als u in de afgelopen 12 uur pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen heeft gekregen.
- Aanwezigheid van braken of diarree in de afgelopen 24 uur of nog steeds aan de gang bij aanvang van het onderzoek.
- Ernstige ziekte, b.v. ernstige hypertensie of andere bekende organische ziekten die hoofdpijn kunnen veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
2 tabletten Predimenol (400 mg Predimenol)
|
2 tabletten Predimenol (400 mg Predimenol) worden ingenomen met 220 ml water (één glas water).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling + Placebogroep
1 tablet Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 tablet placebo
|
1 tablet Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 tablet placebo worden ingenomen met 220 ml water (één glas water).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
2 tabletten placebo
|
2 tabletten placebotablet Predimenol worden ingenomen met 220 ml water (één glas water).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijd 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 uur, 2 uur
|
VAS (Visual Analogue Scale) voor hoofdpijn (0 - 100), waarbij 0 asymptomatisch aangeeft en 100 verwijst naar het ernstigste of ernstigste symptoom. VAS zal worden gemeten bij aanvang en 10 min, 20 min, 30 min, 1 uur, 2 uur na toediening van het geneesmiddel. |
Tijd 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 uur, 2 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 uur, 2 uur
|
Elke vorm van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) zal tijdens de gehele onderzoeksuitvoering worden geobserveerd.
|
Tijd 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 uur, 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .