Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt Predimenol for hodepine

5. februar 2025 oppdatert av: Dexa Medica Group

Sikkerhet og effekt av Predimenol for hodepine: En foreløpig studie

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert og randomisert studie som har som mål å få en beskrivelse av effekten og sikkerheten til Predimenol for å lindre hodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Predimenol er en bioaktiv fraksjon ekstrahert fra Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).

Det vil være 20 emner per gruppe (totalt 60 emner) planlagt å bli registrert i studien.

Undersøkelsesmedisinen: tablett @200 mg Predimenol. Doseadministrasjon: én enkelt dose (to tabletter) Predimenol eller Placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Imeri Fkui
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia
        • Klinik Satelit Makara UI Depok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år med akutt moderat til moderat-alvorlig hodepine.
  2. Signering av det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppstemperatur på >37,3˚C og/eller nekter å følge helseprotokollen for COVID-19.
  2. Kjent overfølsomhet for urtemedisiner.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Har mottatt smertestillende eller betennelsesdempende legemidler i løpet av de siste 12 timene.
  5. Tilstedeværelse av oppkast eller diaré i løpet av de siste 24 timene eller fortsatt pågående ved studiestart.
  6. Alvorlig sykdom, f.eks. alvorlig hypertensjon eller kjente organiske sykdommer som kan forårsake hodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
2 tabletter Predimenol (400 mg Predimenol)
Legemiddel: Predimenol tablett
2 tabletter Predimenol (400 mg Predimenol) tas med 220 ml vann (ett glass vann).
Andre navn:
  • HerbaPAIN
Eksperimentell: Behandling + placebogruppe
1 tablett Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 tablett placebo
Legemiddel: Predimenol tablett + Placebo tablett av Predimenol
1 tablett Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 tablett placebo tas med 220 ml vann (ett glass vann).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
2 tabletter placebo
Legemiddel: Placebotablett av Predimenol
2 tabletter placebotablett Predimenol tas med 220 ml vann (ett glass vann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer

VAS (Visual Analogue Scale) for hodepine (0 - 100), med 0 indikerer asymptomatisk og 100 refererer til det mest alvorlige eller alvorligste symptomet.

VAS vil bli målt ved baseline og 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer etter medikamentadministrasjon.
Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer
Enhver form for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli observert gjennom hele studien.
Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Samarbeidspartnere

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSU.P.Dexa/06/20/13.04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere