Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia Predimenol per il mal di testa

5 febbraio 2025 aggiornato da: Dexa Medica Group

Sicurezza ed efficacia di Predimenol per il mal di testa: uno studio preliminare

Si tratta di uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato volto a ottenere una descrizione dell'efficacia e della sicurezza di Predimenol nell'alleviare il mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Predimenol è una frazione bioattiva estratta dalla Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).

Si prevede di arruolare nello studio 20 soggetti per gruppo (per un totale di 60 soggetti).

Il farmaco sperimentale: compressa da 200 mg di Predimenol. Somministrazione della dose: una singola dose (due compresse) di Predimenol o Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Imeri Fkui
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia
        • Klinik Satelit Makara UI Depok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni con cefalea acuta da moderata a moderata-grave.
  2. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Temperatura corporea >37,3˚C e/o rifiuto di seguire il protocollo sanitario per COVID-19.
  2. Ipersensibilità nota ai farmaci vegetali.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Aver ricevuto farmaci analgesici o antinfiammatori nelle ultime 12 ore.
  5. Presenza di vomito o diarrea nelle ultime 24 ore o ancora in corso all'inizio dello studio.
  6. Malattia grave, ad es. ipertensione grave o qualsiasi malattia organica nota che possa causare mal di testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
2 compresse di Predimenol (400 mg di Predimenol)
Droga: Compressa di predimenolo
Verranno assunte 2 compresse di Predimenol (400 mg di Predimenol) con 220 ml di acqua (un bicchiere d'acqua).
Altri nomi:
  • HerbaPAIN
Sperimentale: Trattamento + Gruppo Placebo
1 compressa di Predimenol (200 mg di Predimenol) + 1 compressa di placebo
Droga: Compressa di Predimenol + compressa di Placebo di Predimenol
1 compressa di Predimenol (200 mg di Predimenol) + 1 compressa di placebo verrà assunta con 220 ml di acqua (un bicchiere d'acqua).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
2 compresse di placebo
Droga: Compressa placebo di Predimenol
Verranno assunte 2 compresse di compressa placebo di Predimenol con 220 ml di acqua (un bicchiere d'acqua).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 2 ore

VAS (Visual Analogue Scale) per mal di testa (0 - 100), dove 0 indica asintomatico e 100 si riferisce al sintomo più grave o grave.

La VAS sarà misurata al basale e 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Tempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 2 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 2 ore
Qualsiasi tipo di evento avverso (AE) ed evento avverso grave (SAE) sarà osservato durante tutta la conduzione dello studio.
Tempo 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 ora, 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Collaboratori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSU.P.Dexa/06/20/13.04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di predimenolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi