Säkerhet och effekt Predimenol för huvudvärk
5 februari 2025 uppdaterad av: Dexa Medica Group
Säkerhet och effekt av Predimenol för huvudvärk: en preliminär studie
Detta är en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad studie som syftar till att få en beskrivning av predimenols effekt och säkerhet för att lindra huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Predimenol är en bioaktiv fraktion extraherad från Phaleria macrocarpa pericarpium (Mahkota Dewa).
Det kommer att finnas 20 försökspersoner per grupp (totalt 60 försökspersoner) planerade att registreras i studien.
Undersökningsläkemedlet: tablett @200 mg Predimenol. Dosadministration: en engångsdos (två tabletter) Predimenol eller Placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 60 år med akut måttlig till måttlig-svår huvudvärk.
- Undertecknar det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Kroppstemperatur på >37,3˚C och/eller vägrar följa hälsoprotokollet för covid-19.
- Känd överkänslighet mot växtbaserade läkemedel.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har fått några smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 12 timmarna.
- Förekomst av kräkningar eller diarré inom de senaste 24 timmarna eller fortfarande pågående vid studiestart.
- Allvarlig sjukdom, t.ex. allvarlig hypertoni eller andra kända organiska sjukdomar som kan orsaka huvudvärk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
2 tabletter Predimenol (400 mg Predimenol)
|
2 tabletter Predimenol (400 mg Predimenol) tas med 220 ml vatten (ett glas vatten).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling + Placebogrupp
1 tablett Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 tablett placebo
|
1 tablett Predimenol (200 mg Predimenol) + 1 tablett placebo tas med 220 ml vatten (ett glas vatten).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
2 tabletter placebo
|
2 tabletter placebotablett Predimenol tas med 220 ml vatten (ett glas vatten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar
|
VAS (Visual Analogue Scale) för huvudvärk (0 - 100), med 0 indikerar asymtomatisk och 100 avser det allvarligaste eller allvarligaste symtomet. VAS kommer att mätas vid baslinjen och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar efter administrering av läkemedel. |
Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar
|
Alla typer av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att observeras under hela studien.
|
Tid 0, 10 min, 20 min, 30 min, 1 timme, 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nalfriadi Nalfriadi, MD,SpPD,PhD, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRSU.P.Dexa/06/20/13.04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .