うつ病患者を対象に異なる用量の BI 1569912 をテストする研究
2026年4月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
大うつ病性障害患者における経口BI 1569912のさまざまな用量の有効性、忍容性、および安全性を評価するための、6週間の多施設共同、無作為化、二重盲検（参加者および研究者）、プラセボ対照、用量設定試験
この研究は、大うつ病性障害と呼ばれるうつ病の一種である18歳から65歳までの成人を対象としています。 研究の目的は、BI 1569912と呼ばれる薬がうつ病患者に効果があるかどうかを調べることです。
参加者はランダム、つまり偶然で 4 つのグループに振り分けられます。 4 つのグループのうち 3 つは異なる用量の BI 1569912 を摂取し、1 つのグループはプラセボを摂取します。 プラセボ錠剤は BI 1569912 のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は錠剤を1日1回、6週間服用します。
参加者は約2.5か月間研究に参加します。 この間、彼らは少なくとも7回研究現場を訪れます。 訪問では、医師とそのスタッフが参加者にうつ病の症状について質問します。 研究の最後に、結果がグループ間で比較され、治療が効果があるかどうかが確認されます。 医師はまた、参加者の全体的な健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないか記録します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Innovations, Inc
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc.
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Riverside、California、アメリカ、92507
- CiTrials-Riverside-63180
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Lumos Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Psych Atlanta, Pc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Incorporated
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Copley Clinical
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Clinical Trials
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10029
- Berman Clinical
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Davis Clinical
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Sooner Clinical Research, Inc
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Surburban Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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Fukuoka, Chikugo、日本、833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka、日本、810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0033
- Hirota Clinic
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Kanagawa,Sagamihara、日本、252-0303
- Yutaka Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku、日本、151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 同意時点で18歳から65歳までの男性と女性の参加者を含む
- 治験に参加する前に、国際調和適正臨床慣行評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間 1% 未満という低い方法に加えて、さらに 1 つの障壁を使用できる必要があります。方法。 これらの基準を満たす避妊法のリストと使用期間に関する説明は、参加者情報に記載されています。
- -ミニ国際神経精神医学面接（MINI）によるスクリーニング時に確認され、現在のうつ病エピソードの期間が8週間以上かつ当時24か月以下である大うつ病性障害（MDD）の確定診断（単一エピソードまたは再発）ランダム化の
- ハミルトンうつ病評価スケール 17 (HDRS-17) - 重症度スケール スコア ≥20
- 臨床全体的な印象 - 重症度スケール (CGI-S) スコア ≥4
除外基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) により、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、または妄想性障害の診断基準を満たしたことがある
- スクリーニング訪問時に、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）の基準に従って、反社会的、偏執的、統合失調症または統合失調型パーソナリティ障害、または精神病的特徴を伴うMDDと診断されている。 -治験責任医師の判断による、現在の精神状態に重大な影響を及ぼし、治験への参加に影響を与える可能性がある、スクリーニング来院時のその他の人格障害
- スクリーニング前の6か月以内に治療の主な焦点となった他の精神障害の診断（治験責任医師の臨床的裁量による）
- 現在のエピソードにおける 2 つ以上の抗うつ薬に対する治療失敗。抗うつ薬治療反応アンケート (ATRQ) によって評価された、適切な用量および期間で投与された治療に対する反応が 50% 未満と定義されます。
- 発作性疾患の病歴または存在（臨床検査による）、または発作リスクの増加（てんかんのある第一親等血縁者）、脳卒中、脳腫瘍、または治験への参加に影響を与える可能性のあるその他の主要な神経疾患
- 過去3か月以内に意図を持った臨床的に重大な自殺念慮の現在または最近の病歴があり、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮のスコア4または5に相当する、または過去1年以内の自殺企図、スクリーニング訪問時に C-SSRS によって示された通り
- スクリーニング時のBMI（体重[kg]/身長[m]2）が18kg/m2未満、または40kg/m2を超える参加者
- スクリーニング来院前6か月以内にDSM-5基準で定義される中等度から重度の物質関連障害の診断（カフェインとタバコを除く） さらなる除外基準が適用される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
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Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
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実験的：10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
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One 10 mg tablet of BI 1569912
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実験的：20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
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Two 10 mg tablets of BI 1569912
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プラセボコンパレーター：Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
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BI 1569912 に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
時間枠：MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
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The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
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MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年5月2日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1447-0012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局による承認後、および一次原稿の出版が受理されてから 1 年後、または開発プログラムの終了後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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