Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 1569912 u osób cierpiących na depresję
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (uczestnik i badacz), kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa różnych dawek doustnego BI 1569912 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat cierpiące na rodzaj depresji zwany ciężkim zaburzeniem depresyjnym. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 1569912 pomaga osobom cierpiącym na depresję.
Uczestnicy podzieleni są na 4 grupy losowo, czyli przez przypadek. Trzy z 4 grup przyjmują różne dawki BI 1569912, a 1 grupa otrzymuje placebo. Tabletki placebo wyglądają jak BI 1569912, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy przyjmują tabletki raz dziennie przez 6 tygodni.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 2,5 miesiąca. W tym czasie odwiedzają miejsce badania co najmniej 7 razy. Podczas wizyt lekarze i ich pracownicy pytają uczestników o objawy depresji. Na koniec badania wyniki porównuje się pomiędzy grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa. Lekarze regularnie sprawdzają także ogólny stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Chikugo, Japonia, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japonia, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research Inc.
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Lumos Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Berman Clinical
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat, oboje włącznie w momencie wyrażenia zgody
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo plus jedna dodatkowa bariera metoda. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajdują się w informacjach dla uczestników
- Ustalona diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego epizodu lub nawracająca, potwierdzona w momencie badania przesiewowego w ramach Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), przy czasie trwania bieżącego epizodu depresyjnego ≥8 tygodni ORAZ ≤24 miesięcy w tym czasie randomizacji
- Skala Oceny Depresji Hamiltona-17 (HDRS-17) - wynik w skali nasilenia ≥20
- Wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) ≥4
Kryteria wykluczenia:
- W ramach Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) czy kiedykolwiek spełniłeś kryteria diagnostyczne schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń schizofrenopodobnych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń urojeniowych
- Diagnoza antyspołecznego, paranoidalnego, schizoidalnego lub schizotypowego zaburzenia osobowości lub MDD z cechami psychotycznymi zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), w czasie wizyty przesiewowej. Wszelkie inne zaburzenia osobowości występujące podczas wizyty przesiewowej, które według oceny badacza znacząco wpływają na aktualny stan psychiczny i mogą mieć wpływ na udział w badaniu
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (według uznania klinicznego badacza)
- Niepowodzenie leczenia 2 lub więcej lekami przeciwdepresyjnymi w bieżącym epizodzie, definiowane jako mniej niż 50% odpowiedzi na leczenie podawane w odpowiedniej dawce i czasie trwania, jak oceniono za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ).
- Historia lub obecność (po badaniu klinicznym) zaburzeń napadowych lub zwiększonego ryzyka napadów (spokrewniony z padaczką pierwszego stopnia), udaru mózgu, guza mózgu lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej, która może mieć wpływ na udział w badaniu
- aktualne lub niedawne występowanie klinicznie znaczących myśli samobójczych z zamiarem samobójczym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, odpowiadające wynikom 4 lub 5 w przypadku myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub próbie samobójczej w ciągu ostatniego roku, jak wskazano przez C-SSRS podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnicy, których wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m]²) jest mniejszy niż 18 kg/m² lub większy niż 40 kg/m2 w momencie projekcji
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z substancjami psychoaktywnymi, zgodnie z kryteriami DSM-5, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem kofeiny i tytoniu). Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
|
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
|
One 10 mg tablet of BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
|
Two 10 mg tablets of BI 1569912
|
|
Komparator placebo: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
|
Placebo odpowiadające BI 1569912
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Ramy czasowe: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
|
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1447-0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.
W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .