Uno studio per testare diverse dosi di BI 1569912 in persone con depressione
29 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di ricerca della dose, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (partecipante e sperimentatore), controllato con placebo, della durata di 6 settimane, per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di diverse dosi di BI orale 1569912 in pazienti con disturbo depressivo maggiore
Questo studio è aperto ad adulti di età compresa tra 18 e 65 anni affetti da un tipo di depressione chiamato disturbo depressivo maggiore. Lo scopo dello studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1569912 aiuta le persone affette da depressione.
I partecipanti vengono inseriti in 4 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Tre dei 4 gruppi assumono dosi diverse di BI 1569912 e 1 gruppo assume placebo. Le compresse di placebo assomigliano a BI 1569912 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti assumono le compresse una volta al giorno per 6 settimane.
I partecipanti rimangono nello studio per circa 2,5 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio almeno 7 volte. Durante le visite, i medici e il loro staff chiedono ai partecipanti quali sono i loro sintomi di depressione. Alla fine dello studio, i risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona. I medici controllano regolarmente anche lo stato di salute generale dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Chikugo, Giappone, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Giappone, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research Inc.
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Lumos Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Berman Clinical
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Partecipanti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi inclusi al momento del consenso
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace secondo ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto più una barriera aggiuntiva metodo. Un elenco dei metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata dell'uso sono forniti nelle informazioni per il partecipante
- Diagnosi accertata di disturbo depressivo maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente, come confermato al momento dello screening dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) con una durata dell'episodio depressivo attuale ≥ 8 settimane E ≤ 24 mesi al momento di randomizzazione
- Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Punteggio della scala di gravità ≥20
- Punteggio della Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) ≥4
Criteri di esclusione:
- Secondo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), hanno mai soddisfatto i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare o disturbo delirante
- Diagnosi di disturbo di personalità antisociale, paranoico, schizoide o schizotipico o MDD con caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), al momento della visita di screening. Qualsiasi altro disturbo della personalità alla visita di screening che influisca in modo significativo sullo stato psichiatrico attuale e che possa avere un impatto sulla partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Diagnosi di qualsiasi altro disturbo mentale che costituiva l'obiettivo primario del trattamento entro 6 mesi prima dello screening (a discrezione clinica dello sperimentatore)
- Fallimento del trattamento con 2 o più antidepressivi nell'episodio corrente, definito come una risposta inferiore al 50% ai trattamenti somministrati a una dose e durata adeguate, valutato mediante il questionario di risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ)
- Storia o presenza (all'esame clinico) di disturbi convulsivi o aumento del rischio di convulsioni (parenti di primo grado affetti da epilessia), ictus, tumore al cervello o qualsiasi altra grave malattia neurologica che potrebbe influire sulla partecipazione allo studio
- Una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa con intento suicidario negli ultimi 3 mesi, corrispondente a un punteggio di 4 o 5 per l'ideazione sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno, come indicato dal C-SSRS alla visita di screening
- Partecipanti con un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m]²) inferiore a 18 kg/m² o superiore a 40 kg/m2 allo screening
- Diagnosi di un disturbo correlato a sostanze da moderato a grave come definito dai criteri del DSM-5 entro 6 mesi prima della visita di screening (ad eccezione di caffeina e tabacco). Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
|
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
|
|
Sperimentale: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
|
One 10 mg tablet of BI 1569912
|
|
Sperimentale: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
|
Two 10 mg tablets of BI 1569912
|
|
Comparatore placebo: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
|
Placebo corrispondente a BI 1569912
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Lasso di tempo: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
|
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1447-0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".
Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .