En studie for å teste forskjellige doser av BI 1569912 hos personer med depresjon
29. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En 6-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind (deltaker og etterforsker), placebokontrollert, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til forskjellige doser av oral BI 1569912 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Denne studien er åpen for voksne mellom 18 og 65 år med en type depresjon kalt alvorlig depressiv lidelse. Formålet med studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 1569912 hjelper personer med depresjon.
Deltakerne blir delt inn i 4 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. Tre av de 4 gruppene tar forskjellige doser av BI 1569912 og 1 gruppe tar placebo. Placebotabletter ser ut som BI 1569912, men inneholder ingen medisin. Deltakerne tar tablettene en gang daglig i 6 uker.
Deltakerne er i studien i ca. 2,5 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet minst 7 ganger. Ved besøkene spør leger og deres ansatte deltakerne om deres depresjonssymptomer. På slutten av studien sammenlignes resultatene mellom gruppene for å se om behandlingen virker. Legene sjekker også regelmessig den generelle helsen til deltakerne og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Excell Research Inc.
-
Riverside, California, Forente stater, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Lumos Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Berman Clinical
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japan, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mannlige og kvinnelige deltakere, 18 til 65 år, begge inkludert på tidspunktet for samtykke
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig pluss en ekstra barriere metode. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene og instruksjoner om brukens varighet er gitt i deltakerinformasjonen
- Etablert diagnose av Major depressive Disorder (MDD), enkeltepisode eller tilbakevendende, som bekreftet på tidspunktet for screening av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) med en varighet av den nåværende depressive episoden ≥8 uker OG ≤24 måneder på det tidspunktet av randomisering
- Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Alvorlighetsskala score ≥20
- Clinical Global Impression- Severity Scale (CGI-S) score ≥4
Ekskluderingskriterier:
- Per Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), har noen gang oppfylt diagnostiske kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse eller vrangforestillinger.
- Diagnose med antisosial, paranoid, schizoid eller schizotyp personlighetsforstyrrelse, eller MDD med psykotiske egenskaper i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier, på tidspunktet for screeningbesøket. Enhver annen personlighetsforstyrrelse ved screeningbesøk som i betydelig grad påvirker nåværende psykiatrisk status og sannsynligvis vil påvirke prøvedeltakelse, i henhold til etterforskerens vurdering
- Diagnose av enhver annen psykisk lidelse som var det primære fokuset for behandlingen innen 6 måneder før screening (i henhold til etterforskerens kliniske skjønn)
- Behandlingssvikt for 2 eller flere antidepressiva i den aktuelle episoden, definert som mindre enn 50 % respons på behandlinger administrert med en adekvat dose og varighet som evaluert av spørreskjemaet for antidepressiv behandlingsrespons (ATRQ)
- Anamnese eller tilstedeværelse (ved klinisk undersøkelse) av anfallsforstyrrelser eller økt risiko for anfall (førstegradsslektning med epilepsi), hjerneslag, hjernesvulst eller annen større nevrologisk sykdom som kan påvirke deltakelse i forsøket
- En nåværende eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker med hensikt i løpet av de siste 3 månedene, tilsvarende en score på 4 eller 5 for ideer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, som indikert av C-SSRS ved screeningbesøk
- Deltakere med en kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m]²) lavere enn 18 kg/m² eller større enn 40 kg/m2 ved screening
- Diagnose av en moderat til alvorlig stoffrelatert lidelse som definert av DSM-5-kriteriene innen 6 måneder før screeningbesøk (med unntak av koffein og tobakk) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
|
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
|
|
Eksperimentell: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
|
One 10 mg tablet of BI 1569912
|
|
Eksperimentell: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
|
Two 10 mg tablets of BI 1569912
|
|
Placebo komparator: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
|
Placebo som matcher BI 1569912
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Tidsramme: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
|
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1447-0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .