Studie k testování různých dávek BI 1569912 u lidí s depresí
29. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Šestitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (účastník a zkoušející), placebem kontrolovaná studie s vyhledáním dávky k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti různých dávek perorálního BI 1569912 u pacientů s těžkou depresivní poruchou
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku od 18 do 65 let s typem deprese nazývaným velká depresivní porucha. Účelem studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1569912 pomáhá lidem s depresí.
Účastníci jsou rozděleni do 4 skupin náhodně, tedy náhodně. Tři ze 4 skupin užívají různé dávky BI 1569912 a 1 skupina užívá placebo. Placebo tablety vypadají jako BI 1569912, ale neobsahují žádný lék. Účastníci užívají tablety jednou denně po dobu 6 týdnů.
Účastníci jsou ve studii asi 2,5 měsíce. Během této doby navštíví místo studie nejméně 7krát. Při návštěvách se lékaři a jejich zaměstnanci ptají účastníků na příznaky deprese. Na konci studie se výsledky mezi skupinami porovnají, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Chikugo, Japonsko, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japonsko, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research Inc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Lumos Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Berman Clinical
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci - muži a ženy, ve věku 18 až 65 let, oba včetně v době udělení souhlasu
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce podle ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání menší než 1 % ročně, pokud se používá důsledně a správně, plus jedna další bariéra metoda. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky
- Stanovená diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), jednorázová nebo recidivující, potvrzená v době screeningu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) s dobou trvání současné depresivní epizody ≥ 8 týdnů A ≤ 24 měsíců v té době randomizace
- Hamiltonova škála pro hodnocení deprese-17 (HDRS-17) - Skóre stupnice závažnosti ≥20
- Skóre klinického globálního dojmu – stupnice závažnosti (CGI-S) ≥4
Kritéria vyloučení:
- Podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) někdy splnili diagnostická kritéria pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu, bipolární poruchu nebo poruchu s bludy
- Diagnóza s antisociální, paranoidní, schizoidní nebo schizotypní poruchou osobnosti nebo MDD s psychotickými rysy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), v době screeningové návštěvy. Jakákoli jiná porucha osobnosti při screeningové návštěvě, která významně ovlivňuje současný psychiatrický stav a pravděpodobně ovlivní účast ve studii, podle úsudku zkoušejícího
- Diagnóza jakékoli jiné duševní poruchy, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem (podle klinického uvážení zkoušejícího)
- Selhání léčby 2 nebo více antidepresivy v aktuální epizodě, definované jako méně než 50% odpověď na léčbu podanou v adekvátní dávce a délce trvání, jak bylo hodnoceno dotazníkem odpovědi na léčbu antidepresivy (ATRQ)
- Anamnéza nebo přítomnost (po klinickém vyšetření) záchvatových poruch nebo zvýšené riziko záchvatů (prvního stupně příbuzného s epilepsií), mrtvice, mozkového nádoru nebo jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast ve studii
- Současná nebo nedávná historie klinicky významných sebevražedných myšlenek se záměrem během posledních 3 měsíců, odpovídající skóre 4 nebo 5 pro myšlenky na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo sebevražedný pokus během posledního roku, jak uvádí C-SSRS při screeningové návštěvě
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m]²) nižším než 18 kg/m² nebo vyšším než 40 kg/m2 při screeningu
- Diagnóza středně těžké až těžké poruchy související s látkou, jak je definována kritérii DSM-5, během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (s výjimkou kofeinu a tabáku) Platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
|
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
|
|
Experimentální: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
|
One 10 mg tablet of BI 1569912
|
|
Experimentální: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
|
Two 10 mg tablets of BI 1569912
|
|
Komparátor placeba: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
|
Placebo odpovídající BI 1569912
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Časové okno: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
|
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1447-0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .