우울증 환자를 대상으로 BI 1569912의 다양한 용량을 테스트하기 위한 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
주요 우울 장애 환자에서 다양한 용량의 경구 BI 1569912의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 6주, 다기관, 무작위, 이중 맹검(참가자 및 시험자), 위약 대조, 용량 결정 시험
이 연구는 주요우울장애라고 불리는 일종의 우울증을 앓고 있는 18세에서 65세 사이의 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 1569912라는 약이 우울증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
참가자는 무작위로 4개의 그룹으로 나뉘는데, 이는 우연에 의한 것입니다. 4개 그룹 중 3개 그룹은 서로 다른 용량의 BI 1569912를 복용하고 1개 그룹은 위약을 복용했습니다. 위약 정제는 BI 1569912처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 참가자는 6주 동안 하루에 한 번 정제를 복용합니다.
참가자들은 약 2.5개월 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 최소 7번 이상 연구 장소를 방문합니다. 방문 시 의사와 직원은 참가자에게 우울증 증상에 대해 질문합니다. 연구가 끝나면 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 그룹 간에 결과를 비교합니다. 또한 의사는 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인하고 원하지 않는 영향이 있는지 기록합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc.
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Riverside, California, 미국, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
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San Jose, California, 미국, 95124
- Lumos Clinical Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
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Miami, Florida, 미국, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Copley Clinical
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02135
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, 미국, 10029
- Berman Clinical
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Davis Clinical
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Fukuoka, Chikugo, 일본, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0033
- Hirota Clinic
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Kanagawa,Sagamihara, 일본, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 동의 당시 18~65세의 남성 및 여성 참가자
- 시험에 참여하기 전에 국제조화-우수임상관리기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서를 작성합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며, 이를 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만이며 하나의 추가 장벽이 추가됩니다. 방법. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(Mini-International Neuropsychiatric Interview)에 의한 스크리닝 시점에 확인된 바와 같이 현재 우울증 에피소드 기간이 ≥8주 AND ≤24개월인 주요 우울 장애(MDD), 단일 에피소드 또는 재발의 진단이 확정되었습니다. 무작위화
- 해밀턴 우울증 평가 척도-17(HDRS-17) - 심각도 척도 점수 ≥20
- 임상적 종합적 인상-심각도 척도(CGI-S) 점수 ≥4
제외 기준:
- 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)에 따르면, 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애 또는 망상 장애에 대한 진단 기준을 충족한 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 당시 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따라 반사회적, 편집성, 분열성 또는 분열형 인격 장애 또는 정신병적 특징이 있는 MDD로 진단됨. 연구자의 판단에 따라 현재의 정신 상태에 중대한 영향을 미치고 임상시험 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 스크리닝 방문 당시의 기타 성격 장애
- 스크리닝 전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 기타 정신 장애의 진단(시험자의 임상적 재량에 따라)
- 현재 에피소드에서 2개 이상의 항우울제에 대한 치료 실패는 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)에 의해 평가된 바와 같이 적절한 용량과 기간으로 투여된 치료에 대한 반응이 50% 미만으로 정의됩니다.
- 발작 장애의 병력 또는 존재(임상 검사 시) 또는 발작(간질이 있는 1촌 친척), 뇌졸중, 뇌종양 또는 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 신경 질환의 위험 증가
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 자살 생각의 현재 또는 최근 병력(콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 대한 생각의 점수가 4 또는 5점에 해당) 또는 지난 1년 동안 자살 시도를 한 경우, 스크리닝 방문 시 C-SSRS에 표시된 대로
- 검진 당시 체질량지수(체중[kg]/신장[m]²)가 18kg/m² 미만이거나 40kg/m² 이상인 참가자
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 정의된 중등도 내지 중증 물질 관련 장애의 진단(카페인 및 담배 제외) 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
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Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
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실험적: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
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One 10 mg tablet of BI 1569912
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실험적: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
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Two 10 mg tablets of BI 1569912
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위약 비교기: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
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위약 매칭 BI 1569912
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
기간: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
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The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
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MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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