Un estudio para probar diferentes dosis de BI 1569912 en personas con depresión
29 de abril de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (participante e investigador), controlado con placebo, de 6 semanas de duración para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de diferentes dosis de BI oral 1569912 en pacientes con trastorno depresivo mayor
Este estudio está abierto a adultos entre 18 y 65 años con un tipo de depresión llamado trastorno depresivo mayor. El objetivo del estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 1569912 ayuda a las personas con depresión.
Los participantes se dividen en 4 grupos al azar, es decir, por casualidad. Tres de los 4 grupos toman dosis diferentes de BI 1569912 y 1 grupo toma placebo. Las tabletas de placebo se parecen a BI 1569912 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman los comprimidos una vez al día durante 6 semanas.
Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 2,5 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio al menos 7 veces. En las visitas, los médicos y su personal preguntan a los participantes sobre sus síntomas de depresión. Al final del estudio, se comparan los resultados entre los grupos para ver si el tratamiento funciona. Los médicos también controlan periódicamente el estado de salud general de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc.
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Riverside, California, Estados Unidos, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Copley Clinical
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Berman Clinical
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Davis Clinical
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Fukuoka, Chikugo, Japón, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0033
- Hirota Clinic
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Kanagawa,Sagamihara, Japón, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku, Japón, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive en el momento del consentimiento.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar preparadas y ser capaces de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según ICH M3 (R2) que dé como resultado una tasa de fracaso baja de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, más una barrera adicional. método. En la información para participantes se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.
- Diagnóstico establecido de trastorno depresivo mayor (TDM), episodio único o recurrente, según lo confirmado en el momento del cribado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) con una duración del episodio depresivo actual ≥8 semanas Y ≤24 meses en ese momento de aleatorización
- Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HDRS-17): puntuación de la escala de gravedad ≥20
- Puntuación de la Escala de Gravedad de Impresión Clínica Global (CGI-S) ≥4
Criterios de exclusión:
- Según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), alguna vez ha cumplido los criterios de diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar o trastorno delirante.
- Diagnóstico de trastorno de personalidad antisocial, paranoide, esquizoide o esquizotípico, o TDM con características psicóticas según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), en el momento de la visita de selección. Cualquier otro trastorno de la personalidad en la visita de selección que afecte significativamente el estado psiquiátrico actual y que probablemente afecte la participación en el ensayo, según el criterio del investigador.
- Diagnóstico de cualquier otro trastorno mental que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección (según el criterio clínico del investigador)
- Fracaso del tratamiento con 2 o más antidepresivos en el episodio actual, definido como menos del 50% de respuesta a los tratamientos administrados en una dosis y duración adecuadas según lo evaluado por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATRQ)
- Antecedentes o presencia (tras el examen clínico) de trastornos convulsivos o un mayor riesgo de convulsiones (relativo de primer grado con epilepsia), accidente cerebrovascular, tumor cerebral o cualquier otra enfermedad neurológica importante que pueda afectar la participación en el ensayo.
- Un historial actual o reciente de ideación suicida clínicamente significativa con intención en los últimos 3 meses, correspondiente a una puntuación de 4 o 5 para ideación en la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) o un intento de suicidio en el último año, según lo indicado por el C-SSRS en la visita de selección
- Participantes con un índice de masa corporal (peso [kg]/altura [m]²) inferior a 18 kg/m² o superior a 40 kg/m2 en el momento de la selección
- Diagnóstico de un trastorno relacionado con sustancias de moderado a grave según lo definido por los criterios del DSM-5 dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (con excepción de cafeína y tabaco). Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
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Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
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Experimental: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
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One 10 mg tablet of BI 1569912
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Experimental: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
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Two 10 mg tablets of BI 1569912
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Comparador de placebos: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
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Placebo que coincide con BI 1569912
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Periodo de tiempo: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
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The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
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MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1447-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .