Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om verschillende doses BI 1569912 te testen bij mensen met een depressie

29 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een 6 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind (deelnemer en onderzoeker), placebogecontroleerd, dosisbepalend onderzoek om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van verschillende doses oraal BI 1569912 te evalueren bij patiënten met een depressieve stoornis

Deze studie staat open voor volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud met een type depressie dat depressieve stoornis wordt genoemd. Het doel van het onderzoek is om erachter te komen of een medicijn genaamd BI 1569912 mensen met een depressie helpt.

De deelnemers worden willekeurig, dat wil zeggen door toeval, in 4 groepen verdeeld. Drie van de vier groepen nemen verschillende doses BI 1569912 en één groep gebruikt een placebo. Placebo-tabletten lijken op BI 1569912, maar bevatten geen geneesmiddel. Deelnemers nemen de tabletten eenmaal daags gedurende 6 weken.

Deelnemers nemen ongeveer 2,5 maand deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie minstens 7 keer. Tijdens de bezoeken vragen artsen en hun personeel de deelnemers naar hun depressiesymptomen. Aan het einde van het onderzoek worden de resultaten tussen de groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt. Ook controleren de artsen regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92507
        • CiTrials-Riverside-63180
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Lumos Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America-Hollywood-67537
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Copley Clinical
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Berman Clinical
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Davis Clinical
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Surburban Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 tot 65 jaar oud, beide inclusief op het moment van toestemming
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteert in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, plus één extra barrière methode. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen en instructies over de gebruiksduur vindt u in de deelnemersinformatie
  • Vastgestelde diagnose van depressieve stoornis (MDD), enkele episode of recidiverend, zoals bevestigd op het moment van screening door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) met een duur van de huidige depressieve episode ≥8 weken EN ≤24 maanden op dat moment van randomisatie
  • Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Score op de ernstschaal ≥20
  • Score op de klinische globale indruk-ernstschaal (CGI-S) ≥4

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), ooit voldaan aan de diagnostische criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis of waanstoornis
  • Diagnose met antisociale, paranoïde, schizoïde of schizotypische persoonlijkheidsstoornis, of MDD met psychotische kenmerken volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), op het moment van het screeningsbezoek. Elke andere persoonlijkheidsstoornis tijdens het screeningsbezoek die de huidige psychiatrische status aanzienlijk beïnvloedt en waarschijnlijk van invloed zal zijn op de deelname aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Diagnose van elke andere psychische stoornis die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (volgens het klinische oordeel van de onderzoeker)
  • Falen van de behandeling op 2 of meer antidepressiva in de huidige episode, gedefinieerd als minder dan 50% respons op behandelingen toegediend in een adequate dosis en duur zoals geëvalueerd door de Antidepressiva Treatment Response Questionnaire (ATRQ)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid (bij klinisch onderzoek) van convulsies of een verhoogd risico op convulsies (eerstegraads familielid met epilepsie), beroerte, hersentumor of enige andere ernstige neurologische ziekte die deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Een huidige of recente geschiedenis van klinisch significante zelfmoordgedachten met opzet in de afgelopen 3 maanden, overeenkomend met een score van 4 of 5 voor ideevorming op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, zoals aangegeven door de C-SSRS tijdens het screeningbezoek
  • Deelnemers met een body mass index (gewicht [kg]/lengte [m]²) lager dan 18 kg/m² of groter dan 40 kg/m² bij screening
  • Diagnose van een matige tot ernstige middelengerelateerde stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (met uitzondering van cafeïne en tabak). Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
Geneesmiddel: 5 mg BI 1569912
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
Experimenteel: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
Geneesmiddel: 10 mg BI 1569912
One 10 mg tablet of BI 1569912
Experimenteel: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
Geneesmiddel: 20 mg of BI 1569912
Two 10 mg tablets of BI 1569912
Placebo-vergelijker: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
Geneesmiddel: Placebo passend bij BI 1569912
Placebo passend bij BI 1569912

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Tijdsspanne: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score]. The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items. Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression). The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects. The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1447-0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren