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Une étude pour tester différentes doses de BI 1569912 chez les personnes souffrant de dépression

29 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de recherche de dose de 6 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle (participant et enquêteur), contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de différentes doses de BI 1569912 oral chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'un type de dépression appelé trouble dépressif majeur. Le but de l'étude est de savoir si un médicament appelé BI 1569912 aide les personnes souffrant de dépression.

Les participants sont répartis en 4 groupes de manière aléatoire, c'est-à-dire par hasard. Trois des 4 groupes prennent des doses différentes de BI 1569912 et 1 groupe prend un placebo. Les comprimés placebo ressemblent au BI 1569912 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants prennent les comprimés une fois par jour pendant 6 semaines.

Les participants participent à l’étude pendant environ 2,5 mois. Pendant cette période, ils visitent le site d'étude au moins 7 fois. Lors des visites, les médecins et leur personnel interrogent les participants sur leurs symptômes de dépression. À la fin de l’étude, les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le traitement fonctionne. Les médecins vérifient également régulièrement l’état de santé général des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Chikugo, Japon, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japon, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japon, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Riverside, California, États-Unis, 92507
        • CiTrials-Riverside-63180
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Lumos Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America-Hollywood-67537
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Copley Clinical
      • Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Berman Clinical
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Davis Clinical
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Surburban Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Participants masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclusivement au moment du consentement
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace selon ICH M3 (R2) qui entraîne un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, plus une barrière supplémentaire. méthode. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée d'utilisation sont fournies dans les informations du participant.
  • Diagnostic établi de trouble dépressif majeur (TDM), épisode unique ou récurrent, tel que confirmé au moment de la sélection par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) avec une durée de l'épisode dépressif en cours ≥ 8 semaines ET ≤ 24 mois à ce moment-là. de randomisation
  • Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Score sur l'échelle de gravité ≥20
  • Score sur l’échelle d’impression-sévérité clinique globale (CGI-S) ≥4

Critères d'exclusion :

  • Selon le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), ont déjà répondu aux critères diagnostiques de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble schizophréniforme, du trouble bipolaire ou du trouble délirant.
  • Diagnostic de trouble de la personnalité antisociale, paranoïaque, schizoïde ou schizotypique, ou TDM avec caractéristiques psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), au moment de la visite de dépistage. Tout autre trouble de la personnalité lors de la visite de sélection qui affecte de manière significative l'état psychiatrique actuel et susceptible d'avoir un impact sur la participation à l'essai, selon le jugement de l'investigateur.
  • Diagnostic de tout autre trouble mental qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant le dépistage (selon la discrétion clinique de l'investigateur)
  • Échec du traitement à 2 antidépresseurs ou plus au cours de l'épisode en cours, défini comme une réponse inférieure à 50 % aux traitements administrés à une dose et une durée adéquates, comme évalué par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ)
  • Antécédents ou présence (à l'examen clinique) de troubles épileptiques ou d'un risque accru de convulsions (parent au premier degré épileptique), d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale ou de toute autre maladie neurologique majeure pouvant avoir un impact sur la participation à l'essai.
  • Des antécédents actuels ou récents d'idées suicidaires cliniquement significatives avec intention au cours des 3 derniers mois, correspondant à un score de 4 ou 5 pour les idées sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou une tentative de suicide au cours de la dernière année, comme indiqué par le C-SSRS lors de la visite de sélection
  • Participants ayant un indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m]²) inférieur à 18 kg/m² ou supérieur à 40 kg/m2 au moment du dépistage
  • Diagnostic d'un trouble modéré à sévère lié à une substance tel que défini par les critères du DSM-5 dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (à l'exception de la caféine et du tabac) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
Médicament: 5 mg BI 1569912
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
Expérimental: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
Médicament: 10 mg BI 1569912
One 10 mg tablet of BI 1569912
Expérimental: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
Médicament: 20 mg of BI 1569912
Two 10 mg tablets of BI 1569912
Comparateur placebo: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
Médicament: Placebo correspondant à BI 1569912
Placebo correspondant à BI 1569912

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Délai: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score]. The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items. Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression). The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects. The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1447-0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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