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Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 1569912 bei Menschen mit Depressionen

29. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 6-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Teilnehmer und Prüfer), placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit verschiedener Dosen oraler BI 1569912 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

An dieser Studie können Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen, die an einer Form der Depression leiden, die als schwere depressive Störung bezeichnet wird. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 1569912 Menschen mit Depressionen hilft.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip, also nach dem Zufallsprinzip, in 4 Gruppen eingeteilt. Drei der vier Gruppen nehmen unterschiedliche Dosen von BI 1569912 ein und eine Gruppe erhält ein Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1569912, enthalten jedoch kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen die Tabletten 6 Wochen lang einmal täglich ein.

Die Teilnehmer nehmen etwa 2,5 Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum mindestens sieben Mal. Bei den Besuchen befragen Ärzte und ihr Personal die Teilnehmer zu ihren Depressionssymptomen. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92507
        • CiTrials-Riverside-63180
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America-Hollywood-67537
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Copley Clinical
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Berman Clinical
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Davis Clinical
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Surburban Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, beide zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung plus einer zusätzlichen Barriere zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt Verfahren. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Anwendungsdauer finden Sie in den Teilnehmerinformationen
  • Gesicherte Diagnose einer Major Depression (MDD), einzelne Episode oder wiederkehrend, wie zum Zeitpunkt des Screenings durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, mit einer Dauer der aktuellen depressiven Episode von ≥8 Wochen UND ≤24 Monaten zu diesem Zeitpunkt der Randomisierung
  • Bewertungsskala für Hamilton-Depression 17 (HDRS-17) – Bewertung der Schweregradskala ≥20
  • Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-Score ≥4

Ausschlusskriterien:

  • Laut Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) haben jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung oder Wahnstörung erfüllt
  • Diagnose einer antisozialen, paranoiden, schizoiden oder schizotypischen Persönlichkeitsstörung oder MDD mit psychotischen Merkmalen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Jede andere Persönlichkeitsstörung beim Screening-Besuch, die sich erheblich auf den aktuellen psychiatrischen Status auswirkt und sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich auf die Studienteilnahme auswirkt
  • Diagnose einer anderen psychischen Störung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand (nach klinischem Ermessen des Prüfarztes)
  • Behandlungsversagen auf 2 oder mehr Antidepressiva in der aktuellen Episode, definiert als weniger als 50 % Ansprechen auf Behandlungen, die in einer angemessenen Dosis und Dauer verabreicht wurden, wie anhand des Antidepressivum-Behandlungsreaktionsfragebogens (ATRQ) bewertet.
  • Anamnese oder Vorliegen (bei klinischer Untersuchung) von Anfallsleiden oder einem erhöhten Risiko für Anfälle (im Zusammenhang mit Epilepsie ersten Grades), Schlaganfall, Hirntumor oder einer anderen schweren neurologischen Erkrankung, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken könnte
  • Eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Suizidgedanken mit Absicht innerhalb der letzten 3 Monate, entsprechend einer Bewertung von 4 oder 5 für Gedanken auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder ein Suizidversuch innerhalb des vergangenen Jahres, wie vom C-SSRS beim Screening-Besuch angegeben
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m]²) von weniger als 18 kg/m² oder mehr als 40 kg/m2 beim Screening
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren substanzbedingten Störung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Koffein und Tabak). Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
Arzneimittel: 5 mg BI 1569912
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
Experimental: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
Arzneimittel: 10 mg BI 1569912
One 10 mg tablet of BI 1569912
Experimental: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
Arzneimittel: 20 mg of BI 1569912
Two 10 mg tablets of BI 1569912
Placebo-Komparator: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 1569912
Placebo passend zu BI 1569912

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Zeitfenster: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score]. The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items. Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression). The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects. The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1447-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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