Исследование по тестированию различных доз BI 1569912 у людей с депрессией
29 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
6-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое (участник и исследователь) плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы для оценки эффективности, переносимости и безопасности различных доз перорального BI 1569912 у пациентов с большим депрессивным расстройством.
В этом исследовании могут принять участие взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с типом депрессии, называемым большим депрессивным расстройством. Цель исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием BI 1569912 людям, страдающим депрессией.
Участники распределяются в 4 группы случайным образом, то есть случайно. Три из четырех групп принимают разные дозы BI 1569912, а 1 группа - плацебо. Таблетки плацебо выглядят как BI 1569912, но не содержат никаких лекарств. Участники принимают таблетки один раз в день в течение 6 недель.
Участники находятся в исследовании около 2,5 месяцев. За это время они посещают место исследования не менее 7 раз. Во время визитов врачи и их сотрудники расспрашивают участников об их симптомах депрессии. В конце исследования результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли лечение. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research Inc.
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Lumos Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Berman Clinical
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Chikugo, Япония, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Япония, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Япония, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), который приводит к низкой частоте неудач - менее 1% в год при последовательном и правильном использовании плюс один дополнительный барьер. метод. Список методов контрацепции, соответствующих этим критериям, и инструкции по продолжительности использования приведены в информации для участников.
- Установленный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), единичного или рецидивирующего эпизода, подтвержденный на момент скрининга в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ), с продолжительностью текущего депрессивного эпизода ≥8 недель И ≤24 месяцев на момент проведения скрининга. рандомизации
- Шкала оценки депрессии Гамильтона-17 (HDRS-17) — оценка по шкале тяжести ≥20
- Клиническое общее впечатление — оценка по шкале тяжести (CGI-S) ≥4
Критерии исключения:
- Согласно Мини-Международному нейропсихиатрическому интервью (MINI), когда-либо соответствовали диагностическим критериям шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, биполярного расстройства или бредового расстройства.
- Диагноз антисоциального, параноидального, шизоидного или шизотипического расстройства личности или БДР с психотическими проявлениями в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), на момент скринингового визита. Любое другое расстройство личности во время скринингового визита, которое существенно влияет на текущий психиатрический статус и может повлиять на участие в исследовании, по мнению исследователя.
- Диагноз любого другого психического расстройства, которое было основным направлением лечения, в течение 6 месяцев до скрининга (по клиническому усмотрению исследователя)
- Неэффективность лечения двумя или более антидепрессантами в текущем эпизоде определяется как менее 50% ответа на лечение, назначенное в адекватной дозе и продолжительности, согласно оценке опросника ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ).
- Наличие в анамнезе или наличии (при клиническом обследовании) судорожных расстройств или повышенного риска возникновения судорог (относительно первой степени родства с эпилепсией), инсульта, опухоли головного мозга или любого другого серьезного неврологического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
- Текущая или недавняя история клинически значимых суицидальных мыслей с намерением в течение последних 3 месяцев, что соответствует баллу 4 или 5 для мыслей по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS), или суицидальная попытка в течение последнего года, как указано C-SSRS во время скринингового визита
- Участники с индексом массы тела (вес [кг]/рост [м]²) ниже 18 кг/м² или выше 40 кг/м² при скрининге.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ средней и тяжелой степени, согласно критериям DSM-5, в течение 6 месяцев до скринингового визита (за исключением кофеина и табака). Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
|
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
|
|
Экспериментальный: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
|
One 10 mg tablet of BI 1569912
|
|
Экспериментальный: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
|
Two 10 mg tablets of BI 1569912
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
|
Плацебо, соответствующее BI 1569912
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Временное ограничение: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
|
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1447-0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .