Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste forskellige doser af BI 1569912 hos mennesker med depression

29. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 6-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind (deltager og efterforsker), placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af oral BI 1569912 hos patienter med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse er åben for voksne mellem 18 og 65 år med en type depression kaldet svær depressiv lidelse. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 1569912 hjælper mennesker med depression.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 4 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Tre af de 4 grupper tager forskellige doser af BI 1569912, og 1 gruppe tager placebo. Placebotabletter ligner BI 1569912, men indeholder ingen medicin. Deltagerne tager tabletterne en gang dagligt i 6 uger.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 2,5 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet mindst 7 gange. Ved besøgene spørger læger og deres personale deltagerne om deres depressionssymptomer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignes resultaterne mellem grupperne for at se, om behandlingen virker. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92507
        • CiTrials-Riverside-63180
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Lumos Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America-Hollywood-67537
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Optimus U Corporation-Miami-69452
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Copley Clinical
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Berman Clinical
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Davis Clinical
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Surburban Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
  • Japan
      • Fukuoka, Chikugo, Japan, 833-0041
        • Uematsu Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Kanagawa,Sagamihara, Japan, 252-0303
        • Yutaka Clinic
      • Tokyo, Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-0843
        • Ichigaya Himorogi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige deltagere, 18 til 65 år, begge inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt plus en ekstra barriere metode. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om brugens varighed er angivet i deltagerinformationen
  • Etableret diagnose af Major depressive Disorder (MDD), enkelt episode eller tilbagevendende, som bekræftet på screeningstidspunktet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) med en varighed af den aktuelle depressive episode ≥8 uger OG ≤24 måneder på det tidspunkt af randomisering
  • Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Alvorlighedsskala score ≥20
  • Clinical Global Impression- Severity Scale (CGI-S) score ≥4

Ekskluderingskriterier:

  • Per Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nogensinde har opfyldt diagnostiske kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse eller vrangforestillinger.
  • Diagnose med antisocial, paranoid, skizoid eller skizotyp personlighedsforstyrrelse eller MDD med psykotiske træk i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) på tidspunktet for screeningsbesøget. Enhver anden personlighedsforstyrrelse ved screeningsbesøg, der væsentligt påvirker den nuværende psykiatriske status og sandsynligvis vil påvirke forsøgsdeltagelsen, ifølge efterforskerens vurdering
  • Diagnose af enhver anden psykisk lidelse, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening (efter undersøgelsens kliniske skøn)
  • Behandlingssvigt til 2 eller flere antidepressiva i den aktuelle episode, defineret som mindre end 50 % respons på behandlinger administreret i en passende dosis og varighed som evalueret af spørgeskemaet med antidepressiv behandlingsrespons (ATRQ)
  • Anamnese eller tilstedeværelse (ved klinisk undersøgelse) af anfaldslidelser eller en øget risiko for anfald (førstegradsslægtning med epilepsi), slagtilfælde, hjernetumor eller enhver anden større neurologisk sygdom, der kan påvirke deltagelse i forsøget
  • En aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker med hensigt inden for de seneste 3 måneder, svarende til en score på 4 eller 5 for idéer på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år, som angivet af C-SSRS ved screeningsbesøget
  • Deltagere med et kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m]²) lavere end 18 kg/m² eller større end 40 kg/m2 ved screening
  • Diagnose af en moderat til svær stofrelateret lidelse som defineret af DSM-5 kriterier inden for 6 måneder før screeningsbesøget (med undtagelse af koffein og tobak) Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
Medicin: 5 mg BI 1569912
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
Eksperimentel: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
Medicin: 10 mg BI 1569912
One 10 mg tablet of BI 1569912
Eksperimentel: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
Medicin: 20 mg of BI 1569912
Two 10 mg tablets of BI 1569912
Placebo komparator: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
Medicin: Placebo matchende BI 1569912
Placebo matchende BI 1569912

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Tidsramme: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score]. The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items. Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression). The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects. The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1447-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner