Tutkimus BI 1569912:n eri annosten testaamiseksi masennuksesta kärsivillä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
6 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko (osallistuja ja tutkija), lumekontrolloitu, annoksenmäärityskoe, jolla arvioitiin suun kautta otettavan BI 1569912:n eri annosten tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä tutkimus on avoin 18–65-vuotiaille aikuisille, joilla on eräänlainen masennus, jota kutsutaan vakavaksi masennushäiriöksi. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 1569912 -niminen lääke masennuksesta kärsiviä ihmisiä.
Osallistujat jaetaan 4 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Kolme neljästä ryhmästä ottaa eri annoksia BI 1569912:ta ja yksi ryhmä saa lumelääkettä. Placebotabletit näyttävät BI 1569912:lta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat ottavat tabletit kerran päivässä 6 viikon ajan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 2,5 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla vähintään 7 kertaa. Käynneillä lääkärit ja heidän henkilökuntansa kysyvät osallistujilta heidän masennuksensa oireita. Tutkimuksen lopussa tuloksia verrataan ryhmien kesken, jotta nähdään, toimiiko hoito. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Chikugo, Japani, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0033
- Hirota Clinic
-
Kanagawa,Sagamihara, Japani, 252-0303
- Yutaka Clinic
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japani, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations, Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research Inc.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Lumos Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Berman Clinical
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Davis Clinical
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat, molemmat mukaan lukien suostumushetkellä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICH M3:a (R2) kohti, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ja lisäksi yksi ylimääräinen este. menetelmä. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista
- Vakiintunut diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), yksittäinen episodi tai toistuva, joka vahvistettiin seulonnan aikana Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa, nykyisen masennusjakson kesto ≥8 viikkoa JA ≤24 kuukautta tuolloin satunnaistamisesta
- Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) - Vakavuusasteikon pisteet ≥20
- Kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärä ≥4
Poissulkemiskriteerit:
- Per Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ovat koskaan täyttäneet skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai harhaluulohäiriön diagnostiset kriteerit.
- Diagnoosi antisosiaalisesta, vainoharhaisesta, skitsoidisesta tai skitsotyyppisestä persoonallisuushäiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti, seulontakäynnin aikana. Mikä tahansa muu persoonallisuushäiriö seulontakäynnillä, joka vaikuttaa merkittävästi nykyiseen psykiatriseen tilaan ja todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvion mukaan
- Minkä tahansa muun mielenterveyden häiriön diagnoosi, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (tutkijan kliinisen harkinnan mukaan)
- Hoidon epäonnistuminen kahdella tai useammalla masennuslääkkeellä nykyisessä jaksossa, mikä määritellään alle 50 %:n vasteeksi hoidoksi, joka on annettu riittävällä annoksella ja riittävällä kestolla masennuslääkehoidon vastauskyselylomakkeella (ATRQ) arvioituna.
- Kohtaushäiriöiden historia tai olemassaolo (kliinisen tutkimuksen perusteella) tai lisääntynyt kohtausten riski (ensimmäisen asteen sukulainen epilepsiaan), aivohalvaus, aivokasvain tai mikä tahansa muu vakava neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia, joiden tarkoituksena on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä vastaa pistettä 4 tai 5 ajatuksille Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana, kuten C-SSRS seulontakäynnillä ilmoitti
- Osallistujat, joiden painoindeksi (paino [kg]/pituus [m]²) on alle 18 kg/m² tai yli 40 kg/m2 seulonnassa
- DSM-5-kriteereillä määritellyn kohtalaisen tai vaikean päihteisiin liittyvän häiriön diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (poikkeuksena kofeiini ja tupakka) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
|
Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
|
|
Kokeellinen: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
|
One 10 mg tablet of BI 1569912
|
|
Kokeellinen: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
|
Two 10 mg tablets of BI 1569912
|
|
Placebo Comparator: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
|
Placebo vastaa BI 1569912
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Aikaikkuna: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
|
MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1447-0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .