Um estudo para testar diferentes doses de BI 1569912 em pessoas com depressão
29 de abril de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio de determinação de dose de 6 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego (participante e investigador), controlado por placebo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de diferentes doses de BI oral 1569912 em pacientes com transtorno depressivo maior
Este estudo está aberto a adultos entre 18 e 65 anos de idade com um tipo de depressão denominado transtorno depressivo maior. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 1569912 ajuda pessoas com depressão.
Os participantes são colocados em 4 grupos aleatoriamente, ou seja, por acaso. Três dos 4 grupos tomam doses diferentes de BI 1569912 e 1 grupo toma placebo. Os comprimidos de placebo se parecem com BI 1569912, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes tomam os comprimidos uma vez por dia durante 6 semanas.
Os participantes estão no estudo por cerca de 2,5 meses. Durante esse período, eles visitam o local do estudo pelo menos 7 vezes. Nas visitas, os médicos e sua equipe perguntam aos participantes sobre os sintomas de depressão. Ao final do estudo, os resultados são comparados entre os grupos para verificar se o tratamento funciona. Os médicos também verificam regularmente o estado geral de saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc.
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Riverside, California, Estados Unidos, 92507
- CiTrials-Riverside-63180
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America-Hollywood-67537
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Jacksonville-62642
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation-Miami-69452
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Orlando-62685
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Incorporated
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Copley Clinical
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Berman Clinical
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Davis Clinical
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research, Inc
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Surburban Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc-Memphis-65988
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Fukuoka, Chikugo, Japão, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-0022
- Kaku Mental Clinic
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Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0033
- Hirota Clinic
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Kanagawa,Sagamihara, Japão, 252-0303
- Yutaka Clinic
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Tokyo, Shibuya-ku, Japão, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-0843
- Ichigaya Himorogi Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Participantes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos, ambos inclusive no momento do consentimento
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e ser capazes de usar um método anticoncepcional altamente eficaz de acordo com ICH M3 (R2) que resulte em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, além de uma barreira adicional método. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração do uso são fornecidas nas informações do participante.
- Diagnóstico estabelecido de transtorno depressivo maior (TDM), episódio único ou recorrente, confirmado no momento da triagem pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) com duração do episódio depressivo atual ≥8 semanas E ≤24 meses no momento de randomização
- Escala de avaliação de depressão de Hamilton-17 (HDRS-17) - Pontuação da escala de gravidade ≥20
- Pontuação da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥4
Critérios de exclusão:
- De acordo com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), já atenderam aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar ou transtorno delirante
- Diagnóstico de transtorno de personalidade anti-social, paranóide, esquizóide ou esquizotípico, ou TDM com características psicóticas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), no momento da visita de triagem. Qualquer outro transtorno de personalidade na consulta de triagem que afete significativamente o estado psiquiátrico atual e que possa impactar a participação no estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Diagnóstico de qualquer outro transtorno mental que tenha sido o foco principal do tratamento nos 6 meses anteriores à triagem (conforme critério clínico do investigador)
- Falha no tratamento com 2 ou mais antidepressivos no episódio atual, definida como menos de 50% de resposta aos tratamentos administrados em dose e duração adequadas, conforme avaliado pelo questionário de resposta ao tratamento com antidepressivos (ATRQ)
- História ou presença (após exame clínico) de distúrbios convulsivos ou risco aumentado de convulsões (parente de primeiro grau com epilepsia), acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou qualquer outra doença neurológica grave que possa afetar a participação no estudo
- Uma história atual ou recente de ideação suicida clinicamente significativa com intenção nos últimos 3 meses, correspondendo a uma pontuação de 4 ou 5 para ideação na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou uma tentativa de suicídio no último ano, conforme indicado pelo C-SSRS na visita de triagem
- Participantes com índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m]²) inferior a 18 kg/m² ou superior a 40 kg/m2 na triagem
- Diagnóstico de um transtorno relacionado a substâncias moderado a grave, conforme definido pelos critérios do DSM-5, dentro de 6 meses antes da visita de triagem (com exceção de cafeína e tabaco). Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 2.5 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 5 mg.
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Two 2.5 mg tablets of BI 1569912
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Experimental: 10 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took one 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 and one placebo tablet orally, once daily, for a total dose of 10 mg.
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One 10 mg tablet of BI 1569912
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Experimental: 20 mg BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took two 10 milligrams (mg) tablets of BI 1569912 orally, once daily, for a total dose of 20 mg.
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Two 10 mg tablets of BI 1569912
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Comparador de Placebo: Placebo-matching BI 1569912
Patients with moderate to severe major depressive disorder (MDD) took placebo matching in size and weight to BI 1569912 tablets orally, once daily.
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Placebo compatível com BI 1569912
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in MADRS Total Score at Week 6
Prazo: MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
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The change from baseline at Week 6 in the total Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score is reported, calculated as [Week 6 MADRS score] - [Baseline MADRS score].
The MADRS score assessed the severity of symptoms in people with depression, consisting of 10 items.
Each item was rated from 0 (no symptom) to 6 (severe symptom), with a total score ranging from 0 to 60 (0 = normal/absence of symptoms, 60 = severe depression).
The least squares mean and 95% confidence intervals were estimated by a mixed model for repeated measures (MMRM) including the fixed categorical effects of treatment at each time point and the number of antidepressant treatments taken for the current episode (0/1), and the baseline MADRS total score at each time point as fixed continuous effects.
The time point is treated as the repeated measure with an unstructured covariance structure used to model the within-patient measurements.
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MMRM included measurements at baseline, Day 8, Week 2, Week 4, and Week 6. Change from baseline values at Week 6 is reported.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1447-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Acordo de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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