カンガルーの母親ケアの予測因子と結果：パキスタンにおける準実験的研究
2024年8月16日 更新者：Tayyiba Wasim、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
準実験的介入に基づくパキスタンにおけるカンガルーの母親ケアの選択と乳児の発育結果の予測因子
この準実験研究では、パキスタンのラホールサービス病院における低出生体重児の成長、発達のマイルストーン、母乳育児、ワクチン接種、死亡率に対するカンガルーマザーケア（KMC）と従来型ケア（CC）の影響を評価しました。
合計 400 人の乳児が登録され、1 年間追跡されました。
調査の概要
詳細な説明
この準実験研究は、低出生体重児に対するカンガルー母親ケア (KMC) と従来型ケア (CC) の影響を比較するために、パキスタンのラホールにある産婦人科医療科学研究所 (SIMS) で実施されました。
2020年1月から2022年12月までに生まれた合計400人の乳児（各グループ200人）が研究に参加し、参加者は特定の参加基準に基づいて選択され、インフォームドコンセントが得られた。
KMC では、入院中に母親と乳児の間で継続的な肌と肌の接触が行われ、自宅では毎日少なくとも 8 時間継続されました。
フォローアップスケジュールには、生後6週間での予約、生後6か月までは毎月の訪問、乳児が1歳に達するまでは四半期ごとの訪問が含まれていました。
これらの訪問中に、研究は乳児の成長、発達のマイルストーン、母乳育児の実践、およびワクチン接種の状況に関するデータを収集しました。
この研究は研究倫理委員会によって倫理的に承認され、データ収集は外来への予定されたフォローアップ訪問中に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- プログラムの指示に従うことができた女性、
- ラホールとその周辺地域の永住者で、1年間のプログラム参加を希望する方、
- 出生体重1.5～2kgで経膣または帝王切開で出産された生きた新生児、
- 在胎週数は28週から36週の間。
除外基準:
- 生命を脅かす病気、重大な病気、または重大な奇形と診断された乳児または母親、
- 重度の低酸素性虚血性脳症、肺高血圧症などの周産期の問題に起因する主要な症状の早期発見
- 全身抗生物質または感染症を必要とする院内感染、重度の呼吸困難、および低体温エピソード（体温が35℃未満）として測定される重篤な感染症の発生率。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンルーマザーケア
KMC グループは、カンガルーの姿勢や完全母乳育児のサポートとトレーニングを受けながら、母親と乳児の間で 1 日 24 時間継続的に肌と肌を触れ合わせます。
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カンガルー マザー ケア (KMC) には、母親 (または他の家族) と乳児の間の継続的な肌と肌の触れ合いが含まれ、体温調節、母乳育児、絆の促進を目的としています。
この研究では、KMC は病院で開始され、自宅で毎日最低 8 時間継続されました。
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介入なし：従来のケア
対照群には、気象条件に応じて適切な加温または冷却が行われるオープンベッドに新生児を入れるなど、従来の新生児ケアが行われます。
母親は完全母乳育児の利点に関するガイダンスと母乳育児を開始するためのサポートを受けますが、実験グループに提供される体系化されたカンガルー母親ケアは受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳期間
時間枠：2時間から1年まで
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2 時間以内の母乳育児開始、6 か月間完全母乳育児、最長 1 年間母乳育児
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2時間から1年まで
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ワクチン接種を完了した乳児の数
時間枠：1年
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生後1年以内に予定されているすべての予防接種を受ける乳児
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1年
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赤ちゃんの平均体重
時間枠：1年
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出生時、6週目、1歳、6ヶ月、1歳時の乳児の体重（kg）
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1年
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乳児の平均身長
時間枠：1年
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出生時、6週間、1歳、6ヶ月、1歳時の乳児の長さ（cms）
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1年
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乳児の平均頭囲
時間枠：1年
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出生時、6週間、1歳、6ヶ月、1歳時の乳児の頭囲（cms）
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1年
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赤ちゃんの数 頭を上げた状態
時間枠：3ヶ月
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赤ちゃんは頭を上げられるようになりました
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3ヶ月
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支えなしで座っている赤ちゃんの数
時間枠：6ヶ月
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赤ちゃんは助けなしでお座りの姿勢をとる
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6ヶ月
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寝返りをする赤ちゃんの数
時間枠：8ヶ月
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赤ちゃんは左右に転がることができます
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8ヶ月
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ハイハイする赤ちゃんの数
時間枠：10ヶ月
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赤ちゃんは手と膝をついて前に進むことができます
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10ヶ月
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赤ちゃんの喃語の数
時間枠：6ヶ月
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赤ちゃんは理解できない音を反復的に発することができる
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6ヶ月
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2音節の音を発する赤ちゃんの数
時間枠：9ヶ月
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赤ちゃんは2つの明確な音を持つ言葉を発することができる
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9ヶ月
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累積死亡率
時間枠：1年
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赤ちゃんの死
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低体温症の乳児の数
時間枠：72時間
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深部体温が摂氏35度未満
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72時間
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敗血症の乳児の数
時間枠：72時間
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生命を脅かす炎症反応を引き起こす感染症
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tayyiba Wasim, FCPS、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月16日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。