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Predittori e risultati della Kangaroo Mother Care: uno studio quasi sperimentale in Pakistan

16 agosto 2024 aggiornato da: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Predittori della scelta della Kangaroo Mother Care in Pakistan e risultati dello sviluppo infantile basati su un intervento quasi sperimentale

Questo studio quasi sperimentale ha valutato l’impatto della Kangaroo Mother Care (KMC) rispetto alle cure convenzionali (CC) sulla crescita, sulle tappe fondamentali dello sviluppo, sull’allattamento al seno, sulla vaccinazione e sulla mortalità dei neonati con basso peso alla nascita nel Services Hospital Lahore, Pakistan. Un totale di 400 bambini sono stati arruolati e seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio quasi sperimentale è stato condotto presso il Dipartimento di Servizi di Ostetricia e Ginecologia dell’Istituto di Scienze Mediche (SIMS), Lahore, Pakistan, per confrontare l’impatto della Kangaroo Mother Care (KMC) rispetto alle cure convenzionali (CC) sui neonati con basso peso alla nascita. Nello studio sono stati inclusi un totale di 400 neonati (200 in ciascun gruppo) nati tra gennaio 2020 e dicembre 2022, con partecipanti selezionati in base a specifici criteri di inclusione e consenso informato ottenuto. La KMC prevedeva un contatto pelle a pelle continuo tra madre e bambino durante la degenza ospedaliera e continuava a casa per almeno 8 ore al giorno. Il programma di follow-up prevedeva appuntamenti a sei settimane dalla nascita, visite mensili fino ai sei mesi di età e visite trimestrali fino al raggiungimento dell'anno di età. Durante queste visite, lo studio ha raccolto dati sulla crescita infantile, sulle tappe fondamentali dello sviluppo, sulle pratiche di allattamento al seno e sullo stato delle vaccinazioni. Lo studio è stato approvato dal punto di vista etico dal comitato etico della ricerca e la raccolta dei dati è stata condotta durante le visite di follow-up programmate presso il reparto ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne che hanno saputo seguire le istruzioni del programma,
  • residenti permanenti di Lahore e della sua periferia e disposti a far parte del programma per il periodo di un anno,
  • neonati vivi partoriti per via vaginale o mediante taglio cesareo con peso alla nascita compreso tra 1,5 e 2 kg,
  • età gestazionale compresa tra 28 e 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  • un neonato o una madre a cui è stata diagnosticata una malattia pericolosa per la vita, una malattia grave o una grave malformazione,
  • Condizioni importanti diagnosticate precocemente derivanti da problemi perinatali, come grave encefalopatia ipossico-ischemica, ipertensione polmonare,
  • incidenza di infezioni gravi misurate come infezioni nosocomiali che richiedono antibiotici o infezioni sistemiche, grave distress respiratorio ed episodi di ipotermia (temperatura inferiore a 35°C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cura della madre canguro
Il gruppo KMC riceverà un contatto pelle a pelle continuo tra madre e bambino per 24 ore al giorno, con supporto e formazione nel posizionamento del canguro e nell'allattamento al seno esclusivo.
Comportamentale: Cura della madre canguro
La Kangaroo Mother Care (KMC) prevede il contatto continuo pelle a pelle tra la madre (o un altro membro della famiglia) e il bambino, finalizzato a promuovere la regolazione termica, l'allattamento al seno e il legame. In questo studio, la KMC è stata iniziata in ospedale e continuata a casa per un minimo di 8 ore al giorno.
Nessun intervento: cure convenzionali
Il gruppo di controllo riceverà cure neonatali convenzionali, che includono il posizionamento dei neonati in culle aperte con riscaldamento o raffreddamento adeguati in base alle condizioni meteorologiche. Le madri riceveranno indicazioni sui vantaggi dell'allattamento al seno esclusivo e supporto per iniziare l'allattamento al seno, ma non avranno la terapia canguro strutturata fornita al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: da 2 ore a 1 anno
inizio dell'allattamento al seno entro 2 ore, allattamento al seno esclusivo per 6 mesi, allattamento al seno fino a un anno
da 2 ore a 1 anno
Numero di bambini con vaccinazione completa
Lasso di tempo: 1 anno
bambino che riceve tutte le vaccinazioni programmate entro il primo anno di vita
1 anno
Peso medio del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
Peso del neonato in Kg alla nascita, 6 settimane, 1 anno, 6 mesi e 1 anno
1 anno
lunghezza media del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Lunghezza del bambino in cm alla nascita, 6 settimane, 1 anno, 6 mesi e 1 anno
1 anno
Circonferenza media della testa del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Circonferenza della testa del neonato in cm alla nascita, 6 settimane, 1 anno, 6 mesi e 1 anno
1 anno
Numero di bambini che tengono la testa alta
Lasso di tempo: 3 mesi
bambino in grado di tenere la testa alta
3 mesi
Numero di bambini seduti senza supporto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il bambino si mette in posizione seduta senza aiuto
6 mesi
Numero di bambini che si ribaltano
Lasso di tempo: 8 mesi
il bambino è in grado di rotolare da un lato all'altro
8 mesi
Numero di bambini che gattonano
Lasso di tempo: 10 mesi
il bambino è in grado di avanzare su mani e ginocchia
10 mesi
Numero di bambini che balbettano
Lasso di tempo: 6 mesi
bambino in grado di produrre suoni ripetitivi e incomprensibili
6 mesi
Numero di bambini che producono suoni di 2 sillabe
Lasso di tempo: 9 mesi
bambino in grado di produrre parole che hanno due suoni definiti
9 mesi
Tasso di mortalità cumulativo
Lasso di tempo: 1 anno
Morte del bambino
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini con ipotermia
Lasso di tempo: 72 ore
temperatura corporea interna inferiore a 35 gradi Celsius
72 ore
Numero di bambini con sepsi
Lasso di tempo: 72 ore
infezione che porta a una risposta infiammatoria pericolosa per la vita
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB/2023/1099/SIMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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