Предикторы и результаты ухода за матерями по методу «кенгуру»: квазиэкспериментальное исследование в Пакистане
16 августа 2024 г. обновлено: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Предикторы выбора метода ухода за матерями по методу «кенгуру» в Пакистане и результаты развития младенцев на основе квазиэкспериментального вмешательства
В этом квазиэкспериментальном исследовании оценивалось влияние метода кенгуру-матери (KMC) по сравнению с традиционным уходом (CC) на рост, основные этапы развития, грудное вскармливание, вакцинацию и смертность младенцев с низкой массой тела при рождении в больнице Лахора, Пакистан.
Всего было зарегистрировано 400 младенцев, за которыми наблюдали в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное исследование было проведено в Отделении акушерства и гинекологии Института медицинских наук (SIMS) в Лахоре, Пакистан, чтобы сравнить влияние метода кенгуру-матери (KMC) и традиционного ухода (CC) на младенцев с низким весом при рождении.
Всего в исследование было включено 400 младенцев (по 200 в каждой группе), родившихся в период с января 2020 года по декабрь 2022 года, при этом участники были отобраны на основе конкретных критериев включения и полученного информированного согласия.
МКК подразумевал постоянный контакт кожа к коже между матерью и младенцем во время пребывания в больнице и продолжался дома не менее 8 часов в день.
График последующего наблюдения включал визиты через шесть недель после рождения, ежемесячные посещения до достижения шестимесячного возраста и ежеквартальные посещения до достижения младенцами возраста одного года.
Во время этих посещений в ходе исследования были собраны данные о росте младенцев, этапах развития, практике грудного вскармливания и статусе вакцинации.
Исследование было одобрено с этической точки зрения комитетом по этике исследований, а сбор данных проводился во время плановых последующих посещений амбулаторного отделения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины, которые смогли следовать инструкциям программы,
- постоянные жители Лахора и его периферии и желающие принять участие в программе сроком на один год,
- живые новорожденные, родившиеся естественным путем или посредством кесарева сечения, с массой тела при рождении от 1,5 до 2 кг,
- срок беременности от 28 до 36 недель.
Критерии исключения:
- у младенца или матери диагностировано опасное для жизни заболевание, серьезное заболевание или серьезные пороки развития,
- раннее обнаружение основных состояний, возникающих в результате перинатальных проблем, таких как тяжелая гипоксически-ишемическая энцефалопатия, легочная гипертензия,
- частота тяжелых инфекций измеряется как внутрибольничные инфекции, требующие системного применения антибиотиков, или инфекции, тяжелая респираторная недостаточность и эпизоды гипотермии (температура ниже 35°С).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кенгру забота о матери
Группа KMC будет получать непрерывный контакт кожа к коже между матерью и младенцем в течение 24 часов в сутки, с поддержкой и обучением положению «кенгуру» и исключительно грудному вскармливанию.
|
Уход за матерью-кенгуру (KMC) предполагает постоянный контакт кожа к коже между матерью (или другим членом семьи) и младенцем, направленный на содействие терморегуляции, грудному вскармливанию и установлению связи.
В этом исследовании МК начиналась в больнице и продолжалась дома минимум 8 часов в день.
|
|
Без вмешательства: обычный уход
Контрольная группа будет получать стандартную неонатальную помощь, которая включает размещение новорожденных в открытые кроватки с соответствующим обогревом или охлаждением в зависимости от погодных условий.
Матери получат инструкции о преимуществах исключительно грудного вскармливания и поддержку в начале грудного вскармливания, но экспериментальной группе не будет предоставлена структурированная материнская помощь по методу «кенгуру».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: от 2 часов до 1 года
|
начало грудного вскармливания в течение 2 часов, исключительно грудное вскармливание до 6 месяцев, грудное вскармливание до года
|
от 2 часов до 1 года
|
|
Число детей с полной вакцинацией
Временное ограничение: 1 год
|
младенец, получивший все запланированные прививки в течение первого года жизни
|
1 год
|
|
Средний вес ребенка
Временное ограничение: 1 год
|
Вес ребенка в кг при рождении, в 6 недель, 1 год, 6 месяцев и 1 год.
|
1 год
|
|
средняя длина младенца
Временное ограничение: 1 год
|
Длина ребенка в см при рождении, 6 недель, 1 год, 6 месяцев и 1 год.
|
1 год
|
|
Средняя окружность головы младенца
Временное ограничение: 1 год
|
Окружность головы ребенка в см при рождении, 6 недель, 1 год, 6 месяцев и 1 год.
|
1 год
|
|
Количество детей с поднятой головой
Временное ограничение: 3 месяца
|
ребенок умеет держать голову
|
3 месяца
|
|
Количество детей, сидящих без поддержки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ребенок самостоятельно садится.
|
6 месяцев
|
|
Количество младенцев, перевернувшихся
Временное ограничение: 8 месяцев
|
ребенок может переворачиваться из стороны в сторону
|
8 месяцев
|
|
Количество малышей, ползающих
Временное ограничение: 10 месяцев
|
ребенок может передвигаться вперед на ручках и коленях
|
10 месяцев
|
|
Количество лепетающих малышей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ребенок способен издавать повторяющиеся непонятные звуки
|
6 месяцев
|
|
Количество детей, произносящих двухсложные звуки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ребенок способен произносить слова, в которых есть два определенных звука
|
9 месяцев
|
|
совокупный уровень смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть ребенка
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с гипотермией
Временное ограничение: 72 часа
|
температура тела ниже 35 градусов по Цельсию
|
72 часа
|
|
Число детей с сепсисом
Временное ограничение: 72 часа
|
инфекция, приводящая к опасной для жизни воспалительной реакции
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2023/1099/SIMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .