Predictores y resultados del método madre canguro: un estudio cuasiexperimental en Pakistán
16 de agosto de 2024 actualizado por: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Predictores para optar por el método madre canguro en Pakistán y resultados de desarrollo infantil basados en una intervención cuasiexperimental
Este estudio cuasiexperimental evaluó el impacto del Método Madre Canguro (KMC) versus el Cuidado Convencional (CC) en el crecimiento, los hitos del desarrollo, la lactancia materna, la vacunación y la mortalidad de bebés con bajo peso al nacer en el Hospital de Servicios de Lahore, Pakistán.
Se inscribieron y siguieron durante un año un total de 400 bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cuasiexperimental se llevó a cabo en el Instituto de Ciencias Médicas (SIMS) del Departamento de Servicios de Obstetricia y Ginecología, Lahore, Pakistán, para comparar el impacto del Método Madre Canguro (KMC) versus el Cuidado Convencional (CC) en bebés con bajo peso al nacer.
Se incluyó en el estudio un total de 400 bebés (200 en cada grupo) nacidos entre enero de 2020 y diciembre de 2022, y los participantes se seleccionaron según criterios de inclusión específicos y se obtuvo el consentimiento informado.
KMC implicó un contacto continuo piel con piel entre la madre y el bebé durante la estancia hospitalaria y continuó en casa durante al menos 8 horas diarias.
El cronograma de seguimiento incluyó citas a las seis semanas después del nacimiento, visitas mensuales hasta los seis meses de edad y visitas trimestrales hasta que los bebés cumplieron un año de edad.
Durante estas visitas, el estudio recopiló datos sobre el crecimiento infantil, los hitos del desarrollo, las prácticas de lactancia materna y el estado de vacunación.
El estudio fue aprobado éticamente por el comité de ética de la investigación y la recopilación de datos se realizó durante las visitas de seguimiento programadas al departamento ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que pudieron seguir las instrucciones del programa,
- residentes permanentes de Lahore y su periferia y dispuestos a ser parte del programa durante el período de un año,
- recién nacidos vivos nacidos por vía vaginal o por cesárea con un peso al nacer de 1,5 a 2 kg,
- Edad gestacional entre 28 a 36 semanas.
Criterios de exclusión:
- un bebé o una madre diagnosticada con una dolencia potencialmente mortal, una enfermedad importante o malformaciones importantes,
- Condiciones importantes detectadas tempranamente que surgen de problemas perinatales, como encefalopatía hipóxico-isquémica grave, hipertensión pulmonar,
- incidencia de infección grave medida como infecciones nosocomiales que requieren antibióticos sistémicos o infecciones, dificultad respiratoria grave y episodios de hipotermia (temperatura inferior a 35 °C).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cuidado madre canguro
El grupo KMC recibirá contacto piel con piel continuo entre madre y bebé durante las 24 horas del día, con apoyo y capacitación en posición canguro y lactancia materna exclusiva.
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El método Madre Canguro (KMC) implica un contacto continuo piel con piel entre la madre (u otro miembro de la familia) y el bebé, con el objetivo de promover la regulación térmica, la lactancia materna y el vínculo afectivo.
En este estudio, el KMC se inició en el hospital y se continuó en casa durante un mínimo de 8 horas diarias.
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Sin intervención: cuidado convencional
El grupo de control recibirá atención neonatal convencional, que incluye colocar a los recién nacidos en catres abiertos con calefacción o refrigeración adecuada según las condiciones climáticas.
Las madres recibirán orientación sobre los beneficios de la lactancia materna exclusiva y apoyo para iniciar la lactancia materna, pero no recibirán el método madre canguro estructurado que se brinda al grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia materna
Periodo de tiempo: de 2 horas a 1 año
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inicio de la lactancia materna dentro de las 2 horas, lactancia materna exclusiva durante 6 meses, lactancia materna hasta un año
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de 2 horas a 1 año
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Número de bebés con vacunación completa
Periodo de tiempo: 1 año
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Lactante que recibe todas las vacunas programadas durante su primer año de vida.
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1 año
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Peso promedio del bebe
Periodo de tiempo: 1 año
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Peso del lactante en kg al nacer, 6 semanas, 1 año, 6 meses y 1 año.
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1 año
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longitud promedio del bebé
Periodo de tiempo: 1 año
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Longitud del lactante en cm al nacer, 6 semanas, 1 año, 6 meses y 1 año.
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1 año
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Circunferencia promedio de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: 1 año
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Circunferencia de la cabeza del bebé en cm al nacer, 6 semanas, 1 año, 6 meses y 1 año.
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1 año
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Número de bebés que sostienen la cabeza en alto
Periodo de tiempo: 3 meses
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bebé capaz de mantener la cabeza erguida
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3 meses
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Número de bebés sentados sin apoyo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El bebé se sienta sin ayuda
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6 meses
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Número de bebés que se dan vuelta
Periodo de tiempo: 8 meses
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bebé capaz de rodar de un lado a otro
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8 meses
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Número de bebés gateando
Periodo de tiempo: 10 meses
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bebé capaz de avanzar sobre manos y rodillas
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10 meses
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Número de balbuceos de bebés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bebé capaz de producir sonidos repetitivos e incomprensibles.
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6 meses
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Número de bebés producen sonidos de 2 sílabas
Periodo de tiempo: 9 meses
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bebé capaz de producir palabras que tienen dos sonidos definidos
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9 meses
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Tasa de mortalidad acumulada
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte del bebe
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bebés con hipotermia
Periodo de tiempo: 72 horas
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temperatura corporal central inferior a 35 grados centígrados
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72 horas
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Número de bebés con sepsis
Periodo de tiempo: 72 horas
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infección que conduce a una respuesta inflamatoria potencialmente mortal
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2023/1099/SIMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .