Prediktorer og resultater av Kangaroo Mother Care: En kvasi-eksperimentell studie i Pakistan
16. august 2024 oppdatert av: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Prediktorer for valg av kengurumorsomsorg i Pakistan og spedbarnsutvikling basert på en kvasi-eksperimentell intervensjon
Denne kvasi-eksperimentelle studien evaluerte virkningen av Kangaroo Mother Care (KMC) versus Conventional Care (CC) på vekst, utviklingsmilepæler, amming, vaksinasjon og dødelighet for spedbarn med lav fødselsvekt i Services Hospital Lahore, Pakistan.
Totalt 400 spedbarn ble registrert og fulgt i ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle studien ble utført i Obstetrics and Gynecology Department of Services Institute of Medical Sciences (SIMS), Lahore, Pakistan, for å sammenligne virkningen av Kangaroo Mother Care (KMC) versus Conventional Care (CC) på spedbarn med lav fødselsvekt.
Totalt 400 spedbarn (200 i hver gruppe) født mellom januar 2020 og desember 2022 ble inkludert i studien, med deltakere valgt basert på spesifikke inklusjonskriterier og informert samtykke innhentet.
KMC involverte kontinuerlig hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn under sykehusoppholdet og fortsatte hjemme i minst 8 timer daglig.
Oppfølgingsplanen inkluderte avtaler seks uker etter fødselen, månedlige besøk frem til seks måneders alder, og kvartalsvise besøk til spedbarnene fylte ett år.
Under disse besøkene samlet studien inn data om spedbarnsvekst, utviklingsmilepæler, ammepraksis og vaksinasjonsstatus.
Studien ble etisk godkjent av forskningsetisk komité, og datainnsamling ble foretatt ved planlagte oppfølgingsbesøk på poliklinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kvinner som var i stand til å følge programinstruksjonene,
- fastboende i Lahore og dens periferi og villige til å være en del av programmet for den ettårige tidsperioden,
- levende nyfødte født enten vaginalt eller gjennom keisersnitt med fødselsvekt på 1,5 til 2 kg,
- svangerskapsalder mellom 28 og 36 uker.
Ekskluderingskriterier:
- et spedbarn eller mor diagnostisert med en livstruende lidelse, alvorlig sykdom eller store misdannelser,
- tidlig oppdagede alvorlige tilstander som oppstår fra perinatale problemer, slik som alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati, pulmonal hypertensjon,
- forekomst av alvorlig infeksjon målt som sykehusinfeksjoner som krever systemiske antibiotika eller infeksjoner, alvorlige pustebesvær og hypotermiepisoder (temperatur under 35C).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kangroo mor omsorg
KMC-gruppen vil motta kontinuerlig hud-til-hud-kontakt mellom mor og spedbarn i 24 timer i døgnet, med støtte og opplæring i kenguruposisjonering og eksklusiv amming.
|
Kangaroo Mother Care (KMC) innebærer kontinuerlig hud-til-hud-kontakt mellom mor (eller et annet familiemedlem) og spedbarnet, rettet mot å fremme termisk regulering, amming og binding.
I denne studien ble KMC igangsatt på sykehuset og fortsatte hjemme i minimum 8 timer daglig.
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell omsorg
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell neonatal omsorg, som inkluderer plassering av nyfødte i åpne barnesenger med passende oppvarming eller kjøling basert på værforhold.
Mødre vil få veiledning om fordelene med eksklusiv amming og støtte til å starte amming, men vil ikke ha den strukturerte kengurumorsomsorgen gitt til forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av amming
Tidsramme: fra 2 timer til 1 år
|
ammestart innen 2 timer, eksklusiv amming i 6 måneder, amming opptil ett år
|
fra 2 timer til 1 år
|
|
Antall babyer med fullstendig vaksinasjon
Tidsramme: 1 år
|
spedbarn som får alle planlagte vaksinasjoner innen sitt første leveår
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig vekt på babyen
Tidsramme: 1 år
|
Vekt av spedbarn i kg ved fødsel, 6 uker, 1 år, 6 måneder og 1 år
|
1 år
|
|
gjennomsnittlig lengde på spedbarn
Tidsramme: 1 år
|
Lengde på spedbarn i cm ved fødsel, 6 uker, 1 år, 6 måneder og 1 år
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig hodeomkrets for spedbarn
Tidsramme: 1 år
|
Hodeomkrets av spedbarn i cms ved fødsel, 6 uker, 1 år, 6 måneder og 1 år
|
1 år
|
|
Antall babyer Holder hodet opp
Tidsramme: 3 måneder
|
babyen kan holde hodet opp
|
3 måneder
|
|
Antall babyer Sitter uten støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Babyen kommer i sittestilling uten hjelp
|
6 måneder
|
|
Antall babyer velter
Tidsramme: 8 måneder
|
babyen kan rulle fra side til side
|
8 måneder
|
|
Antall babyer som kryper
Tidsramme: 10 måneder
|
babyen kan bevege seg fremover på hender og knær
|
10 måneder
|
|
Antall babyer babler
Tidsramme: 6 måneder
|
baby i stand til å produsere repitative uforståelige lyder
|
6 måneder
|
|
Antall babyer produserer 2 stavelseslyder
Tidsramme: 9 måneder
|
baby i stand til å produsere ord som har to bestemte lyder
|
9 måneder
|
|
kumulativ dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Babys død
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall babyer med hypotermi
Tidsramme: 72 timer
|
kjernekroppstemperatur under 35 grader celsius
|
72 timer
|
|
Antall babyer med sepsis
Tidsramme: 72 timer
|
infeksjon som fører til livstruende inflammatorisk respons
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/2023/1099/SIMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .