Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser og resultater af kængurumoderpleje: En kvasi-eksperimentel undersøgelse i Pakistan

16. august 2024 opdateret af: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Forudsigelser for at vælge kængurumoderpleje i Pakistan og spædbørns udviklingsresultater baseret på en kvasi-eksperimentel intervention

Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse evaluerede virkningen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) versus Conventional Care (CC) på væksten, udviklingsmæssige milepæle, amning, vaccination og dødelighed af spædbørn med lav fødselsvægt på Services Hospital Lahore, Pakistan. I alt 400 spædbørn blev tilmeldt og fulgt i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse blev udført i Obstetrics and Gynecology Department of Services Institute of Medical Sciences (SIMS), Lahore, Pakistan, for at sammenligne virkningen af ​​Kangaroo Mother Care (KMC) versus Conventional Care (CC) på spædbørn med lav fødselsvægt. I alt 400 spædbørn (200 i hver gruppe) født mellem januar 2020 og december 2022 blev inkluderet i undersøgelsen, med deltagere udvalgt ud fra specifikke inklusionskriterier og indhentet informeret samtykke. KMC involverede kontinuerlig hud-mod-hud-kontakt mellem mor og spædbarn under hospitalsopholdet og fortsatte i hjemmet i mindst 8 timer dagligt. Opfølgningsplanen omfattede aftaler seks uger efter fødslen, månedlige besøg indtil seks måneders alderen og kvartalsvise besøg indtil spædbørnene nåede et år. Under disse besøg indsamlede undersøgelsen data om spædbørns vækst, udviklingsmæssige milepæle, ammepraksis og vaccinationsstatus. Undersøgelsen var etisk godkendt af den forskningsetiske komité, og dataindsamlingen blev foretaget ved planlagte opfølgningsbesøg i ambulatoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der var i stand til at følge programinstruktionerne,
  • fastboende i Lahore og dens periferi og villige til at være en del af programmet for den etårige periode,
  • levende nyfødte født enten vaginalt eller gennem kejsersnit med en fødselsvægt på 1,5 til 2 kg,
  • gestationsalder mellem 28 og 36 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • et spædbarn eller mor diagnosticeret med en livstruende lidelse, alvorlig sygdom eller større misdannelser,
  • tidligt opdagede alvorlige tilstande som følge af perinatale problemer, såsom svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati, pulmonal hypertension,
  • forekomst af alvorlig infektion målt som nosokomielle infektioner, der kræver systemiske antibiotika eller infektioner, alvorlige åndedrætsbesvær og hypotermiepisoder (temperatur under 35C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kangroo mor pleje
KMC-gruppen vil modtage kontinuerlig hud-mod-hud-kontakt mellem mor og spædbarn i 24 timer i døgnet med støtte og træning i kængurupositionering og eksklusiv amning.
Adfærdsmæssigt: Kangroo mor pleje
Kangaroo Mother Care (KMC) involverer kontinuerlig hud-til-hud-kontakt mellem moderen (eller et andet familiemedlem) og spædbarnet, rettet mod at fremme termisk regulering, amning og binding. I denne undersøgelse blev KMC påbegyndt på hospitalet og fortsatte i hjemmet i minimum 8 timer dagligt.
Ingen indgriben: konventionel pleje
Kontrolgruppen vil modtage konventionel neonatal pleje, som omfatter anbringelse af nyfødte i åbne tremmesenge med passende opvarmning eller nedkøling baseret på vejrforholdene. Mødre vil modtage vejledning om fordelene ved eksklusiv amning og støtte til at påbegynde amning, men vil ikke have den strukturerede kænguru-moderpleje, der ydes til forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af amning
Tidsramme: fra 2 timer til 1 år
påbegyndt amning inden for 2 timer, eksklusiv amning i 6 måneder, amning op til et år
fra 2 timer til 1 år
Antal babyer med komplet vaccination
Tidsramme: 1 år
spædbørn, der modtager alle planlagte vaccinationer inden for deres første leveår
1 år
Babyens gennemsnitlige vægt
Tidsramme: 1 år
Spædbarnets vægt i kg ved fødslen, 6 uger, 1 år, 6 måneder og 1 år
1 år
spædbarnets gennemsnitlige længde
Tidsramme: 1 år
Spædbarnets længde i cm ved fødslen, 6 uger, 1 år, 6 måneder og 1 år
1 år
Gennemsnitlig hovedomkreds af spædbarn
Tidsramme: 1 år
Spædbarnets hovedomkreds i cms ved fødslen, 6 uger, 1 år, 6 måneder og 1 år
1 år
Antal babyer Holder hovedet op
Tidsramme: 3 måneder
baby kan holde hovedet op
3 måneder
Antal babyer Siddende uden støtte
Tidsramme: 6 måneder
Baby kommer i siddende stilling uden hjælp
6 måneder
Antallet af babyer vælter
Tidsramme: 8 måneder
baby kan rulle fra side til side
8 måneder
Antal babyer, der kravler
Tidsramme: 10 måneder
baby i stand til at bevæge sig fremad på hænder og knæ
10 måneder
Antal babyer pludrer
Tidsramme: 6 måneder
baby i stand til at producere gentagne uforståelige lyde
6 måneder
Antal babyer producerer 2 stavelseslyde
Tidsramme: 9 måneder
baby i stand til at producere ord, der har to bestemte lyde
9 måneder
kumulativ dødelighed
Tidsramme: 1 år
Babys død
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal babyer med hypotermi
Tidsramme: 72 timer
kernekropstemperatur mindre end 35 grader celsius
72 timer
Antal babyer med sepsis
Tidsramme: 72 timer
infektion, der fører til livstruende inflammatorisk reaktion
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB/2023/1099/SIMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Kangroo mor pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner