Voorspellers en resultaten van de zorg voor kangoeroe-moeders: een quasi-experimenteel onderzoek in Pakistan
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Tayyiba Wasim, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Voorspellers voor de keuze voor Kangoeroe-moederzorg in Pakistan en de ontwikkelingsresultaten van baby's op basis van een quasi-experimentele interventie
Deze quasi-experimentele studie evalueerde de impact van Kangaroo Mother Care (KMC) versus conventionele zorg (CC) op de groei, ontwikkelingsmijlpalen, borstvoeding, vaccinatie en sterfte van baby's met een laag geboortegewicht in Services Hospital Lahore, Pakistan.
In totaal werden 400 baby's geïncludeerd en gedurende een jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze quasi-experimentele studie werd uitgevoerd bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Services Institute of Medical Sciences (SIMS), Lahore, Pakistan, om de impact van Kangaroo Mother Care (KMC) versus conventionele zorg (CC) op kinderen met een laag geboortegewicht te vergelijken.
In totaal werden 400 baby's (200 in elke groep) geboren tussen januari 2020 en december 2022 opgenomen in het onderzoek, waarbij de deelnemers werden geselecteerd op basis van specifieke inclusiecriteria en verkregen geïnformeerde toestemming.
KMC omvatte voortdurend huid-op-huidcontact tussen moeder en kind tijdens het ziekenhuisverblijf en bleef thuis gedurende minimaal 8 uur per dag.
Het vervolgschema omvatte afspraken zes weken na de geboorte, maandelijkse bezoeken tot de leeftijd van zes maanden en driemaandelijkse bezoeken totdat de baby's één jaar oud waren.
Tijdens deze bezoeken verzamelde het onderzoek gegevens over de groei van het kind, ontwikkelingsmijlpalen, borstvoedingspraktijken en de vaccinatiestatus.
Het onderzoek werd ethisch goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie en de gegevensverzameling vond plaats tijdens geplande vervolgbezoeken aan de polikliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die de programma-instructies konden volgen,
- permanente inwoners van Lahore en haar periferie en bereid om deel uit te maken van het programma voor de periode van een jaar,
- levende pasgeboren baby's die vaginaal of via een keizersnede zijn geboren met een geboortegewicht van 1,5 tot 2 kg,
- zwangerschapsduur tussen 28 en 36 weken.
Uitsluitingscriteria:
- een baby of moeder bij wie een levensbedreigende aandoening, ernstige ziekte of ernstige misvormingen zijn vastgesteld,
- vroegtijdig gedetecteerde ernstige aandoeningen die voortkomen uit perinatale problemen, zoals ernstige hypoxische ischemische encefalopathie, pulmonale hypertensie,
- incidentie van ernstige infecties gemeten als nosocomiale infecties waarvoor systemische antibiotica of infecties nodig zijn, ernstige ademnood en episoden van hypothermie (temperatuur lager dan 35ºC).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zorg voor kangroo-moeders
De KMC-groep krijgt 24 uur per dag voortdurend huid-op-huidcontact tussen moeder en kind, met ondersteuning en training in kangoeroe-positionering en exclusieve borstvoeding.
|
Kangaroo Mother Care (KMC) omvat continu huid-op-huidcontact tussen de moeder (of een ander familielid) en het kind, gericht op het bevorderen van thermische regulatie, borstvoeding en binding.
In dit onderzoek werd KMC gestart in het ziekenhuis en thuis voortgezet gedurende minimaal 8 uur per dag.
|
|
Geen tussenkomst: conventionele zorg
De controlegroep krijgt conventionele neonatale zorg, waaronder het plaatsen van pasgeborenen in open babybedjes met passende verwarming of koeling op basis van de weersomstandigheden.
Moeders zullen begeleiding krijgen over de voordelen van exclusieve borstvoeding en ondersteuning bij het starten van borstvoeding, maar zullen niet de gestructureerde kangoeroe-moederzorg krijgen die aan de experimentele groep wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: van 2 uur tot 1 jaar
|
Start van borstvoeding binnen 2 uur, exclusieve borstvoeding gedurende 6 maanden, borstvoeding tot één jaar
|
van 2 uur tot 1 jaar
|
|
Aantal baby's met volledige vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zuigelingen die binnen hun eerste levensjaar alle geplande vaccinaties krijgen
|
1 jaar
|
|
Gemiddeld gewicht van de baby
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewicht van het kind in kg bij de geboorte, 6 weken, 1 jaar, 6 maanden en 1 jaar
|
1 jaar
|
|
gemiddelde lengte van het kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lengte van de baby in cm bij de geboorte, 6 weken, 1 jaar, 6 maanden en 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde hoofdomtrek van baby
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoofdomtrek van het kind in cm bij de geboorte, 6 weken, 1 jaar, 6 maanden en 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal baby's Hoofd omhoog houden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
baby die zijn hoofdje omhoog kan houden
|
3 maanden
|
|
Aantal baby's Zittend zonder steun
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Baby komt zonder hulp in zitpositie
|
6 maanden
|
|
Aantal baby's rollen om
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Baby kan heen en weer rollen
|
8 maanden
|
|
Aantal kruipende baby's
Tijdsspanne: 10 maanden
|
baby kan zich op handen en knieën voortbewegen
|
10 maanden
|
|
Aantal baby's babbelt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
baby die repetitieve, onbegrijpelijke geluiden kan produceren
|
6 maanden
|
|
Het aantal baby's produceert klanken van 2 lettergrepen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
baby die woorden kan produceren die twee duidelijke klanken hebben
|
9 maanden
|
|
cumulatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood van kindje
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's met onderkoeling
Tijdsspanne: 72 uur
|
kernlichaamstemperatuur lager dan 35 graden Celsius
|
72 uur
|
|
Aantal baby's met sepsis
Tijdsspanne: 72 uur
|
infectie die leidt tot een levensbedreigende ontstekingsreactie
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tayyiba Wasim, FCPS, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2023/1099/SIMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .